- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756207
Tværfaglig blærebevarende terapi for blærekræft
26. november 2018 opdateret af: Peking University Third Hospital
Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af multidisciplinær blærekonserveringsterapi for muskelinvasiv blærekræft i Kina
En multidisciplinær tilgang har ført til udviklingen af blærekonserveringsterapi ved brug af maksimal transurethral resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kemoterapi for muskelinvasiv blærekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværfaglig behandling forbedrer kompleks behandlingsbeslutningstagning i kræftbehandling, men dens indvirkning på blærekræft er ikke blevet dokumenteret.
Selvom radikal cystektomi (RC) længe har været standarden for behandling af muskelinvasiv blærecancer (MIBC), har en multidisciplinær tilgang ført til udviklingen af blærekonserveringsterapi ved hjælp af maksimal transurethral resektion (TURBt) efterfulgt af strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kemoterapi til MIBC.
Der er ingen randomiseret-kontrollerede data, der sammenligner radikal cystektomi med multidisciplinær blærebevaringsterapi (MBPT) til sammenligning.
Observationsdata understøtter dog fortsat brugen af MBPT som et acceptabelt alternativ for patienter med MIBC, som ønsker at bevare deres blære eller ikke er kandidater til cystektomi, fordi det kan resultere i tilsvarende sygdomsudfald hos udvalgte patienter og giver fordelen ved at opretholde en fungerende urinveje med efterfølgende forbedringer i livskvalitet.
Men der er også mange spørgsmål, der skal undersøges, såsom patientvalg, tilgange til fuldstændighed af TURBt, valg af radiosensibiliserende kemoterapi, nøjagtighed af strålebehandling og så videre.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at rekruttere 80 MIBC-patienter, som ikke ønsker at modtage RC eller ikke er kandidater til RC, behandlet med MBPT fra november 2018 til december 2020 på Peking University Third Hospital.
Efterforskerne vil indsamle, sammenligne og analysere deres klinisk-patologiske data før og efter MBPT for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af MBPT til MIBC i Kina.
Samtidig ønsker efterforskerne at finde ud af de patienter, der ikke er egnede til MBPT, og den tilgang, der kan forbedre effektiviteten af MBPT, som følge heraf har efterforskerne til hensigt at lave en standard MBPT-tilgang til kinesiske MIBC-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blære urotelialt karcinom
- Klinisk stadium: T2-T4, ikke-metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG)≤ 1, Karnofsky performance score≥ 70
- Patienter ønsker ikke at modtage RC eller er ikke kandidater til RC
- Normal blærefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om abdominal og bækkenstrålebehandling
- Anamnese med anden malign tumor
- Gravide eller ammende patienter
- Alvorlig komorbiditet: hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvigt, et al.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfaglig terapi
Multidisciplinær blærekonserveringsterapi: Maksimal transurethral resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kemoterapi
|
Maksimal transurethral resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6-8 uger efter kemoradiation
|
Respons på MBPT afhængig af cystoskopi, TURBt eller urincytologi
|
6-8 uger efter kemoradiation
|
|
Sygdomsspecifik overlevelsestid (DSS).
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for dødsfald på grund af blærekræft, vurderet op til 60 måneder.
|
Hændelser blev defineret som dødsfald som følge af blærekræft.
Tiden til DSS var intervallet mellem behandlingsstart og død på grund af blærekræft, eller den seneste opfølgning, hvis der ikke opstod en hændelse.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for dødsfald på grund af blærekræft, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Begivenheder blev defineret som dødsfald på grund af enhver årsag.
Tiden til OS var intervallet mellem behandlingsstart og død, eller den seneste opfølgning, hvis der ikke opstod en hændelse.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore 1
Tidsramme: 6-8 uger efter kemoradiation
|
Vurderet af EORTC Quality of life questionaire (QLQ)-30
|
6-8 uger efter kemoradiation
|
|
Livskvalitetsscore 2
Tidsramme: 6-8 uger efter kemoradiation
|
Vurderet af EORTC QLQ-Blærekræft 30
|
6-8 uger efter kemoradiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
28. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2018183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .