Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna terapia oszczędzająca pęcherz w przypadku raka pęcherza moczowego

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa multidyscyplinarnej terapii oszczędzającej pęcherz moczowy w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie w Chinach

Wielodyscyplinarne podejście doprowadziło do opracowania terapii oszczędzającej pęcherz przy użyciu maksymalnej resekcji przezcewkowej, a następnie radioterapii z towarzyszącą chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie multidyscyplinarne usprawnia podejmowanie złożonych decyzji dotyczących leczenia raka, ale jego wpływ na raka pęcherza moczowego nie został udokumentowany. Chociaż radykalna cystektomia (RC) od dawna jest standardem postępowania w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC), multidyscyplinarne podejście doprowadziło do opracowania terapii oszczędzającej pęcherz przy użyciu maksymalnej resekcji przezcewkowej (TURBt), a następnie radioterapii z jednoczesna chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie w przypadku MIBC. Nie ma dostępnych danych porównawczych z randomizacją i grupą kontrolną porównujących radykalną cystektomię z multidyscyplinarną terapią oszczędzającą pęcherz moczowy (MBPT). Jednak dane obserwacyjne nadal przemawiają za stosowaniem MBPT jako akceptowalnej alternatywy dla pacjentów z MIBC, którzy chcą zachować swój pęcherz lub nie są kandydatami do cystektomii, ponieważ może to skutkować podobnymi wynikami choroby u wybranych pacjentów i zapewnia korzyści w postaci utrzymania funkcjonującego układu moczowego z późniejszą poprawą jakości życia. Ale istnieje również wiele kwestii, które należy zbadać, takich jak wybór pacjentów, podejście do kompletności TURBt, wybór chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie, dokładność radioterapii i tak dalej. W tym badaniu badacze planują prospektywną rekrutację 80 pacjentów z MIBC, którzy nie chcą otrzymać RC lub nie są kandydatami do RC, leczonych MBPT od listopada 2018 do grudnia 2020 w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Badacze zbiorą, porównają i przeanalizują dane kliniczno-patologiczne przed i po MBPT, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność MBPT w przypadku MIBC w Chinach. Jednocześnie badacze chcą znaleźć pacjentów, którzy nie kwalifikują się do MBPT oraz podejścia, które może poprawić skuteczność MBPT, w związku z czym badacze zamierzają zastosować standardowe podejście MBPT dla chińskich pacjentów z MIBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak urotelialny pęcherza moczowego
  2. Stadium kliniczne: T2-T4, bez przerzutów
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, wynik Karnofsky'ego ≥ 70
  4. Pacjenci nie chcą otrzymywać RC lub nie są kandydatami do RC
  5. Normalna funkcja pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia radioterapii jamy brzusznej i miednicy
  2. Historia innego nowotworu złośliwego
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  4. Ciężkie choroby współistniejące: zawał serca, arytmia, niewydolność serca i in

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia multidyscyplinarna
Multidyscyplinarne leczenie oszczędzające pęcherz moczowy: maksymalna resekcja przezcewkowa, a następnie radioterapia z jednoczesną chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie
Procedura: multidyscyplinarnej terapii oszczędzającej pęcherz moczowy
Maksymalna resekcja przezcewkowa, a następnie radioterapia z towarzyszącą chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Odpowiedź na MBPT w zależności od cystoskopii, TURBt lub cytologii moczu
6-8 tygodni po chemioradioterapii
Specyficzny dla choroby czas przeżycia (DSS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 60 miesięcy.
Zdarzenia zdefiniowano jako śmierć związaną z rakiem pęcherza moczowego. Czas do DSS był odstępem między rozpoczęciem leczenia a zgonem z powodu raka pęcherza moczowego lub ostatnią wizytą kontrolną, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy.
Zdarzenia zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do OS był przerwą między rozpoczęciem leczenia a zgonem lub ostatnią obserwacją, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia 1
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Oceniony przez EORTC Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-30
6-8 tygodni po chemioradioterapii
Ocena jakości życia 2
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Oceniony przez EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
6-8 tygodni po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2018183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj