甲氨蝶呤治疗甲银屑病远端指间关节伸肌腱附着点病
甲氨蝶呤治疗甲银屑病患者远端指间关节伸肌腱附着点病变的疗效观察
研究概览
详细说明
指甲银屑病是银屑病关节炎 (PsA) 的危险因素之一，尤其是远端指间关节受影响时。 在 10-55% 的患者中观察到牛皮癣的指甲变化，并且与指甲牛皮癣相关的炎症可以扩散到邻近结构，包括 DIP 关节和指伸肌腱。 附着点病是银屑病关节炎的特征之一。 在日常实践中，指甲银屑病变化的评估主要基于临床指标，例如指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 和改良的 NAPSI (mNAPSI)，而超声检查等影像学检查的频率要低得多。
本研究的结果可评估无关节炎患者甲银屑病全身治疗作为止点病预防的合理性，以及美国指甲检查在 Ps 和 PsA 患者中评估形态学变化和治疗反应的可用性。
每隔六个月对所有患者进行两次指甲和远端指间关节伸肌腱的超声检查。 检查由在骨骼和肌肉系统超声检查方面经验丰富的风湿病学家进行。 通过将头部放在背侧来评估指甲、伸肌腱和 DIP 关节。 为了避免对表面组织造成压力，使用了适量的凝胶，没有凝胶垫。 通过 PD 技术可见的强化血流通过脉冲波多普勒频谱得到证实。 指甲厚度测量为背侧和腹侧指甲板之间的最大距离。 甲床厚度测量为腹板和远节指骨骨缘之间的距离。 甲基质厚度在甲床的近端测量。
该研究得到了 Warmia 和 Mazury 医师协会生物伦理委员会的批准。该研究是根据良好临床实践指南进行的。 每个参与者都签署知情同意书并使用唯一 ID 进行编码。
分析结果将仅通过 ID 代码索引保存，带有个人 ID 的个人数据将保存在附加文件中。 所有硬拷贝都将用编码电子钥匙保存在安全的房间里。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-900
- University of Warmia and Mazury
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 Olsztyn 的风湿病诊所和 Warmia 和 Mazury 大学的皮肤病学、性传播疾病和临床免疫学诊所治疗的指甲银屑病改变患者，超声检查显示 DIP 关节伸肌腱附着点病
排除标准：
- 确诊为手部骨关节炎患者、体力劳动者、非牛皮癣引起的指甲改变者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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19 名 Ps 患者
19 名 Ps 患者在 Olsztyn 的皮肤科诊所和 Warmia and Mazury 大学的皮肤科、性传播疾病和临床免疫学诊所接受治疗，其中 19 名 Ps 伴指甲银屑病改变，超声检查显示 DIP 关节伸肌腱附着点病，他们在研究期间开始服用甲氨蝶呤，治疗持续 6 个月
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甲氨蝶呤治疗甲银屑病患者远端指间关节伸肌腱附着点病变
其他名称：
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13 名 PsA 患者
13 名 PsA 患者在 Olsztyn 的皮肤科诊所和 Warmia and Mazury 大学的皮肤科、性传播疾病和临床免疫学诊所接受治疗，其中 13 名 PsA 伴指甲银屑病改变，超声检查显示 DIP 关节伸肌腱附着点病变在研究期间开始服用甲氨蝶呤，治疗持续 6 个月
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甲氨蝶呤治疗甲银屑病患者远端指间关节伸肌腱附着点病变
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲氨蝶呤对远端指间关节伸肌腱附着点病变的影响
大体时间：6个月
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超声评估甲氨蝶呤对甲银屑病患者远端指间关节伸肌腱附着点病发展的影响。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲氨蝶呤对银屑病指甲形态变化的影响
大体时间：6个月
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甲氨蝶呤对银屑病指甲形态变化影响的超声评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD、University of Warmia and Mazury
出版物和有用的链接
一般刊物
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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甲氨蝶呤的临床试验
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