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Metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en la psoriasis ungueal

25 de noviembre de 2018 actualizado por: Ryszard Górecki

Efecto del metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del metotrexato en el desarrollo de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis ungueal es uno de los factores de riesgo de la artritis psoriásica (APs), especialmente con las articulaciones interfalángicas distales afectadas. Se han observado cambios ungueales en la psoriasis en el 10-55% de los pacientes, y la inflamación relacionada con la psoriasis ungueal puede extenderse a las estructuras adyacentes, incluidas las articulaciones DIP y los tendones extensores digitales. Las entesopatías se encuentran entre los rasgos característicos de la artritis psoriásica. En la práctica diaria, la evaluación de los cambios psoriásicos en las uñas se basa principalmente en índices clínicos, como el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) y el NAPSI modificado (mNAPSI), mientras que los exámenes de imagen, como la ecografía, se realizan con mucha menos frecuencia.

Los hallazgos de este estudio pueden evaluar la razonabilidad del tratamiento sistémico de la psoriasis ungueal en pacientes sin artritis como prevención de la entesopatía, así como la utilidad de los exámenes ecográficos ungueales en pacientes con Ps y PsA para evaluar los cambios morfológicos y la respuesta al tratamiento.

En todos los pacientes se realiza un examen ecográfico de las uñas y los tendones extensores de la articulación interfalángica distal dos veces con un intervalo de seis meses. El examen lo realiza un reumatólogo con experiencia en exámenes de ultrasonido del sistema esquelético y muscular. Se realiza una evaluación de las uñas, los tendones extensores y las articulaciones DIP colocando la cabeza en el lado dorsal. Para evitar la presión sobre los tejidos superficiales, se utilizó una cantidad adecuada de gel sin almohadillas de gel. El flujo sanguíneo intensificado, que se hace visible mediante la técnica de DP, se confirma mediante el espectro Doppler de onda pulsada. El grosor de la uña se mide como la distancia máxima entre las láminas ungueales dorsal y ventral. El grosor del lecho ungueal se mide como la distancia entre la placa ventral y el margen óseo de la falange distal. El grosor de la matriz ungueal se mide en el extremo proximal del lecho ungueal.

El estudio fue aprobado por el Comité de Bioética de la Cámara de Médicos de Warmia y Mazuria. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas. Cada participante firma un consentimiento informado y se codifica con una identificación única.

Los resultados de los análisis se guardarán mediante la indexación solo con el código de identificación, los datos personales con identificaciones individuales se guardarán en un archivo adicional. Todas las copias impresas se archivarán en una sala segura con una clave electrónica codificada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cambios psoriásicos en las uñas con entesopatía del tendón extensor interfalángico distal en el examen de ultrasonido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cambios psoriásicos en las uñas tratados en la Clínica Reumatológica de Olsztyn y la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunología Clínica de la Universidad de Warmia y Mazury en Olsztyn, en quienes un examen ecográfico reveló entesopatía del tendón extensor de la articulación DIP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con osteoartritis de manos, aquellos que trabajan duro físicamente y aquellos con cambios en las uñas que no sean causados ​​por psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
19 pacientes con Ps
19 pacientes con Ps con cambios psoriásicos en las uñas tratados en la Clínica Dermatológica de Olsztyn y la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunología Clínica de la Universidad de Warmia y Mazury en Olsztyn, en quienes un examen ecográfico reveló entesopatía del tendón extensor de la articulación DIP que comenzaron con metotrexato durante el estudio y el tratamiento continuó durante 6 meses
Metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal
Otros nombres:
  • Metotrexato Ebeve, Metex,
13 pacientes con APs
13 pacientes con PsA con cambios psoriásicos en las uñas tratados en la Clínica Dermatológica en Olsztyn y la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunología Clínica de la Universidad de Warmia y Mazury en Olsztyn, en quienes un examen ecográfico reveló entesopatía del tendón extensor de la articulación DIP que comenzaron con metotrexato durante el estudio y el tratamiento continuó durante 6 meses
Metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal
Otros nombres:
  • Metotrexato Ebeve, Metex,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del metotrexato en la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación ultrasonográfica del efecto del metotrexato en el desarrollo de entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del metotrexato sobre los cambios morfológicos en las uñas psoriásicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación ultrasonográfica del efecto del metotrexato en los cambios morfológicos en las uñas psoriásicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis de las uñas

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