- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757364
Metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en la psoriasis ungueal
Efecto del metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psoriasis ungueal es uno de los factores de riesgo de la artritis psoriásica (APs), especialmente con las articulaciones interfalángicas distales afectadas. Se han observado cambios ungueales en la psoriasis en el 10-55% de los pacientes, y la inflamación relacionada con la psoriasis ungueal puede extenderse a las estructuras adyacentes, incluidas las articulaciones DIP y los tendones extensores digitales. Las entesopatías se encuentran entre los rasgos característicos de la artritis psoriásica. En la práctica diaria, la evaluación de los cambios psoriásicos en las uñas se basa principalmente en índices clínicos, como el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) y el NAPSI modificado (mNAPSI), mientras que los exámenes de imagen, como la ecografía, se realizan con mucha menos frecuencia.
Los hallazgos de este estudio pueden evaluar la razonabilidad del tratamiento sistémico de la psoriasis ungueal en pacientes sin artritis como prevención de la entesopatía, así como la utilidad de los exámenes ecográficos ungueales en pacientes con Ps y PsA para evaluar los cambios morfológicos y la respuesta al tratamiento.
En todos los pacientes se realiza un examen ecográfico de las uñas y los tendones extensores de la articulación interfalángica distal dos veces con un intervalo de seis meses. El examen lo realiza un reumatólogo con experiencia en exámenes de ultrasonido del sistema esquelético y muscular. Se realiza una evaluación de las uñas, los tendones extensores y las articulaciones DIP colocando la cabeza en el lado dorsal. Para evitar la presión sobre los tejidos superficiales, se utilizó una cantidad adecuada de gel sin almohadillas de gel. El flujo sanguíneo intensificado, que se hace visible mediante la técnica de DP, se confirma mediante el espectro Doppler de onda pulsada. El grosor de la uña se mide como la distancia máxima entre las láminas ungueales dorsal y ventral. El grosor del lecho ungueal se mide como la distancia entre la placa ventral y el margen óseo de la falange distal. El grosor de la matriz ungueal se mide en el extremo proximal del lecho ungueal.
El estudio fue aprobado por el Comité de Bioética de la Cámara de Médicos de Warmia y Mazuria. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas. Cada participante firma un consentimiento informado y se codifica con una identificación única.
Los resultados de los análisis se guardarán mediante la indexación solo con el código de identificación, los datos personales con identificaciones individuales se guardarán en un archivo adicional. Todas las copias impresas se archivarán en una sala segura con una clave electrónica codificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-900
- University of Warmia and Mazury
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cambios psoriásicos en las uñas tratados en la Clínica Reumatológica de Olsztyn y la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunología Clínica de la Universidad de Warmia y Mazury en Olsztyn, en quienes un examen ecográfico reveló entesopatía del tendón extensor de la articulación DIP
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con osteoartritis de manos, aquellos que trabajan duro físicamente y aquellos con cambios en las uñas que no sean causados por psoriasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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19 pacientes con Ps
19 pacientes con Ps con cambios psoriásicos en las uñas tratados en la Clínica Dermatológica de Olsztyn y la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunología Clínica de la Universidad de Warmia y Mazury en Olsztyn, en quienes un examen ecográfico reveló entesopatía del tendón extensor de la articulación DIP que comenzaron con metotrexato durante el estudio y el tratamiento continuó durante 6 meses
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Metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal
Otros nombres:
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13 pacientes con APs
13 pacientes con PsA con cambios psoriásicos en las uñas tratados en la Clínica Dermatológica en Olsztyn y la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunología Clínica de la Universidad de Warmia y Mazury en Olsztyn, en quienes un examen ecográfico reveló entesopatía del tendón extensor de la articulación DIP que comenzaron con metotrexato durante el estudio y el tratamiento continuó durante 6 meses
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Metotrexato en el tratamiento de la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del metotrexato en la entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación ultrasonográfica del efecto del metotrexato en el desarrollo de entesopatía del tendón extensor de la articulación interfalángica distal en pacientes con psoriasis ungueal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del metotrexato sobre los cambios morfológicos en las uñas psoriásicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación ultrasonográfica del efecto del metotrexato en los cambios morfológicos en las uñas psoriásicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Tendinopatía
- Soriasis
- Entesopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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