- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757364
Metotrexát a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm pikkelysömörben
A metotrexát hatása a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A köröm pikkelysömöre a psoriaticus ízületi gyulladás (PsA) egyik kockázati tényezője, különösen a disztális interphalangealis ízületek érintettsége esetén. A pikkelysömörben a köröm elváltozásait a betegek 10-55%-ánál figyelték meg, és a köröm pikkelysömörrel összefüggő gyulladása átterjedhet a szomszédos struktúrákra, beleértve a DIP ízületeket és a digitális extensor inakat. Az enthesopathiák az ízületi gyulladás pszoriázisának jellegzetes jellemzői közé tartoznak. A mindennapi gyakorlatban a körmök pszoriázisos elváltozásainak felmérése főként klinikai mutatókon alapul, mint például a köröm psoriasis súlyossági indexe (NAPSI) és a módosított NAPSI (mNAPSI), míg képalkotó vizsgálatokra, például ultrahangra sokkal ritkábban kerül sor.
A tanulmány eredményei felmérhetik a köröm pikkelysömör szisztémás kezelésének ésszerűségét ízületi gyulladásban nem szenvedő betegeknél enthesopathia megelőzésként, valamint az UH körömvizsgálatok használhatóságát Ps és PsA betegeknél a morfológiai változások és a kezelésre adott válasz értékelésében.
A körmök és a distalis interphalangealis ízületi extensor inak UH vizsgálatát minden betegnél kétszer végezték el hat hónapos időközönként. A vizsgálatot a csont- és izomrendszer ultrahangos vizsgálatában jártas reumatológus végzi. A szögek, az extensor inak és a DIP ízületek felmérése úgy történik, hogy a fejet a hátoldalra helyezik. A felületi szövetekre nehezedő nyomás elkerülése érdekében megfelelő mennyiségű gélt használtunk gélpárnák nélkül. A PD technikával láthatóvá tett fokozott véráramlást pulzáló hullámú Doppler spektrum igazolja. A köröm vastagságát a dorsalis és a ventrális körömlemezek közötti maximális távolságként mérjük. A körömágy vastagságát a ventrális lemez és a distalis phalanx csontszegélye közötti távolságként mérjük. A körömmátrix vastagságát a körömágy proximális végén mérjük.
A vizsgálatot a Warmia és Mazury Orvosi Kamara Bioetikai Bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatot a Good Clinical Practice iránymutatásai szerint végezték. Minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és egyedi azonosítóval kell kódolni.
Az elemzések eredményei csak azonosító kóddal történő indexeléssel, az egyedi azonosítókkal ellátott személyes adatok további fájlba kerülnek mentésre. Minden nyomtatott példány egy biztonságos helyiségben, kódolt elektronikus kulccsal archiválva lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az olsztyni reumatológiai klinikán és az olsztyni Warmia és Mazury Egyetem Bőrgyógyászati, Nemi Betegségek és Klinikai Immunológiai Klinikáján kezelt körmök pszoriázisos elváltozásaiban szenvedő betegek, akiknél egy amerikai vizsgálat DIP ízületi extensor ín enthesopathiát mutatott ki.
Kizárási kritériumok:
- Kézízületi gyulladással diagnosztizált betegek, akik keményen dolgoznak fizikailag, és akiknek a körmükben nem pikkelysömör okozta elváltozások vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
19 Ps
19 psoriaticus körömelváltozásos Ps beteget kezeltek az olsztyni Bőrgyógyászati Klinikán és az Olsztyni Warmia és Mazury Egyetem Bőrgyógyászati, Nemi Betegségek és Klinikai Immunológiai Klinikáján, akiknél egy amerikai vizsgálat során DIP ízületi extensor ín enthesopathiát tártak fel. metotrexáttal kezdték a vizsgálat során, és a kezelést 6 hónapig folytatták
|
Metotrexát a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm psoriasisban szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
|
13 PsA-s beteg
Az olsztyni bőrgyógyászati klinikán és az olsztyni Warmia és Mazury Egyetem Bőrgyógyászati, Szexuális Betegségek és Klinikai Immunológiai Klinikáján kezeltek 13 PsA-ban szenvedő beteget, akiknél a körmök pszoriázisos elváltozásai mutatkoztak, akiknél az Egyesült Államokban végzett vizsgálat DIP ízületi extensor ín enthesopathiát mutatott ki. metotrexáttal kezdték a vizsgálat során, és a kezelést 6 hónapig folytatták
|
Metotrexát a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm psoriasisban szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metotrexát hatása a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájára
Időkeret: 6 hónap
|
A metotrexát hatásának ultrahangvizsgálata a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathia kialakulására köröm psoriasisban szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metotrexát hatása a psoriasisos körmök morfológiai változásaira
Időkeret: 6 hónap
|
A metotrexát hatásának ultrahangvizsgálata a pszoriázisos körmök morfológiai változásaira
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Tendinopathia
- Pikkelysömör
- Enthesopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis
-
Hexsel Dermatology ClinicMég nincs toborzás
-
Clin4allAktív, nem toborzóPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezvePlakkos Psoriasis | Nail Psoriasis
-
ICIM International S.r.l.Még nincs toborzás
-
AbbVieBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamLEO PharmaBefejezveNail PsoriasisEgyesült Államok
-
Bispebjerg HospitalLEO Innovation LabBefejezve
-
Yin-ku LinChang Gung UniversityBefejezve