Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm pikkelysömörben

2018. november 25. frissítette: Ryszard Górecki

A metotrexát hatása a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a metotrexát hatásának felmérése a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathia kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A köröm pikkelysömöre a psoriaticus ízületi gyulladás (PsA) egyik kockázati tényezője, különösen a disztális interphalangealis ízületek érintettsége esetén. A pikkelysömörben a köröm elváltozásait a betegek 10-55%-ánál figyelték meg, és a köröm pikkelysömörrel összefüggő gyulladása átterjedhet a szomszédos struktúrákra, beleértve a DIP ízületeket és a digitális extensor inakat. Az enthesopathiák az ízületi gyulladás pszoriázisának jellegzetes jellemzői közé tartoznak. A mindennapi gyakorlatban a körmök pszoriázisos elváltozásainak felmérése főként klinikai mutatókon alapul, mint például a köröm psoriasis súlyossági indexe (NAPSI) és a módosított NAPSI (mNAPSI), míg képalkotó vizsgálatokra, például ultrahangra sokkal ritkábban kerül sor.

A tanulmány eredményei felmérhetik a köröm pikkelysömör szisztémás kezelésének ésszerűségét ízületi gyulladásban nem szenvedő betegeknél enthesopathia megelőzésként, valamint az UH körömvizsgálatok használhatóságát Ps és PsA betegeknél a morfológiai változások és a kezelésre adott válasz értékelésében.

A körmök és a distalis interphalangealis ízületi extensor inak UH vizsgálatát minden betegnél kétszer végezték el hat hónapos időközönként. A vizsgálatot a csont- és izomrendszer ultrahangos vizsgálatában jártas reumatológus végzi. A szögek, az extensor inak és a DIP ízületek felmérése úgy történik, hogy a fejet a hátoldalra helyezik. A felületi szövetekre nehezedő nyomás elkerülése érdekében megfelelő mennyiségű gélt használtunk gélpárnák nélkül. A PD technikával láthatóvá tett fokozott véráramlást pulzáló hullámú Doppler spektrum igazolja. A köröm vastagságát a dorsalis és a ventrális körömlemezek közötti maximális távolságként mérjük. A körömágy vastagságát a ventrális lemez és a distalis phalanx csontszegélye közötti távolságként mérjük. A körömmátrix vastagságát a körömágy proximális végén mérjük.

A vizsgálatot a Warmia és Mazury Orvosi Kamara Bioetikai Bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatot a Good Clinical Practice iránymutatásai szerint végezték. Minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és egyedi azonosítóval kell kódolni.

Az elemzések eredményei csak azonosító kóddal történő indexeléssel, az egyedi azonosítókkal ellátott személyes adatok további fájlba kerülnek mentésre. Minden nyomtatott példány egy biztonságos helyiségben, kódolt elektronikus kulccsal archiválva lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A körmök pszoriázisos elváltozásaiban szenvedő betegek distalis interphalangealis extensor ín enthesopathiával ultrahangvizsgálat során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az olsztyni reumatológiai klinikán és az olsztyni Warmia és Mazury Egyetem Bőrgyógyászati, Nemi Betegségek és Klinikai Immunológiai Klinikáján kezelt körmök pszoriázisos elváltozásaiban szenvedő betegek, akiknél egy amerikai vizsgálat DIP ízületi extensor ín enthesopathiát mutatott ki.

Kizárási kritériumok:

  • Kézízületi gyulladással diagnosztizált betegek, akik keményen dolgoznak fizikailag, és akiknek a körmükben nem pikkelysömör okozta elváltozások vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
19 Ps
19 psoriaticus körömelváltozásos Ps beteget kezeltek az olsztyni Bőrgyógyászati ​​Klinikán és az Olsztyni Warmia és Mazury Egyetem Bőrgyógyászati, Nemi Betegségek és Klinikai Immunológiai Klinikáján, akiknél egy amerikai vizsgálat során DIP ízületi extensor ín enthesopathiát tártak fel. metotrexáttal kezdték a vizsgálat során, és a kezelést 6 hónapig folytatták
Metotrexát a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm psoriasisban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Metotrexát Ebeve, Metex,
13 PsA-s beteg
Az olsztyni bőrgyógyászati ​​klinikán és az olsztyni Warmia és Mazury Egyetem Bőrgyógyászati, Szexuális Betegségek és Klinikai Immunológiai Klinikáján kezeltek 13 PsA-ban szenvedő beteget, akiknél a körmök pszoriázisos elváltozásai mutatkoztak, akiknél az Egyesült Államokban végzett vizsgálat DIP ízületi extensor ín enthesopathiát mutatott ki. metotrexáttal kezdték a vizsgálat során, és a kezelést 6 hónapig folytatták
Metotrexát a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájának kezelésében köröm psoriasisban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Metotrexát Ebeve, Metex,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metotrexát hatása a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathiájára
Időkeret: 6 hónap
A metotrexát hatásának ultrahangvizsgálata a distalis interphalangealis ízületi extensor ín enthesopathia kialakulására köröm psoriasisban szenvedő betegeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metotrexát hatása a psoriasisos körmök morfológiai változásaira
Időkeret: 6 hónap
A metotrexát hatásának ultrahangvizsgálata a pszoriázisos körmök morfológiai változásaira
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis

Iratkozz fel