Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат в лечении энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава при псориазе ногтей

25 ноября 2018 г. обновлено: Ryszard Górecki

Влияние метотрексата на лечение энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у пациентов с псориазом ногтей

Основной целью исследования является оценка влияния метотрексата на развитие энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз ногтей является одним из факторов риска развития псориатического артрита (ПсА), особенно с поражением дистальных межфаланговых суставов. Изменения ногтей при псориазе наблюдаются у 10-55% пациентов, а связанное с псориазом ногтевое воспаление может распространяться на соседние структуры, включая ДМФ суставы и сухожилия разгибателей пальцев. Энтезопатии относятся к характерным признакам псориатического артрита. В повседневной практике оценка псориатических изменений ногтей основывается в основном на клинических показателях, таких как индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) и модифицированный NAPSI (mNAPSI), тогда как визуализирующие исследования, такие как УЗИ, проводятся значительно реже.

Результаты исследования позволяют оценить целесообразность системного лечения псориаза ногтей у пациентов без артрита в качестве профилактики энтезопатии, а также возможность использования УЗИ ногтей у больных псориазом и псориазом для оценки морфологических изменений и ответа на лечение.

УЗИ ногтей и дистальных сухожилий разгибателей межфаланговых суставов проводят всем больным двукратно с интервалом в полгода. Обследование проводит врач-ревматолог, имеющий опыт проведения ультразвуковых исследований костно-мышечной системы. Оценка состояния ногтей, сухожилий разгибателей и ДМФ-суставов производится путем помещения головы на дорсальную сторону. Чтобы избежать давления на поверхностные ткани, использовали соответствующее количество геля без гелевых подушечек. Интенсифицированный кровоток, видимый методом ФД, подтверждается импульсно-волновым допплеровским спектром. Толщина ногтя измеряется как максимальное расстояние между дорсальной и вентральной пластинками ногтя. Толщина ногтевого ложа измеряется как расстояние между вентральной пластинкой и костным краем дистальной фаланги. Толщина матрикса ногтя измеряется на проксимальном конце ногтевого ложа.

Исследование было одобрено Комитетом по биоэтике Варминьско-Мазурской палаты врачей. Исследование проводится в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики. Каждый участник подписывает информированное согласие и получает уникальный идентификатор.

Результаты анализов будут сохранены путем индексации только с идентификационным кодом, персональные данные с индивидуальными идентификаторами будут сохранены в дополнительном файле. Все печатные копии будут храниться в надежном помещении с закодированным электронным ключом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с псориатическими изменениями ногтей с энтезопатией дистальных межфаланговых сухожилий разгибателей при ультразвуковом исследовании

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с псориатическими изменениями ногтей, находившиеся на лечении в Ревматологической клинике в Ольштыне и Клинике дерматологии, венерических заболеваний и клинической иммунологии Варминьско-Мазурского университета в Ольштыне, у которых при УЗИ выявлена ​​энтезопатия сухожилий разгибателей ДМФ

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом остеоартроз кистей рук, лица, работающие тяжело физически, и лица с изменениями ногтей, не вызванными псориазом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
19 больных псориазом
19 пациентов с Пс с псориатическими изменениями ногтей, лечившихся в Дерматологической клинике в Ольштыне и Клинике дерматологии, болезней, передающихся половым путем, и клинической иммунологии Варминьско-Мазурского университета в Ольштыне, у которых при УЗИ выявлена ​​энтезопатия сухожилий разгибателей ДМФ, у которых начали терапию метотрексатом во время исследования и продолжали лечение в течение 6 мес.
Метотрексат в лечении энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у больных псориазом ногтей
Другие имена:
  • Метотрексат Эбеве, Метекс,
13 пациентов с ПсА
13 пациентов с ПсА с псориатическими изменениями ногтей, лечившихся в Дерматологической клинике в Ольштыне и Клинике дерматологии, болезней, передающихся половым путем, и клинической иммунологии Варминьско-Мазурского университета в Ольштыне, у которых при УЗИ выявлена ​​энтезопатия сухожилий разгибателей ДМФ, у которых начали терапию метотрексатом во время исследования и продолжали лечение в течение 6 мес.
Метотрексат в лечении энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у больных псориазом ногтей
Другие имена:
  • Метотрексат Эбеве, Метекс,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние метотрексата на энтезопатию сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультрасонографическая оценка влияния метотрексата на развитие энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у больных псориазом ногтей.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние метотрексата на морфологические изменения псориатических ногтей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультрасонографическая оценка влияния метотрексата на морфологические изменения псориатических ногтей
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UWM/Ps-ENTH.2018/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Подписаться