- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757364
Метотрексат в лечении энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава при псориазе ногтей
Влияние метотрексата на лечение энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у пациентов с псориазом ногтей
Обзор исследования
Подробное описание
Псориаз ногтей является одним из факторов риска развития псориатического артрита (ПсА), особенно с поражением дистальных межфаланговых суставов. Изменения ногтей при псориазе наблюдаются у 10-55% пациентов, а связанное с псориазом ногтевое воспаление может распространяться на соседние структуры, включая ДМФ суставы и сухожилия разгибателей пальцев. Энтезопатии относятся к характерным признакам псориатического артрита. В повседневной практике оценка псориатических изменений ногтей основывается в основном на клинических показателях, таких как индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) и модифицированный NAPSI (mNAPSI), тогда как визуализирующие исследования, такие как УЗИ, проводятся значительно реже.
Результаты исследования позволяют оценить целесообразность системного лечения псориаза ногтей у пациентов без артрита в качестве профилактики энтезопатии, а также возможность использования УЗИ ногтей у больных псориазом и псориазом для оценки морфологических изменений и ответа на лечение.
УЗИ ногтей и дистальных сухожилий разгибателей межфаланговых суставов проводят всем больным двукратно с интервалом в полгода. Обследование проводит врач-ревматолог, имеющий опыт проведения ультразвуковых исследований костно-мышечной системы. Оценка состояния ногтей, сухожилий разгибателей и ДМФ-суставов производится путем помещения головы на дорсальную сторону. Чтобы избежать давления на поверхностные ткани, использовали соответствующее количество геля без гелевых подушечек. Интенсифицированный кровоток, видимый методом ФД, подтверждается импульсно-волновым допплеровским спектром. Толщина ногтя измеряется как максимальное расстояние между дорсальной и вентральной пластинками ногтя. Толщина ногтевого ложа измеряется как расстояние между вентральной пластинкой и костным краем дистальной фаланги. Толщина матрикса ногтя измеряется на проксимальном конце ногтевого ложа.
Исследование было одобрено Комитетом по биоэтике Варминьско-Мазурской палаты врачей. Исследование проводится в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики. Каждый участник подписывает информированное согласие и получает уникальный идентификатор.
Результаты анализов будут сохранены путем индексации только с идентификационным кодом, персональные данные с индивидуальными идентификаторами будут сохранены в дополнительном файле. Все печатные копии будут храниться в надежном помещении с закодированным электронным ключом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с псориатическими изменениями ногтей, находившиеся на лечении в Ревматологической клинике в Ольштыне и Клинике дерматологии, венерических заболеваний и клинической иммунологии Варминьско-Мазурского университета в Ольштыне, у которых при УЗИ выявлена энтезопатия сухожилий разгибателей ДМФ
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом остеоартроз кистей рук, лица, работающие тяжело физически, и лица с изменениями ногтей, не вызванными псориазом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
19 больных псориазом
19 пациентов с Пс с псориатическими изменениями ногтей, лечившихся в Дерматологической клинике в Ольштыне и Клинике дерматологии, болезней, передающихся половым путем, и клинической иммунологии Варминьско-Мазурского университета в Ольштыне, у которых при УЗИ выявлена энтезопатия сухожилий разгибателей ДМФ, у которых начали терапию метотрексатом во время исследования и продолжали лечение в течение 6 мес.
|
Метотрексат в лечении энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у больных псориазом ногтей
Другие имена:
|
|
13 пациентов с ПсА
13 пациентов с ПсА с псориатическими изменениями ногтей, лечившихся в Дерматологической клинике в Ольштыне и Клинике дерматологии, болезней, передающихся половым путем, и клинической иммунологии Варминьско-Мазурского университета в Ольштыне, у которых при УЗИ выявлена энтезопатия сухожилий разгибателей ДМФ, у которых начали терапию метотрексатом во время исследования и продолжали лечение в течение 6 мес.
|
Метотрексат в лечении энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у больных псориазом ногтей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метотрексата на энтезопатию сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультрасонографическая оценка влияния метотрексата на развитие энтезопатии сухожилий разгибателей дистального межфалангового сустава у больных псориазом ногтей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метотрексата на морфологические изменения псориатических ногтей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультрасонографическая оценка влияния метотрексата на морфологические изменения псориатических ногтей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Тендинопатия
- Псориаз
- Энтезопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутинг
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...РекрутингДиффузный кожный системный склерозБангладеш
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия