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Metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale nella psoriasi ungueale

25 novembre 2018 aggiornato da: Ryszard Górecki

Effetto del metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del metotrexato sullo sviluppo dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi ungueale è uno dei fattori di rischio per l'artrite psoriasica (PsA), in particolare con le articolazioni interfalangee distali colpite. I cambiamenti delle unghie nella psoriasi sono stati osservati nel 10-55% dei pazienti e l'infiammazione correlata alla psoriasi delle unghie può diffondersi alle strutture adiacenti, comprese le articolazioni DIP e i tendini estensori digitali. Le entesopatie sono tra le caratteristiche dell'artrite psoriasica. Nella pratica quotidiana, la valutazione dei cambiamenti psoriasici nelle unghie si basa principalmente su indici clinici, come l'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) e il NAPSI modificato (mNAPSI), mentre gli esami di imaging, come l'ecografia, vengono eseguiti molto meno frequentemente.

I risultati di questo studio possono valutare la ragionevolezza del trattamento sistemico della psoriasi ungueale in pazienti senza artrite come prevenzione dell'entesopatia, nonché l'utilizzabilità degli esami delle unghie US nei pazienti con Ps e PsA nella valutazione dei cambiamenti morfologici e una risposta al trattamento.

Un esame ecografico delle unghie e dei tendini estensori dell'articolazione interfalangea distale viene condotto in tutti i pazienti due volte a un intervallo di sei mesi. L'esame è condotto da un reumatologo esperto in esami ecografici del sistema scheletrico e muscolare. Una valutazione delle unghie, dei tendini estensori e delle articolazioni DIP viene effettuata posizionando la testa sul lato dorsale. Per evitare la pressione sui tessuti superficiali, è stata utilizzata una quantità appropriata di gel senza cuscinetti in gel. Il flusso sanguigno intensificato, reso visibile dalla tecnica PD, è confermato dallo spettro Doppler a onde pulsate. Lo spessore delle unghie è misurato come la distanza massima tra le lamine ungueali dorsale e ventrale. Lo spessore del letto ungueale è misurato come la distanza tra la placca ventrale e il margine osseo della falange distale. Lo spessore della matrice ungueale viene misurato all'estremità prossimale del letto ungueale.

Lo studio è stato approvato dal Comitato di bioetica della Camera dei medici di Warmia e Mazury. Lo studio è condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica. Ogni partecipante firma un consenso informato e viene codificato con un ID univoco.

I risultati delle analisi verranno salvati mediante indicizzazione solo con codice ID, i dati personali con ID individuali verranno salvati in un file aggiuntivo. Tutta la copia cartacea sarà archiviata in locale protetto con chiave elettronica codificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con alterazioni psoriasiche delle unghie con entesopatia del tendine estensore interfalangeo distale all'esame ecografico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con alterazioni psoriasiche delle unghie trattati presso la Clinica Reumatologica di Olsztyn e la Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunologia Clinica dell'Università di Warmia e Mazury a Olsztyn, nei quali un esame ecografico ha rivelato l'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione DIP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrosi delle mani, quelli che lavorano duramente fisicamente e quelli con alterazioni delle unghie diverse da quelle causate dalla psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
19 pazienti con Ps
19 pazienti affetti da Ps con alterazioni psoriasiche delle unghie trattati presso la Clinica Dermatologica di Olsztyn e la Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunologia Clinica dell'Università di Warmia e Mazury a Olsztyn, nei quali un esame ecografico ha rivelato un'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione DIP che sono stati avviati con metotrexato durante lo studio e il trattamento è continuato per 6 mesi
Metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale
Altri nomi:
  • Metotrexato Ebeve, Metex,
13 pazienti con PsA
13 pazienti con PsA con alterazioni psoriasiche delle unghie trattati presso la Clinica Dermatologica di Olsztyn e la Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunologia Clinica dell'Università di Warmia e Mazury a Olsztyn, nei quali un esame ecografico ha rivelato l'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione DIP che sono stati avviati con metotrexato durante lo studio e il trattamento è continuato per 6 mesi
Metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale
Altri nomi:
  • Metotrexato Ebeve, Metex,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del metotrexato sull'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione ecografica dell'effetto del metotrexato sullo sviluppo dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del metotrexato sui cambiamenti morfologici nelle unghie psoriasiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione ecografica dell'effetto del metotrexato sui cambiamenti morfologici nelle unghie psoriasiche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Metotrexato

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