- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757364
Metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale nella psoriasi ungueale
Effetto del metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi ungueale è uno dei fattori di rischio per l'artrite psoriasica (PsA), in particolare con le articolazioni interfalangee distali colpite. I cambiamenti delle unghie nella psoriasi sono stati osservati nel 10-55% dei pazienti e l'infiammazione correlata alla psoriasi delle unghie può diffondersi alle strutture adiacenti, comprese le articolazioni DIP e i tendini estensori digitali. Le entesopatie sono tra le caratteristiche dell'artrite psoriasica. Nella pratica quotidiana, la valutazione dei cambiamenti psoriasici nelle unghie si basa principalmente su indici clinici, come l'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) e il NAPSI modificato (mNAPSI), mentre gli esami di imaging, come l'ecografia, vengono eseguiti molto meno frequentemente.
I risultati di questo studio possono valutare la ragionevolezza del trattamento sistemico della psoriasi ungueale in pazienti senza artrite come prevenzione dell'entesopatia, nonché l'utilizzabilità degli esami delle unghie US nei pazienti con Ps e PsA nella valutazione dei cambiamenti morfologici e una risposta al trattamento.
Un esame ecografico delle unghie e dei tendini estensori dell'articolazione interfalangea distale viene condotto in tutti i pazienti due volte a un intervallo di sei mesi. L'esame è condotto da un reumatologo esperto in esami ecografici del sistema scheletrico e muscolare. Una valutazione delle unghie, dei tendini estensori e delle articolazioni DIP viene effettuata posizionando la testa sul lato dorsale. Per evitare la pressione sui tessuti superficiali, è stata utilizzata una quantità appropriata di gel senza cuscinetti in gel. Il flusso sanguigno intensificato, reso visibile dalla tecnica PD, è confermato dallo spettro Doppler a onde pulsate. Lo spessore delle unghie è misurato come la distanza massima tra le lamine ungueali dorsale e ventrale. Lo spessore del letto ungueale è misurato come la distanza tra la placca ventrale e il margine osseo della falange distale. Lo spessore della matrice ungueale viene misurato all'estremità prossimale del letto ungueale.
Lo studio è stato approvato dal Comitato di bioetica della Camera dei medici di Warmia e Mazury. Lo studio è condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica. Ogni partecipante firma un consenso informato e viene codificato con un ID univoco.
I risultati delle analisi verranno salvati mediante indicizzazione solo con codice ID, i dati personali con ID individuali verranno salvati in un file aggiuntivo. Tutta la copia cartacea sarà archiviata in locale protetto con chiave elettronica codificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-900
- University of Warmia and Mazury
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con alterazioni psoriasiche delle unghie trattati presso la Clinica Reumatologica di Olsztyn e la Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunologia Clinica dell'Università di Warmia e Mazury a Olsztyn, nei quali un esame ecografico ha rivelato l'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione DIP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrosi delle mani, quelli che lavorano duramente fisicamente e quelli con alterazioni delle unghie diverse da quelle causate dalla psoriasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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19 pazienti con Ps
19 pazienti affetti da Ps con alterazioni psoriasiche delle unghie trattati presso la Clinica Dermatologica di Olsztyn e la Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunologia Clinica dell'Università di Warmia e Mazury a Olsztyn, nei quali un esame ecografico ha rivelato un'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione DIP che sono stati avviati con metotrexato durante lo studio e il trattamento è continuato per 6 mesi
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Metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale
Altri nomi:
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13 pazienti con PsA
13 pazienti con PsA con alterazioni psoriasiche delle unghie trattati presso la Clinica Dermatologica di Olsztyn e la Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunologia Clinica dell'Università di Warmia e Mazury a Olsztyn, nei quali un esame ecografico ha rivelato l'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione DIP che sono stati avviati con metotrexato durante lo studio e il trattamento è continuato per 6 mesi
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Metotrexato nel trattamento dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del metotrexato sull'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione ecografica dell'effetto del metotrexato sullo sviluppo dell'entesopatia del tendine estensore dell'articolazione interfalangea distale in pazienti con psoriasi ungueale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del metotrexato sui cambiamenti morfologici nelle unghie psoriasiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione ecografica dell'effetto del metotrexato sui cambiamenti morfologici nelle unghie psoriasiche
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Tendinopatia
- Psoriasi
- Entesopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
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Prove cliniche su Metotrexato
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