- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757364
Methotrexát v léčbě entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu u psoriázy nehtů
Účinek methotrexátu v léčbě entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů
Přehled studie
Detailní popis
Psoriáza nehtů je jedním z rizikových faktorů psoriatické artritidy (PsA), zejména s postižením distálních interfalangeálních kloubů. Změny nehtů u psoriázy byly pozorovány u 10–55 % pacientů a zánět související s psoriázou nehtů se může rozšířit do sousedních struktur, včetně DIP kloubů a šlach extenzorů prstů. Entezopatie patří mezi charakteristické rysy psoriatické artritidy. V každodenní praxi je hodnocení psoriatických změn na nehtech založeno především na klinických ukazatelích, jako je index závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) a modifikovaný NAPSI (mNAPSI), zatímco zobrazovací vyšetření, jako je ultrasonografie, se provádějí mnohem méně často.
Závěry této studie mohou posoudit opodstatněnost systémové léčby nehtové psoriázy u pacientů bez artritidy jako prevence entezopatie i využitelnost UZ vyšetření nehtů u pacientů s Ps a PsA při hodnocení morfologických změn a odpovědi na léčbu.
U všech pacientů se provádí US vyšetření nehtů a šlach extenzorů distálního interfalangeálního kloubu dvakrát v intervalu šesti měsíců. Vyšetření provádí revmatolog se zkušenostmi s ultrazvukovým vyšetřením kosterního a svalového systému. Posouzení nehtů, šlach extenzorů a DIP kloubů se provádí přiložením hlavy na dorzální stranu. Aby se zabránilo tlaku na povrchové tkáně, bylo použito přiměřené množství gelu bez gelových polštářků. Zesílený průtok krve, zviditelněný PD technikou, je potvrzen pulzním vlnovým Dopplerovým spektrem. Tloušťka nehtu se měří jako maximální vzdálenost mezi dorzální a ventrální nehtovou ploténkou. Tloušťka nehtového lůžka se měří jako vzdálenost mezi ventrální ploténkou a kostním okrajem distální falangy. Tloušťka nehtové matrice se měří na proximálním konci nehtového lůžka.
Studie byla schválena Bioetickým výborem Lékařské komory Warmia a Mazury. Studie jsou prováděny v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi. Každý účastník podepíše informovaný souhlas a bude kódován jedinečným ID.
Výsledky analýz budou uloženy indexací pouze s ID kódem, osobní údaje s jednotlivými ID budou uloženy v doplňkovém souboru. Všechny tištěné kopie budou archivovány v zabezpečené místnosti s kódovaným elektronickým klíčem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s psoriatickými změnami na nehtech léčeni na Revmatologické klinice v Olsztyně a Klinice dermatologie, pohlavně přenosných nemocí a klinické imunologie Univerzity Warmia a Mazury v Olsztyně, u kterých bylo US vyšetřením zjištěna entezopatie šlachy extenzoru DIP kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy rukou, ti, kteří těžce fyzicky pracují, a pacienti se změnami na nehtech jinými než způsobenými psoriázou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
19 pacientů s Ps
19 pacientů s Ps s psoriatickými změnami na nehtech léčených na Dermatologické klinice v Olsztyně a Klinice dermatologie, pohlavně přenosných nemocí a klinické imunologie Univerzity Warmia a Mazury v Olsztyně, u kterých bylo vyšetřením v USA zjištěno entezopatie šlach extenzorů DIP kloubu, kteří byla během studie zahájena léčba methotrexátem a léčba pokračovala po dobu 6 měsíců
|
Methotrexát v léčbě entezopatie šlachových extenzorů distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů
Ostatní jména:
|
|
13 pacientů s PsA
13 pacientů s PsA s psoriatickými změnami na nehtech léčených na Dermatologické klinice v Olsztyně a Klinice dermatologie, pohlavně přenosných nemocí a klinické imunologie Univerzity Warmia a Mazury v Olsztyně, u kterých bylo US vyšetřením zjištěno entezopatie šlachy DIP kloubu extensor. byla během studie zahájena léčba methotrexátem a léčba pokračovala po dobu 6 měsíců
|
Methotrexát v léčbě entezopatie šlachových extenzorů distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek methotrexátu na distální interfalangeální kloubní entezopatii extenzoru šlachy
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrasonografické posouzení vlivu methotrexátu na vznik entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv metotrexátu na morfologické změny psoriatických nehtů
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrasonografické posouzení vlivu methotrexátu na morfologické změny psoriatických nehtů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Tendinopatie
- Psoriáza
- Entezopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza nehtů
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Methotrexát
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteZatím nenabírámeLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Filadelfský chromozom-negativní lymfoblastická leukemie