Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale gewrichts-extensor peesenthesopathie bij nagelpsoriasis

25 november 2018 bijgewerkt door: Ryszard Górecki

Effect van methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale gewrichts-extensor peesenthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis

Het primaire doel van de studie is om het effect van methotrexaat op de ontwikkeling van distale interfalangeale gewrichtsstrekpeesenthesopathie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nagelpsoriasis is een van de risicofactoren voor artritis psoriatica (PsA), vooral bij aangetaste distale interfalangeale gewrichten. Nagelveranderingen bij psoriasis zijn waargenomen bij 10-55% van de patiënten, en de aan nagelpsoriasis gerelateerde ontsteking kan zich uitbreiden naar aangrenzende structuren, waaronder DIP-gewrichten en digitale strekpezen. Enthesopathieën behoren tot de karakteristieke kenmerken van artritis psoriatica. In de dagelijkse praktijk wordt bij de beoordeling van psoriatische veranderingen in de nagels vooral gebruik gemaakt van klinische indices, zoals de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) en gemodificeerde NAPSI (mNAPSI), terwijl beeldvormende onderzoeken, zoals echografie, veel minder vaak worden uitgevoerd.

De bevindingen van deze studie kunnen de redelijkheid beoordelen van systemische behandeling van nagelpsoriasis bij patiënten zonder artritis als preventie van enthesopathie, evenals de bruikbaarheid van Amerikaanse nagelonderzoeken bij Ps- en PsA-patiënten bij het beoordelen van morfologische veranderingen en een respons op behandeling.

Een Amerikaans onderzoek van nagels en distale interfalangeale strekspierpezen wordt bij alle patiënten tweemaal uitgevoerd met een tussenpoos van zes maanden. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een reumatoloog die ervaring heeft met echografisch onderzoek van het skelet- en spierstelsel. Een beoordeling van de nagels, strekpezen en DIP-gewrichten wordt gemaakt door het hoofd op de dorsale zijde te plaatsen. Om druk op oppervlakteweefsels te vermijden, werd een geschikte hoeveelheid gel zonder gelpads gebruikt. De geïntensiveerde bloedstroom, zichtbaar gemaakt door de PD-techniek, wordt bevestigd door pulsed wave Doppler-spectrum. De nageldikte wordt gemeten als de maximale afstand tussen de dorsale en ventrale nagelplaten. De dikte van het nagelbed wordt gemeten als de afstand tussen de ventrale plaat en de botrand van de distale falanx. De dikte van de nagelmatrix wordt gemeten aan het proximale uiteinde van het nagelbed.

De studie werd goedgekeurd door de Bioethics Committee van de Warmia and Mazury Chamber of Physicians. De studie wordt uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice-richtlijnen. Elke deelnemer ondertekent een geïnformeerde toestemming en wordt gecodeerd met een unieke ID.

Resultaten van analyses worden alleen opgeslagen door indexering met ID-code, persoonlijke gegevens met individuele ID's worden opgeslagen in een extra bestand. Alle papieren exemplaren worden gearchiveerd in een beveiligde ruimte met een gecodeerde elektronische sleutel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met psoriatische veranderingen in nagels met distale interfalangeale extensorpees-enthesopathie bij echografisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met psoriatische veranderingen in nagels behandeld in de Reumatologische Kliniek in Olsztyn en de Kliniek voor Dermatologie, Seksueel Overdraagbare Aandoeningen en Klinische Immunologie van de Universiteit van Warmia en Mazury in Olsztyn, bij wie een Amerikaans onderzoek DIP-gewrichtsstrekpees-enthesopathie onthulde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose artrose van de handen, patiënten die fysiek hard werken en patiënten met veranderingen in de nagels anders dan veroorzaakt door psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
19 patiënten met Ps
19 patiënten met Ps met psoriatische veranderingen in nagels behandeld in de Dermatologische Kliniek in Olsztyn en de Kliniek voor Dermatologie, Seksueel Overdraagbare Aandoeningen en Klinische Immunologie van de Universiteit van Warmia en Mazury in Olsztyn. werden tijdens het onderzoek met methotrexaat gestart en de behandeling duurde 6 maanden
Methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale strekpees-enthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis
Andere namen:
  • Methotrexaat Ebeve, Metex,
13 patiënten met PsA
13 patiënten met PsA met psoriatische veranderingen in nagels behandeld in de Dermatologische Kliniek in Olsztyn en de Kliniek voor Dermatologie, Seksueel Overdraagbare Aandoeningen en Klinische Immunologie van de Universiteit van Warmia en Mazury in Olsztyn. werden tijdens het onderzoek met methotrexaat gestart en de behandeling duurde 6 maanden
Methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale strekpees-enthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis
Andere namen:
  • Methotrexaat Ebeve, Metex,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van methotrexaat op distale interfalangeale gewrichts-extensor peesenthesopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografische beoordeling van het effect van methotrexaat op de ontwikkeling van distale interfalangeale gewrichtsstrekpees-enthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van methotrexaat op morfologische veranderingen in psoriatische nagels
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografische beoordeling van het effect van methotrexaat op morfologische veranderingen in psoriatische nagels
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel Psoriasis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Abonneren