- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757364
Methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale gewrichts-extensor peesenthesopathie bij nagelpsoriasis
Effect van methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale gewrichts-extensor peesenthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nagelpsoriasis is een van de risicofactoren voor artritis psoriatica (PsA), vooral bij aangetaste distale interfalangeale gewrichten. Nagelveranderingen bij psoriasis zijn waargenomen bij 10-55% van de patiënten, en de aan nagelpsoriasis gerelateerde ontsteking kan zich uitbreiden naar aangrenzende structuren, waaronder DIP-gewrichten en digitale strekpezen. Enthesopathieën behoren tot de karakteristieke kenmerken van artritis psoriatica. In de dagelijkse praktijk wordt bij de beoordeling van psoriatische veranderingen in de nagels vooral gebruik gemaakt van klinische indices, zoals de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) en gemodificeerde NAPSI (mNAPSI), terwijl beeldvormende onderzoeken, zoals echografie, veel minder vaak worden uitgevoerd.
De bevindingen van deze studie kunnen de redelijkheid beoordelen van systemische behandeling van nagelpsoriasis bij patiënten zonder artritis als preventie van enthesopathie, evenals de bruikbaarheid van Amerikaanse nagelonderzoeken bij Ps- en PsA-patiënten bij het beoordelen van morfologische veranderingen en een respons op behandeling.
Een Amerikaans onderzoek van nagels en distale interfalangeale strekspierpezen wordt bij alle patiënten tweemaal uitgevoerd met een tussenpoos van zes maanden. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een reumatoloog die ervaring heeft met echografisch onderzoek van het skelet- en spierstelsel. Een beoordeling van de nagels, strekpezen en DIP-gewrichten wordt gemaakt door het hoofd op de dorsale zijde te plaatsen. Om druk op oppervlakteweefsels te vermijden, werd een geschikte hoeveelheid gel zonder gelpads gebruikt. De geïntensiveerde bloedstroom, zichtbaar gemaakt door de PD-techniek, wordt bevestigd door pulsed wave Doppler-spectrum. De nageldikte wordt gemeten als de maximale afstand tussen de dorsale en ventrale nagelplaten. De dikte van het nagelbed wordt gemeten als de afstand tussen de ventrale plaat en de botrand van de distale falanx. De dikte van de nagelmatrix wordt gemeten aan het proximale uiteinde van het nagelbed.
De studie werd goedgekeurd door de Bioethics Committee van de Warmia and Mazury Chamber of Physicians. De studie wordt uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice-richtlijnen. Elke deelnemer ondertekent een geïnformeerde toestemming en wordt gecodeerd met een unieke ID.
Resultaten van analyses worden alleen opgeslagen door indexering met ID-code, persoonlijke gegevens met individuele ID's worden opgeslagen in een extra bestand. Alle papieren exemplaren worden gearchiveerd in een beveiligde ruimte met een gecodeerde elektronische sleutel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met psoriatische veranderingen in nagels behandeld in de Reumatologische Kliniek in Olsztyn en de Kliniek voor Dermatologie, Seksueel Overdraagbare Aandoeningen en Klinische Immunologie van de Universiteit van Warmia en Mazury in Olsztyn, bij wie een Amerikaans onderzoek DIP-gewrichtsstrekpees-enthesopathie onthulde
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose artrose van de handen, patiënten die fysiek hard werken en patiënten met veranderingen in de nagels anders dan veroorzaakt door psoriasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
19 patiënten met Ps
19 patiënten met Ps met psoriatische veranderingen in nagels behandeld in de Dermatologische Kliniek in Olsztyn en de Kliniek voor Dermatologie, Seksueel Overdraagbare Aandoeningen en Klinische Immunologie van de Universiteit van Warmia en Mazury in Olsztyn. werden tijdens het onderzoek met methotrexaat gestart en de behandeling duurde 6 maanden
|
Methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale strekpees-enthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis
Andere namen:
|
|
13 patiënten met PsA
13 patiënten met PsA met psoriatische veranderingen in nagels behandeld in de Dermatologische Kliniek in Olsztyn en de Kliniek voor Dermatologie, Seksueel Overdraagbare Aandoeningen en Klinische Immunologie van de Universiteit van Warmia en Mazury in Olsztyn. werden tijdens het onderzoek met methotrexaat gestart en de behandeling duurde 6 maanden
|
Methotrexaat bij de behandeling van distale interfalangeale strekpees-enthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van methotrexaat op distale interfalangeale gewrichts-extensor peesenthesopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografische beoordeling van het effect van methotrexaat op de ontwikkeling van distale interfalangeale gewrichtsstrekpees-enthesopathie bij patiënten met nagelpsoriasis.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van methotrexaat op morfologische veranderingen in psoriatische nagels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografische beoordeling van het effect van methotrexaat op morfologische veranderingen in psoriatische nagels
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Huidziekten, papulosquameus
- Tendinopathie
- Psoriasis
- Enthesopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nagel Psoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
ProgenaBiomeIngetrokkenPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allActief, niet wervendPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Alumis IncActief, niet wervendPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Matige psoriasis | Ernstige psoriasisVerenigde Staten, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Hongarije, Japan, Bulgarije, Polen, Tsjechië, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Zuid -Korea, Frankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritis | Psoriasis patiëntenCosta Rica
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritisCosta Rica
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël