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Methotrexat bei der Behandlung der Strecksehnen-Enthesiopathie des distalen Interphalangealgelenks bei Nagelpsoriasis

25. November 2018 aktualisiert von: Ryszard Górecki

Wirkung von Methotrexat bei der Behandlung der Strecksehnen-Enthesiopathie des distalen Interphalangealgelenks bei Patienten mit Nagelpsoriasis

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Methotrexat auf die Entwicklung einer Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nagelpsoriasis ist einer der Risikofaktoren für Psoriasis-Arthritis (PsA), insbesondere wenn die distalen Interphalangealgelenke betroffen sind. Nagelveränderungen bei Psoriasis wurden bei 10-55 % der Patienten beobachtet, und die Nagelpsoriasis-bedingte Entzündung kann sich auf benachbarte Strukturen ausbreiten, einschließlich DIP-Gelenke und digitale Strecksehnen. Enthesopathien gehören zu den charakteristischen Merkmalen der Psoriasis-Arthritis. In der alltäglichen Praxis basiert die Beurteilung von psoriatischen Nagelveränderungen hauptsächlich auf klinischen Indizes, wie dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) und dem modifizierten NAPSI (mNAPSI), während bildgebende Untersuchungen, wie z. B. die Sonographie, viel seltener durchgeführt werden.

Die Ergebnisse dieser Studie können die Angemessenheit einer systemischen Behandlung der Nagelpsoriasis bei Patienten ohne Arthritis als Enthesiopathie-Prävention sowie die Anwendbarkeit von US-Nageluntersuchungen bei Ps- und PsA-Patienten zur Beurteilung morphologischer Veränderungen und eines Ansprechens auf die Behandlung beurteilen.

Eine US-Untersuchung der Nägel und der distalen Interphalangealgelenk-Strecksehnen wird bei allen Patienten zweimal im Abstand von sechs Monaten durchgeführt. Die Untersuchung wird von einem in Ultraschalluntersuchungen des Skelett- und Muskelsystems erfahrenen Rheumatologen durchgeführt. Eine Beurteilung der Nägel, Strecksehnen und DIP-Gelenke erfolgt durch Auflegen des Kopfes auf die Dorsalseite. Um Druck auf Oberflächengewebe zu vermeiden, wurde eine angemessene Gelmenge ohne Gelpads verwendet. Der verstärkte Blutfluss, der durch die PD-Technik sichtbar gemacht wird, wird durch ein gepulstes Doppler-Spektrum bestätigt. Die Nageldicke wird als maximaler Abstand zwischen der dorsalen und ventralen Nagelplatte gemessen. Die Nagelbettdicke wird als Abstand zwischen der ventralen Platte und dem Knochenrand des Endglieds gemessen. Die Dicke der Nagelmatrix wird am proximalen Ende des Nagelbetts gemessen.

Die Studie wurde von der Bioethikkommission der Ärztekammer Ermland und Masuren genehmigt. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Jeder Teilnehmer unterzeichnet eine Einverständniserklärung und wird mit einer eindeutigen ID codiert.

Analyseergebnisse werden nur durch Indizierung mit ID-Code gespeichert, personenbezogene Daten mit individuellen IDs werden in einer zusätzlichen Datei gespeichert. Alle Papierkopien werden in einem sicheren Raum mit codiertem elektronischem Schlüssel archiviert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit psoriatischen Nagelveränderungen mit Enthesiopathie der distalen interphalangealen Strecksehne in der Ultraschalluntersuchung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit psoriatischen Nagelveränderungen, die in der Rheumatologischen Klinik in Olsztyn und der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und klinische Immunologie der Universität von Ermland und Masuren in Olsztyn behandelt wurden, bei denen eine US-Untersuchung eine DIP-Gelenk-Strecksehnen-Enthesiopathie ergab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Osteoarthritis der Hände diagnostiziert wurde, Patienten, die körperlich hart arbeiten, und Patienten mit Nagelveränderungen, die nicht durch Psoriasis verursacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
19 Patienten mit Ps
19 Patienten mit Ps mit psoriatischen Veränderungen der Nägel, die in der Dermatologischen Klinik in Olsztyn und der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und klinische Immunologie der Universität Ermland und Masuren in Olsztyn behandelt wurden, bei denen eine US-Untersuchung eine DIP-Gelenk-Strecksehnen-Enthesiopathie ergab während der Studie mit Methotrexat begonnen und die Behandlung über 6 Monate fortgesetzt
Methotrexat zur Behandlung der Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks bei Patienten mit Nagelpsoriasis
Andere Namen:
  • Methotrexat Ebeve, Metex,
13 Patienten mit PsA
13 Patienten mit PsA mit psoriatischen Veränderungen der Nägel, die in der Dermatologischen Klinik in Olsztyn und der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und klinische Immunologie der Universität Ermland und Masuren in Olsztyn behandelt wurden, bei denen eine US-Untersuchung eine DIP-Gelenk-Strecksehnen-Enthesiopathie ergab während der Studie mit Methotrexat begonnen und die Behandlung über 6 Monate fortgesetzt
Methotrexat zur Behandlung der Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks bei Patienten mit Nagelpsoriasis
Andere Namen:
  • Methotrexat Ebeve, Metex,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Methotrexat auf die Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschallbeurteilung der Wirkung von Methotrexat auf die Entwicklung einer Enthesiopathie der distalen Interphalangealgelenkstrecksehnen bei Patienten mit Nagelpsoriasis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Methotrexat auf morphologische Veränderungen in Psoriasis-Nägeln
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschallbeurteilung der Wirkung von Methotrexat auf morphologische Veränderungen bei Psoriasis-Nägeln
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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