- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757364
Methotrexat bei der Behandlung der Strecksehnen-Enthesiopathie des distalen Interphalangealgelenks bei Nagelpsoriasis
Wirkung von Methotrexat bei der Behandlung der Strecksehnen-Enthesiopathie des distalen Interphalangealgelenks bei Patienten mit Nagelpsoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nagelpsoriasis ist einer der Risikofaktoren für Psoriasis-Arthritis (PsA), insbesondere wenn die distalen Interphalangealgelenke betroffen sind. Nagelveränderungen bei Psoriasis wurden bei 10-55 % der Patienten beobachtet, und die Nagelpsoriasis-bedingte Entzündung kann sich auf benachbarte Strukturen ausbreiten, einschließlich DIP-Gelenke und digitale Strecksehnen. Enthesopathien gehören zu den charakteristischen Merkmalen der Psoriasis-Arthritis. In der alltäglichen Praxis basiert die Beurteilung von psoriatischen Nagelveränderungen hauptsächlich auf klinischen Indizes, wie dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) und dem modifizierten NAPSI (mNAPSI), während bildgebende Untersuchungen, wie z. B. die Sonographie, viel seltener durchgeführt werden.
Die Ergebnisse dieser Studie können die Angemessenheit einer systemischen Behandlung der Nagelpsoriasis bei Patienten ohne Arthritis als Enthesiopathie-Prävention sowie die Anwendbarkeit von US-Nageluntersuchungen bei Ps- und PsA-Patienten zur Beurteilung morphologischer Veränderungen und eines Ansprechens auf die Behandlung beurteilen.
Eine US-Untersuchung der Nägel und der distalen Interphalangealgelenk-Strecksehnen wird bei allen Patienten zweimal im Abstand von sechs Monaten durchgeführt. Die Untersuchung wird von einem in Ultraschalluntersuchungen des Skelett- und Muskelsystems erfahrenen Rheumatologen durchgeführt. Eine Beurteilung der Nägel, Strecksehnen und DIP-Gelenke erfolgt durch Auflegen des Kopfes auf die Dorsalseite. Um Druck auf Oberflächengewebe zu vermeiden, wurde eine angemessene Gelmenge ohne Gelpads verwendet. Der verstärkte Blutfluss, der durch die PD-Technik sichtbar gemacht wird, wird durch ein gepulstes Doppler-Spektrum bestätigt. Die Nageldicke wird als maximaler Abstand zwischen der dorsalen und ventralen Nagelplatte gemessen. Die Nagelbettdicke wird als Abstand zwischen der ventralen Platte und dem Knochenrand des Endglieds gemessen. Die Dicke der Nagelmatrix wird am proximalen Ende des Nagelbetts gemessen.
Die Studie wurde von der Bioethikkommission der Ärztekammer Ermland und Masuren genehmigt. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Jeder Teilnehmer unterzeichnet eine Einverständniserklärung und wird mit einer eindeutigen ID codiert.
Analyseergebnisse werden nur durch Indizierung mit ID-Code gespeichert, personenbezogene Daten mit individuellen IDs werden in einer zusätzlichen Datei gespeichert. Alle Papierkopien werden in einem sicheren Raum mit codiertem elektronischem Schlüssel archiviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit psoriatischen Nagelveränderungen, die in der Rheumatologischen Klinik in Olsztyn und der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und klinische Immunologie der Universität von Ermland und Masuren in Olsztyn behandelt wurden, bei denen eine US-Untersuchung eine DIP-Gelenk-Strecksehnen-Enthesiopathie ergab
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Osteoarthritis der Hände diagnostiziert wurde, Patienten, die körperlich hart arbeiten, und Patienten mit Nagelveränderungen, die nicht durch Psoriasis verursacht wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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19 Patienten mit Ps
19 Patienten mit Ps mit psoriatischen Veränderungen der Nägel, die in der Dermatologischen Klinik in Olsztyn und der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und klinische Immunologie der Universität Ermland und Masuren in Olsztyn behandelt wurden, bei denen eine US-Untersuchung eine DIP-Gelenk-Strecksehnen-Enthesiopathie ergab während der Studie mit Methotrexat begonnen und die Behandlung über 6 Monate fortgesetzt
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Methotrexat zur Behandlung der Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks bei Patienten mit Nagelpsoriasis
Andere Namen:
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|
13 Patienten mit PsA
13 Patienten mit PsA mit psoriatischen Veränderungen der Nägel, die in der Dermatologischen Klinik in Olsztyn und der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und klinische Immunologie der Universität Ermland und Masuren in Olsztyn behandelt wurden, bei denen eine US-Untersuchung eine DIP-Gelenk-Strecksehnen-Enthesiopathie ergab während der Studie mit Methotrexat begonnen und die Behandlung über 6 Monate fortgesetzt
|
Methotrexat zur Behandlung der Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks bei Patienten mit Nagelpsoriasis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Methotrexat auf die Enthesiopathie der Strecksehne des distalen Interphalangealgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschallbeurteilung der Wirkung von Methotrexat auf die Entwicklung einer Enthesiopathie der distalen Interphalangealgelenkstrecksehnen bei Patienten mit Nagelpsoriasis.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Methotrexat auf morphologische Veränderungen in Psoriasis-Nägeln
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschallbeurteilung der Wirkung von Methotrexat auf morphologische Veränderungen bei Psoriasis-Nägeln
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Tendinopathie
- Schuppenflechte
- Enthesopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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