- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757364
Metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-enthesopati i neglepsoriasis
Effekt av metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-enthesopati hos pasienter med neglepsoriasis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neglepsoriasis er en av risikofaktorene for psoriasisartritt (PsA), spesielt med berørte distale interfalangeale ledd. Negleforandringer i psoriasis er observert hos 10-55 % av pasientene, og den neglepsoriasisrelaterte betennelsen kan spre seg til tilstøtende strukturer, inkludert DIP-ledd og digitale ekstensor-sener. Entesopati er blant de karakteristiske trekk ved psoriasisartritt. I daglig praksis er vurdering av psoriasisforandringer i negler hovedsakelig basert på kliniske indekser, som neglepsoriasis severity index (NAPSI) og modifisert NAPSI (mNAPSI), mens bildeundersøkelser, som ultralyd, utføres mye sjeldnere.
Funnene i denne studien kan vurdere rimeligheten av systemisk behandling av neglepsoriasis hos pasienter uten leddgikt som entesopatiforebygging, samt anvendeligheten av amerikanske negleundersøkelser hos Ps- og PsA-pasienter i vurdering av morfologiske endringer og respons på behandling.
En amerikansk undersøkelse av negler og distale interfalangeale leddekstensor-sener utføres hos alle pasientene to ganger med et intervall på seks måneder. Undersøkelsen utføres av en revmatolog med erfaring i ultralydundersøkelser av skjelett- og muskelsystem. En vurdering av negler, ekstensorsener og DIP-ledd gjøres ved å legge hodet på dorsalsiden. For å unngå press på overflatevev ble det brukt en passende mengde gel uten gelputer. Den intensiverte blodstrømmen, synliggjort av PD-teknikken, bekreftes av pulsert bølge-dopplerspektrum. Spikertykkelsen måles som maksimal avstand mellom dorsal og ventral negleplate. Neglesengens tykkelse måles som avstanden mellom ventralplaten og benmarginen til den distale phalanx. Spikermatrisetykkelsen måles ved den proksimale enden av neglesengen.
Studien ble godkjent av Bioethics Committee of the Warmia and Mazury Chamber of Physicians Studien er utført i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis. Hver deltaker signerer et informert samtykke og blir kodet med unik ID.
Resultater av analyser vil bli lagret ved å indeksere kun med ID-kode, personlige data med individuelle IDer vil bli lagret i tilleggsfil. Alle papirkopier vil bli arkivert i et sikkert rom med kodet elektronisk nøkkel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med psoriatiske forandringer i negler behandlet ved den revmatologiske klinikken i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hvor en amerikansk undersøkelse avslørte DIP-leddekstensor sene-enthesopati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med artrose i hender, de som jobber hardt fysisk og de med forandringer i neglene annet enn forårsaket av psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
19 pasienter med Ps
19 pasienter med Ps med psoriatiske forandringer i negler behandlet ved dermatologisk klinikk i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hvor en amerikansk undersøkelse avslørte DIP-leddekstensor sene-enthesopati som ble startet på metotreksat under studien og behandlingen fortsatte i 6 måneder
|
Metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati hos pasienter med neglepsoriasis
Andre navn:
|
|
13 pasienter med PsA
13 pasienter med PsA med psoriasisforandringer i negler behandlet ved dermatologisk klinikk i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hvor en amerikansk undersøkelse avslørte DIP leddekstensor sene-enthesopati som ble startet på metotreksat under studien og behandlingen fortsatte i 6 måneder
|
Metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati hos pasienter med neglepsoriasis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av metotreksat på distal interfalangeal leddekstensor sene-enthesopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultrasonografisk vurdering av effekten av metotreksat på utviklingen av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati hos pasienter med neglepsoriasis.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av metotreksat på morfologiske endringer i psoriasisnegler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultrasonografisk vurdering av effekten av metotreksat på morfologiske endringer i psoriasisnegler
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Tendinopati
- Psoriasis
- Entesopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neglepsoriasis
-
Tarsus UniversityMustafa Kemal University; Mersin University; Necmettin Erbakan UniversityFullførtPerioperativ omsorg | Friske individer | Oksygenmetning | Sykepleie | Gel NailTyrkia
-
ProgenaBiomeTilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForente stater, Canada, Australia, Tyskland, Spania, Ungarn, Japan, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Estland, Latvia, Puerto Rico, Portugal, Sør -Korea, Frankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialHar ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgiktCosta Rica
Kliniske studier på Metotreksat
-
Syeda Sana ZamanRekruttering
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekruttering
-
ProtalixRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringOsteosarkom | MetastaseForente stater
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført