Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-enthesopati i neglepsoriasis

25. november 2018 oppdatert av: Ryszard Górecki

Effekt av metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-enthesopati hos pasienter med neglepsoriasis

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av metotreksat på utviklingen av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neglepsoriasis er en av risikofaktorene for psoriasisartritt (PsA), spesielt med berørte distale interfalangeale ledd. Negleforandringer i psoriasis er observert hos 10-55 % av pasientene, og den neglepsoriasisrelaterte betennelsen kan spre seg til tilstøtende strukturer, inkludert DIP-ledd og digitale ekstensor-sener. Entesopati er blant de karakteristiske trekk ved psoriasisartritt. I daglig praksis er vurdering av psoriasisforandringer i negler hovedsakelig basert på kliniske indekser, som neglepsoriasis severity index (NAPSI) og modifisert NAPSI (mNAPSI), mens bildeundersøkelser, som ultralyd, utføres mye sjeldnere.

Funnene i denne studien kan vurdere rimeligheten av systemisk behandling av neglepsoriasis hos pasienter uten leddgikt som entesopatiforebygging, samt anvendeligheten av amerikanske negleundersøkelser hos Ps- og PsA-pasienter i vurdering av morfologiske endringer og respons på behandling.

En amerikansk undersøkelse av negler og distale interfalangeale leddekstensor-sener utføres hos alle pasientene to ganger med et intervall på seks måneder. Undersøkelsen utføres av en revmatolog med erfaring i ultralydundersøkelser av skjelett- og muskelsystem. En vurdering av negler, ekstensorsener og DIP-ledd gjøres ved å legge hodet på dorsalsiden. For å unngå press på overflatevev ble det brukt en passende mengde gel uten gelputer. Den intensiverte blodstrømmen, synliggjort av PD-teknikken, bekreftes av pulsert bølge-dopplerspektrum. Spikertykkelsen måles som maksimal avstand mellom dorsal og ventral negleplate. Neglesengens tykkelse måles som avstanden mellom ventralplaten og benmarginen til den distale phalanx. Spikermatrisetykkelsen måles ved den proksimale enden av neglesengen.

Studien ble godkjent av Bioethics Committee of the Warmia and Mazury Chamber of Physicians Studien er utført i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis. Hver deltaker signerer et informert samtykke og blir kodet med unik ID.

Resultater av analyser vil bli lagret ved å indeksere kun med ID-kode, personlige data med individuelle IDer vil bli lagret i tilleggsfil. Alle papirkopier vil bli arkivert i et sikkert rom med kodet elektronisk nøkkel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med psoriatiske forandringer i negler med distal interfalangeal ekstensor sene-entesopati ved ultralydundersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med psoriatiske forandringer i negler behandlet ved den revmatologiske klinikken i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hvor en amerikansk undersøkelse avslørte DIP-leddekstensor sene-enthesopati

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med artrose i hender, de som jobber hardt fysisk og de med forandringer i neglene annet enn forårsaket av psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
19 pasienter med Ps
19 pasienter med Ps med psoriatiske forandringer i negler behandlet ved dermatologisk klinikk i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hvor en amerikansk undersøkelse avslørte DIP-leddekstensor sene-enthesopati som ble startet på metotreksat under studien og behandlingen fortsatte i 6 måneder
Metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati hos pasienter med neglepsoriasis
Andre navn:
  • Metotreksat Ebeve, Metex,
13 pasienter med PsA
13 pasienter med PsA med psoriasisforandringer i negler behandlet ved dermatologisk klinikk i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hvor en amerikansk undersøkelse avslørte DIP leddekstensor sene-enthesopati som ble startet på metotreksat under studien og behandlingen fortsatte i 6 måneder
Metotreksat i behandling av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati hos pasienter med neglepsoriasis
Andre navn:
  • Metotreksat Ebeve, Metex,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av metotreksat på distal interfalangeal leddekstensor sene-enthesopati
Tidsramme: 6 måneder
Ultrasonografisk vurdering av effekten av metotreksat på utviklingen av distal interfalangeal leddekstensor sene-entesopati hos pasienter med neglepsoriasis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av metotreksat på morfologiske endringer i psoriasisnegler
Tidsramme: 6 måneder
Ultrasonografisk vurdering av effekten av metotreksat på morfologiske endringer i psoriasisnegler
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglepsoriasis

Kliniske studier på Metotreksat

Abonnere