- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757364
Metotrexato no Tratamento da Entesopatia do Tendão Extensor da Articulação Interfalângica Distal na Psoríase Ungueal
Efeito do Metotrexato no Tratamento da Entesopatia do Tendão Extensor da Articulação Interfalângica Distal em Pacientes com Psoríase Ungueal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase ungueal é um dos fatores de risco para artrite psoriática (APs), especialmente com articulações interfalângicas distais afetadas. Alterações ungueais na psoríase foram observadas em 10-55% dos pacientes, e a inflamação relacionada à psoríase ungueal pode se espalhar para estruturas adjacentes, incluindo articulações IFD e tendões extensores digitais. As entesopatias estão entre as características da artrite psoriática. Na prática diária, a avaliação das alterações psoriásicas nas unhas baseia-se principalmente em índices clínicos, como o índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) e o NAPSI modificado (mNAPSI), enquanto os exames de imagem, como a ultrassonografia, são realizados com muito menos frequência.
Os achados deste estudo podem avaliar a razoabilidade do tratamento sistêmico da psoríase ungueal em pacientes sem artrite como prevenção de entesopatia, bem como a usabilidade dos exames de US nas unhas em pacientes com Ps e PsA na avaliação de alterações morfológicas e uma resposta ao tratamento.
Um exame de US de unhas e tendões extensores da articulação interfalângica distal são realizados em todos os pacientes duas vezes em um intervalo de seis meses. O exame é realizado por um reumatologista experiente em exames ultrassonográficos do sistema esquelético e muscular. Uma avaliação das unhas, tendões extensores e articulações DIP é feita colocando a cabeça no lado dorsal. A fim de evitar a pressão sobre os tecidos superficiais, foi utilizada uma quantidade adequada de gel sem almofadas de gel. O fluxo sanguíneo intensificado, visível pela técnica de DP, é confirmado pelo espectro Doppler de onda pulsada. A espessura da unha é medida como a distância máxima entre as placas ungueais dorsal e ventral. A espessura do leito ungueal é medida como a distância entre a placa ventral e a margem óssea da falange distal. A espessura da matriz ungueal é medida na extremidade proximal do leito ungueal.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Câmara de Médicos de Warmia e Mazury. O estudo é conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Cada participante assina um consentimento informado e é codificado com uma identificação única.
Os resultados das análises serão salvos pela indexação apenas com o código de ID, os dados pessoais com IDs individuais serão salvos em arquivo adicional. Todas as cópias impressas serão arquivadas em sala segura com chave eletrônica codificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-900
- University of Warmia and Mazury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alterações psoriáticas nas unhas tratados na Clínica Reumatológica em Olsztyn e na Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunologia Clínica da Universidade de Warmia e Mazury em Olsztyn, nos quais um exame de US revelou entesopatia do tendão extensor da articulação DIP
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite das mãos, aqueles que trabalham muito fisicamente e aqueles com alterações nas unhas que não sejam causadas pela psoríase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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19 pacientes com Ps
19 pacientes com Ps com alterações psoriáticas nas unhas tratados na Clínica Dermatológica em Olsztyn e na Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunologia Clínica da Universidade de Warmia e Mazury em Olsztyn, nos quais um exame de US revelou entesopatia do tendão extensor da articulação DIP que iniciaram metotrexato durante o estudo e o tratamento continuou por 6 meses
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Metotrexato no tratamento da entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal em pacientes com psoríase ungueal
Outros nomes:
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13 pacientes com PsA
13 pacientes com PsA com alterações psoriáticas nas unhas tratados na Clínica Dermatológica em Olsztyn e na Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunologia Clínica da Universidade de Warmia e Mazury em Olsztyn, nos quais um exame de US revelou entesopatia do tendão extensor da articulação DIP que iniciaram metotrexato durante o estudo e o tratamento continuou por 6 meses
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Metotrexato no tratamento da entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal em pacientes com psoríase ungueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do metotrexato na entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal
Prazo: 6 meses
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Avaliação ultrassonográfica do efeito do metotrexato no desenvolvimento de entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal em pacientes com psoríase ungueal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do Metotrexato nas Alterações Morfológicas em Unhas Psoriáticas
Prazo: 6 meses
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Avaliação ultrassonográfica do efeito do metotrexato nas alterações morfológicas em unhas psoriásicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Tendinopatia
- Psoríase
- Entesopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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