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Metotrexato no Tratamento da Entesopatia do Tendão Extensor da Articulação Interfalângica Distal na Psoríase Ungueal

25 de novembro de 2018 atualizado por: Ryszard Górecki

Efeito do Metotrexato no Tratamento da Entesopatia do Tendão Extensor da Articulação Interfalângica Distal em Pacientes com Psoríase Ungueal

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do metotrexato no desenvolvimento da entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase ungueal é um dos fatores de risco para artrite psoriática (APs), especialmente com articulações interfalângicas distais afetadas. Alterações ungueais na psoríase foram observadas em 10-55% dos pacientes, e a inflamação relacionada à psoríase ungueal pode se espalhar para estruturas adjacentes, incluindo articulações IFD e tendões extensores digitais. As entesopatias estão entre as características da artrite psoriática. Na prática diária, a avaliação das alterações psoriásicas nas unhas baseia-se principalmente em índices clínicos, como o índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) e o NAPSI modificado (mNAPSI), enquanto os exames de imagem, como a ultrassonografia, são realizados com muito menos frequência.

Os achados deste estudo podem avaliar a razoabilidade do tratamento sistêmico da psoríase ungueal em pacientes sem artrite como prevenção de entesopatia, bem como a usabilidade dos exames de US nas unhas em pacientes com Ps e PsA na avaliação de alterações morfológicas e uma resposta ao tratamento.

Um exame de US de unhas e tendões extensores da articulação interfalângica distal são realizados em todos os pacientes duas vezes em um intervalo de seis meses. O exame é realizado por um reumatologista experiente em exames ultrassonográficos do sistema esquelético e muscular. Uma avaliação das unhas, tendões extensores e articulações DIP é feita colocando a cabeça no lado dorsal. A fim de evitar a pressão sobre os tecidos superficiais, foi utilizada uma quantidade adequada de gel sem almofadas de gel. O fluxo sanguíneo intensificado, visível pela técnica de DP, é confirmado pelo espectro Doppler de onda pulsada. A espessura da unha é medida como a distância máxima entre as placas ungueais dorsal e ventral. A espessura do leito ungueal é medida como a distância entre a placa ventral e a margem óssea da falange distal. A espessura da matriz ungueal é medida na extremidade proximal do leito ungueal.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Câmara de Médicos de Warmia e Mazury. O estudo é conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Cada participante assina um consentimento informado e é codificado com uma identificação única.

Os resultados das análises serão salvos pela indexação apenas com o código de ID, os dados pessoais com IDs individuais serão salvos em arquivo adicional. Todas as cópias impressas serão arquivadas em sala segura com chave eletrônica codificada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com alterações psoriásicas nas unhas com entesopatia do tendão extensor interfalângico distal ao exame ultrassonográfico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alterações psoriáticas nas unhas tratados na Clínica Reumatológica em Olsztyn e na Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunologia Clínica da Universidade de Warmia e Mazury em Olsztyn, nos quais um exame de US revelou entesopatia do tendão extensor da articulação DIP

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com osteoartrite das mãos, aqueles que trabalham muito fisicamente e aqueles com alterações nas unhas que não sejam causadas pela psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
19 pacientes com Ps
19 pacientes com Ps com alterações psoriáticas nas unhas tratados na Clínica Dermatológica em Olsztyn e na Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunologia Clínica da Universidade de Warmia e Mazury em Olsztyn, nos quais um exame de US revelou entesopatia do tendão extensor da articulação DIP que iniciaram metotrexato durante o estudo e o tratamento continuou por 6 meses
Metotrexato no tratamento da entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal em pacientes com psoríase ungueal
Outros nomes:
  • Metotrexato Ebeve, Metex,
13 pacientes com PsA
13 pacientes com PsA com alterações psoriáticas nas unhas tratados na Clínica Dermatológica em Olsztyn e na Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunologia Clínica da Universidade de Warmia e Mazury em Olsztyn, nos quais um exame de US revelou entesopatia do tendão extensor da articulação DIP que iniciaram metotrexato durante o estudo e o tratamento continuou por 6 meses
Metotrexato no tratamento da entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal em pacientes com psoríase ungueal
Outros nomes:
  • Metotrexato Ebeve, Metex,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do metotrexato na entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal
Prazo: 6 meses
Avaliação ultrassonográfica do efeito do metotrexato no desenvolvimento de entesopatia do tendão extensor da articulação interfalângica distal em pacientes com psoríase ungueal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Metotrexato nas Alterações Morfológicas em Unhas Psoriáticas
Prazo: 6 meses
Avaliação ultrassonográfica do efeito do metotrexato nas alterações morfológicas em unhas psoriásicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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