Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat vid behandling av distala interfalangeala ledextensortendonentesopati vid nagelpsoriasis

25 november 2018 uppdaterad av: Ryszard Górecki

Effekt av metotrexat vid behandling av distala interfalangeala ledextensortendonentesopati hos patienter med nagelpsoriasis

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av metotrexat på utvecklingen av distal interfalangeal ledsträckarentesopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nagelpsoriasis är en av riskfaktorerna för psoriasisartrit (PsA), särskilt med distala interfalangeala leder som påverkas. Nagelförändringar i psoriasis har observerats hos 10-55 % av patienterna, och den nagelpsoriasisrelaterade inflammationen kan spridas till intilliggande strukturer, inklusive DIP-leder och digitala sträcksenor. Entesopati är bland de karakteristiska egenskaperna hos psoriasisartrit. I den dagliga praktiken baseras bedömningen av psoriasisförändringar i naglar huvudsakligen på kliniska index, såsom nagelpsoriasis severity index (NAPSI) och modifierad NAPSI (mNAPSI), medan bildundersökningar, såsom ultraljud, utförs mycket mindre frekvent.

Resultaten av denna studie kan bedöma rimligheten av systemisk behandling av nagelpsoriasis hos patienter utan artrit som förebyggande av entesopati samt användbarheten av amerikanska nagelundersökningar hos Ps- och PsA-patienter vid bedömning av morfologiska förändringar och ett svar på behandling.

En amerikansk undersökning av naglar och distala interfalangeala ledsträckande senor genomförs hos alla patienter två gånger med sex månaders intervall. Undersökningen görs av en reumatolog med erfarenhet av ultraljudsundersökningar av skelett och muskelsystem. En bedömning av naglar, sträcksenor och DIP-leder görs genom att placera huvudet på ryggsidan. För att undvika tryck på ytvävnader användes en lämplig mängd gel utan gelkuddar. Det intensifierade blodflödet, som gjorts synligt med PD-tekniken, bekräftas av pulserande våg-dopplerspektrum. Nageltjockleken mäts som det maximala avståndet mellan den dorsala och ventrala nagelplattan. Nagelbäddens tjocklek mäts som avståndet mellan den ventrala plattan och benkanten på den distala falangen. Nagelmatrisens tjocklek mäts vid den proximala änden av nagelbädden.

Studien godkändes av Bioethics Committee of the Warmia and Mazury Chamber of Physicians. Studien genomförs enligt riktlinjerna för god klinisk praxis. Varje deltagare undertecknar ett informerat samtycke och kodas med unikt ID.

Resultat av analyser kommer att sparas genom indexering med endast ID-kod, personuppgifter med individuella ID kommer att sparas i ytterligare fil. Alla papperskopior kommer att arkiveras i ett säkert rum med kodad elektronisk nyckel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med psoriasisförändringar i naglar med distal interfalangeal extensor senantesopati vid ultraljudsundersökning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasisförändringar i naglar som behandlats vid reumatologiska kliniken i Olsztyn och kliniken för dermatologi, sexuellt överförda sjukdomar och klinisk immunologi vid University of Warmia och Mazury i Olsztyn, där en amerikansk undersökning avslöjade DIP-ledsträckarentesopati

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med artros i händerna, de som arbetar hårt fysiskt och de med förändringar i naglar som inte orsakas av psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
19 patienter med Ps
19 patienter med Ps med psoriasisförändringar i naglar behandlade vid dermatologiska kliniken i Olsztyn och kliniken för dermatologi, sexuellt överförda sjukdomar och klinisk immunologi vid University of Warmia och Mazury i Olsztyn, där en amerikansk undersökning avslöjade DIP-ledsträckarentesopati som påbörjades med metotrexat under studien och behandlingen fortsatte i 6 månader
Metotrexat vid behandling av distal interfalangeal ledsträckarentesopati hos patienter med nagelpsoriasis
Andra namn:
  • Metotrexat Ebeve, Metex,
13 patienter med PsA
13 patienter med PsA med psoriasisförändringar i naglar behandlade vid dermatologiska kliniken i Olsztyn och kliniken för dermatologi, sexuellt överförda sjukdomar och klinisk immunologi vid University of Warmia och Mazury i Olsztyn, där en amerikansk undersökning avslöjade DIP-ledsträckarentesopati som påbörjades med metotrexat under studien och behandlingen fortsatte i 6 månader
Metotrexat vid behandling av distal interfalangeal ledsträckarentesopati hos patienter med nagelpsoriasis
Andra namn:
  • Metotrexat Ebeve, Metex,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av metotrexat på distal interfalangeal joint extensor senentesopati
Tidsram: 6 månader
Ultraljudsbedömning av effekten av metotrexat på utvecklingen av distal interfalangeal ledsträckarentesopati hos patienter med nagelpsoriasis.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av metotrexat på morfologiska förändringar i psoriasisnaglar
Tidsram: 6 månader
Ultraljudsbedömning av effekten av metotrexat på morfologiska förändringar i psoriasisnaglar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nagelpsoriasis

Kliniska prövningar på Metotrexat

Prenumerera