- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757364
Metotrexat vid behandling av distala interfalangeala ledextensortendonentesopati vid nagelpsoriasis
Effekt av metotrexat vid behandling av distala interfalangeala ledextensortendonentesopati hos patienter med nagelpsoriasis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nagelpsoriasis är en av riskfaktorerna för psoriasisartrit (PsA), särskilt med distala interfalangeala leder som påverkas. Nagelförändringar i psoriasis har observerats hos 10-55 % av patienterna, och den nagelpsoriasisrelaterade inflammationen kan spridas till intilliggande strukturer, inklusive DIP-leder och digitala sträcksenor. Entesopati är bland de karakteristiska egenskaperna hos psoriasisartrit. I den dagliga praktiken baseras bedömningen av psoriasisförändringar i naglar huvudsakligen på kliniska index, såsom nagelpsoriasis severity index (NAPSI) och modifierad NAPSI (mNAPSI), medan bildundersökningar, såsom ultraljud, utförs mycket mindre frekvent.
Resultaten av denna studie kan bedöma rimligheten av systemisk behandling av nagelpsoriasis hos patienter utan artrit som förebyggande av entesopati samt användbarheten av amerikanska nagelundersökningar hos Ps- och PsA-patienter vid bedömning av morfologiska förändringar och ett svar på behandling.
En amerikansk undersökning av naglar och distala interfalangeala ledsträckande senor genomförs hos alla patienter två gånger med sex månaders intervall. Undersökningen görs av en reumatolog med erfarenhet av ultraljudsundersökningar av skelett och muskelsystem. En bedömning av naglar, sträcksenor och DIP-leder görs genom att placera huvudet på ryggsidan. För att undvika tryck på ytvävnader användes en lämplig mängd gel utan gelkuddar. Det intensifierade blodflödet, som gjorts synligt med PD-tekniken, bekräftas av pulserande våg-dopplerspektrum. Nageltjockleken mäts som det maximala avståndet mellan den dorsala och ventrala nagelplattan. Nagelbäddens tjocklek mäts som avståndet mellan den ventrala plattan och benkanten på den distala falangen. Nagelmatrisens tjocklek mäts vid den proximala änden av nagelbädden.
Studien godkändes av Bioethics Committee of the Warmia and Mazury Chamber of Physicians. Studien genomförs enligt riktlinjerna för god klinisk praxis. Varje deltagare undertecknar ett informerat samtycke och kodas med unikt ID.
Resultat av analyser kommer att sparas genom indexering med endast ID-kod, personuppgifter med individuella ID kommer att sparas i ytterligare fil. Alla papperskopior kommer att arkiveras i ett säkert rum med kodad elektronisk nyckel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
- University of Warmia and Mazury
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med psoriasisförändringar i naglar som behandlats vid reumatologiska kliniken i Olsztyn och kliniken för dermatologi, sexuellt överförda sjukdomar och klinisk immunologi vid University of Warmia och Mazury i Olsztyn, där en amerikansk undersökning avslöjade DIP-ledsträckarentesopati
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med artros i händerna, de som arbetar hårt fysiskt och de med förändringar i naglar som inte orsakas av psoriasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
19 patienter med Ps
19 patienter med Ps med psoriasisförändringar i naglar behandlade vid dermatologiska kliniken i Olsztyn och kliniken för dermatologi, sexuellt överförda sjukdomar och klinisk immunologi vid University of Warmia och Mazury i Olsztyn, där en amerikansk undersökning avslöjade DIP-ledsträckarentesopati som påbörjades med metotrexat under studien och behandlingen fortsatte i 6 månader
|
Metotrexat vid behandling av distal interfalangeal ledsträckarentesopati hos patienter med nagelpsoriasis
Andra namn:
|
|
13 patienter med PsA
13 patienter med PsA med psoriasisförändringar i naglar behandlade vid dermatologiska kliniken i Olsztyn och kliniken för dermatologi, sexuellt överförda sjukdomar och klinisk immunologi vid University of Warmia och Mazury i Olsztyn, där en amerikansk undersökning avslöjade DIP-ledsträckarentesopati som påbörjades med metotrexat under studien och behandlingen fortsatte i 6 månader
|
Metotrexat vid behandling av distal interfalangeal ledsträckarentesopati hos patienter med nagelpsoriasis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av metotrexat på distal interfalangeal joint extensor senentesopati
Tidsram: 6 månader
|
Ultraljudsbedömning av effekten av metotrexat på utvecklingen av distal interfalangeal ledsträckarentesopati hos patienter med nagelpsoriasis.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av metotrexat på morfologiska förändringar i psoriasisnaglar
Tidsram: 6 månader
|
Ultraljudsbedömning av effekten av metotrexat på morfologiska förändringar i psoriasisnaglar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Tendinopati
- Psoriasis
- Entesopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nagelpsoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien
-
ProgenaBiomeIndragenPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allAktiv, inte rekryterandePsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, inte rekryterandePsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Måttlig psoriasis | Svår psoriasisFörenta staterna, Kanada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungern, Japan, Bulgarien, Polen, Tjeckien, Estland, Lettland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, inte rekryterandeGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
Lahore General HospitalRekrytering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadSklerodermi, systemiskBangladesh
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekrytering
-
AmgenRekrytering
-
Cairo UniversityRekryteringDepression | Psoriasis | ÅngestEgypten
-
ProtalixRekrytering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreHar inte rekryterat ännu
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Rekrytering
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemiKina
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael