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Méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale dans le psoriasis des ongles

25 novembre 2018 mis à jour par: Ryszard Górecki

Effet du méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis des ongles

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du méthotrexate sur le développement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis unguéal est l'un des facteurs de risque du rhumatisme psoriasique (RP), en particulier au niveau des articulations interphalangiennes distales. Des modifications des ongles dans le psoriasis ont été observées chez 10 à 55 % des patients, et l'inflammation liée au psoriasis des ongles peut se propager aux structures adjacentes, y compris les articulations DIP et les tendons extenseurs digitaux. Les enthésopathies font partie des traits caractéristiques du rhumatisme psoriasique. Dans la pratique quotidienne, l'évaluation des modifications psoriasiques des ongles repose principalement sur des indices cliniques, tels que l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) et le NAPSI modifié (mNAPSI), tandis que les examens d'imagerie, tels que l'échographie, sont effectués beaucoup moins fréquemment.

Les résultats de cette étude peuvent évaluer le caractère raisonnable du traitement systémique du psoriasis des ongles chez les patients sans arthrite en tant que prévention de l'enthésopathie ainsi que l'utilité des examens des ongles américains chez les patients Ps et PsA dans l'évaluation des changements morphologiques et une réponse au traitement.

Un examen échographique des ongles et des tendons extenseurs de l'articulation interphalangienne distale est réalisé chez tous les patients deux fois à six mois d'intervalle. L'examen est réalisé par un rhumatologue expérimenté dans les examens échographiques du système squelettique et musculaire. Une évaluation des ongles, des tendons extenseurs et des articulations DIP est faite en plaçant la tête sur la face dorsale. Afin d'éviter la pression sur les tissus de surface, une quantité appropriée de gel sans coussinets de gel a été utilisée. Le flux sanguin intensifié, rendu visible par la technique PD, est confirmé par le spectre Doppler à ondes pulsées. L'épaisseur de l'ongle est mesurée comme la distance maximale entre les plaques dorsale et ventrale de l'ongle. L'épaisseur du lit de l'ongle est mesurée comme la distance entre la plaque ventrale et la marge osseuse de la phalange distale. L'épaisseur de la matrice de l'ongle est mesurée à l'extrémité proximale du lit de l'ongle.

L'étude a été approuvée par le comité de bioéthique de la Chambre des médecins de Warmie et Mazurie. L'étude est menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques. Chaque participant signe un consentement éclairé et est codé avec un identifiant unique.

Les résultats des analyses seront enregistrés par indexation avec le code d'identification uniquement, les données personnelles avec des identifiants individuels seront enregistrées dans un fichier supplémentaire. Toute copie papier sera archivée dans une salle sécurisée avec clé électronique codée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des modifications psoriasiques des ongles avec enthésopathie distale du tendon extenseur interphalangien lors d'un examen échographique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des modifications psoriasiques des ongles traités à la Clinique de rhumatologie d'Olsztyn et à la Clinique de dermatologie, des maladies sexuellement transmissibles et d'immunologie clinique de l'Université de Warmie et Mazurie à Olsztyn, chez qui un examen américain a révélé une enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation DIP

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec de l'arthrose des mains, ceux qui travaillent dur physiquement et ceux qui ont des changements dans les ongles autres que ceux causés par le psoriasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
19 patients atteints de Ps
19 patients atteints de Ps présentant des modifications psoriasiques des ongles traités à la clinique dermatologique d'Olsztyn et à la clinique de dermatologie, des maladies sexuellement transmissibles et d'immunologie clinique de l'université de Warmie et Mazurie à Olsztyn, chez qui un examen américain a révélé une enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation DIP qui ont commencé le méthotrexate au cours de l'étude et le traitement s'est poursuivi pendant 6 mois
Méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis unguéal
Autres noms:
  • Méthotrexate Ebeve, Metex,
13 patients atteints d'AP
13 patients atteints de PsA avec des modifications psoriasiques des ongles traités à la clinique dermatologique d'Olsztyn et à la clinique de dermatologie, des maladies sexuellement transmissibles et d'immunologie clinique de l'université de Warmia et Mazury à Olsztyn, chez qui un examen américain a révélé une enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation DIP qui ont commencé le méthotrexate au cours de l'étude et le traitement s'est poursuivi pendant 6 mois
Méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis unguéal
Autres noms:
  • Méthotrexate Ebeve, Metex,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du méthotrexate sur l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale
Délai: 6 mois
Évaluation échographique de l'effet du méthotrexate sur le développement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis unguéal.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du méthotrexate sur les changements morphologiques des ongles psoriasiques
Délai: 6 mois
Évaluation échographique de l'effet du méthotrexate sur les modifications morphologiques des ongles psoriasiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Psoriasis des ongles

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