- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757364
Méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale dans le psoriasis des ongles
Effet du méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis des ongles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis unguéal est l'un des facteurs de risque du rhumatisme psoriasique (RP), en particulier au niveau des articulations interphalangiennes distales. Des modifications des ongles dans le psoriasis ont été observées chez 10 à 55 % des patients, et l'inflammation liée au psoriasis des ongles peut se propager aux structures adjacentes, y compris les articulations DIP et les tendons extenseurs digitaux. Les enthésopathies font partie des traits caractéristiques du rhumatisme psoriasique. Dans la pratique quotidienne, l'évaluation des modifications psoriasiques des ongles repose principalement sur des indices cliniques, tels que l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) et le NAPSI modifié (mNAPSI), tandis que les examens d'imagerie, tels que l'échographie, sont effectués beaucoup moins fréquemment.
Les résultats de cette étude peuvent évaluer le caractère raisonnable du traitement systémique du psoriasis des ongles chez les patients sans arthrite en tant que prévention de l'enthésopathie ainsi que l'utilité des examens des ongles américains chez les patients Ps et PsA dans l'évaluation des changements morphologiques et une réponse au traitement.
Un examen échographique des ongles et des tendons extenseurs de l'articulation interphalangienne distale est réalisé chez tous les patients deux fois à six mois d'intervalle. L'examen est réalisé par un rhumatologue expérimenté dans les examens échographiques du système squelettique et musculaire. Une évaluation des ongles, des tendons extenseurs et des articulations DIP est faite en plaçant la tête sur la face dorsale. Afin d'éviter la pression sur les tissus de surface, une quantité appropriée de gel sans coussinets de gel a été utilisée. Le flux sanguin intensifié, rendu visible par la technique PD, est confirmé par le spectre Doppler à ondes pulsées. L'épaisseur de l'ongle est mesurée comme la distance maximale entre les plaques dorsale et ventrale de l'ongle. L'épaisseur du lit de l'ongle est mesurée comme la distance entre la plaque ventrale et la marge osseuse de la phalange distale. L'épaisseur de la matrice de l'ongle est mesurée à l'extrémité proximale du lit de l'ongle.
L'étude a été approuvée par le comité de bioéthique de la Chambre des médecins de Warmie et Mazurie. L'étude est menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques. Chaque participant signe un consentement éclairé et est codé avec un identifiant unique.
Les résultats des analyses seront enregistrés par indexation avec le code d'identification uniquement, les données personnelles avec des identifiants individuels seront enregistrées dans un fichier supplémentaire. Toute copie papier sera archivée dans une salle sécurisée avec clé électronique codée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-900
- University of Warmia and Mazury
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des modifications psoriasiques des ongles traités à la Clinique de rhumatologie d'Olsztyn et à la Clinique de dermatologie, des maladies sexuellement transmissibles et d'immunologie clinique de l'Université de Warmie et Mazurie à Olsztyn, chez qui un examen américain a révélé une enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation DIP
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec de l'arthrose des mains, ceux qui travaillent dur physiquement et ceux qui ont des changements dans les ongles autres que ceux causés par le psoriasis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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19 patients atteints de Ps
19 patients atteints de Ps présentant des modifications psoriasiques des ongles traités à la clinique dermatologique d'Olsztyn et à la clinique de dermatologie, des maladies sexuellement transmissibles et d'immunologie clinique de l'université de Warmie et Mazurie à Olsztyn, chez qui un examen américain a révélé une enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation DIP qui ont commencé le méthotrexate au cours de l'étude et le traitement s'est poursuivi pendant 6 mois
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Méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis unguéal
Autres noms:
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13 patients atteints d'AP
13 patients atteints de PsA avec des modifications psoriasiques des ongles traités à la clinique dermatologique d'Olsztyn et à la clinique de dermatologie, des maladies sexuellement transmissibles et d'immunologie clinique de l'université de Warmia et Mazury à Olsztyn, chez qui un examen américain a révélé une enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation DIP qui ont commencé le méthotrexate au cours de l'étude et le traitement s'est poursuivi pendant 6 mois
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Méthotrexate dans le traitement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis unguéal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du méthotrexate sur l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale
Délai: 6 mois
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Évaluation échographique de l'effet du méthotrexate sur le développement de l'enthésopathie du tendon extenseur de l'articulation interphalangienne distale chez les patients atteints de psoriasis unguéal.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du méthotrexate sur les changements morphologiques des ongles psoriasiques
Délai: 6 mois
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Évaluation échographique de l'effet du méthotrexate sur les modifications morphologiques des ongles psoriasiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krajewska-Wlodarczyk M, Owczarczyk-Saczonek A, Placek W, Wojtkiewicz M, Wiktorowicz A, Wojtkiewicz J. Ultrasound Assessment of Changes in Nails in Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:8251097. doi: 10.1155/2018/8251097. eCollection 2018.
- McGonagle D, Tan AL, Benjamin M. The nail as a musculoskeletal appendage--implications for an improved understanding of the link between psoriasis and arthritis. Dermatology. 2009;218(2):97-102. doi: 10.1159/000182250. Epub 2008 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Tendinopathie
- Psoriasis
- Enthésopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- UWM/Ps-ENTH.2018/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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