用于监测乳房重建组织氧合的近红外光谱
研究概览
详细说明
乳腺癌复杂切除术后（例如 乳房切除术），微血管瓣重建可用于填补组织缺损。 腹壁下动脉穿支 (DIEP) 皮瓣是最常用的微血管皮瓣重建术之一。 腹部的皮肤和脂肪被用来重建新的乳房。这种手术的成功率很高，超过95%。 然而，游离皮瓣失败可能会带来灾难性的后果。皮瓣可能会因血管并发症等手术因素而受伤。这是主要问题之一，通常发生在手术后的头几个小时。 游离皮瓣的成功率取决于通过新的微血管吻合的连续动脉流入和静脉流出。 微血管和大血管上的血栓形成、扭结或外部压迫可导致皮瓣坏死。 必须尽快识别这些并发症，以最大限度地发挥皮瓣挽救的潜力。 体格检查仍然是皮瓣监测的金标准。 然而，这种监测是主观的、劳动密集型的并且需要经验。 由于这些缺点，需要一种更客观的方法。 在这个建议的项目中，皮瓣将在术后前 12 小时内使用 FORE-SIGHT ELITE 监视器（CAS 医疗系统公司）进行监测。 大多数并发症发生在这个时期。 FORE-SIGHT ELITE 绝对组织血氧仪是一种非侵入式设备，可测量绝对组织氧饱和度。 它的工作原理是血液中含有两种主要形式的血红蛋白，即含氧血红蛋白 (HbO2) 和脱氧血红蛋白 (Hb)，它们以不同的、可测量的方式吸收近红外光。FORE-SIGHT ELITE 结合了 CAS 医疗系统独有的技术投射五种精确波长（690、730、770、810 和 870 纳米）的无害近红外光的技术。 算法分析反射波长。 该算法专为组织设计，关注组织的独特特征。 反射光被位于传感器上的检测器捕获，以实现最佳信号收集。 分析反射光后，FORE-SIGHT ELITE 在监视器上以绝对数字显示组织氧饱和度水平，并提供历史值的图形表示。脑部手术。 组织氧饱和度 (StO2) 水平由传感器应用区域微血管水平（小动脉、小静脉和毛细血管）的氧合血红蛋白与总血红蛋白的比率决定。 这种技术称为近红外光谱 (NIRS)。NIRS 的有效使用将是检测 DIEP 皮瓣缺血的主要优势。 在这项研究中，儿科传感器尺寸用于确保在有限的操作区域中有适当的光穿透深度。 通过在单侧或双侧 DIEP 皮瓣上应用小型新生儿传感器（Foresight®-传感器（CASMED，布兰福德，康涅狄格州，美国），光线穿透 1.25 厘米深度。这反映了游离皮瓣中的灌注和耗氧量。
一个控制儿科传感器放置在腹部，在那里组织被用来执行 DIEP 皮瓣。 该传感器反映患者的正常组织氧合作用。 NIRS 使用该技术检测缺血和缺氧。 它是一种实时、连续、无创的方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划通过 DIEP 皮瓣手术进行选择性单侧或双侧乳房重建。
排除标准：
- 拒绝书面知情同意
- 重做手术
- 已知的粘合剂过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NIRS 在 DIEP 皮瓣手术中的可靠性
在接受 DIEP 皮瓣手术的患者中，将使用 FORE-SIGHT Elite 监测器监测皮瓣的术后组织氧饱和度与标准护理体格检查进行比较。
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手术结束时，将 FORE-SIGHT Elite 监测器的一个传感器放置在 DIEP 皮瓣上，或者在双侧 DIEP 皮瓣的情况下放置两个传感器，以监测游离皮瓣的灌注和耗氧量。
放置在腹部的 FORE-SIGHT Elite 监测器的控制传感器，其中组织被用来执行 DIEP 皮瓣。
该传感器反映正常的组织氧合作用。
从 FORE-SIGHT Elite 监测器获得的数据将与从体检获得的数据进行比较，这是皮瓣监测的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用NIRS检测DIEP皮瓣手术后缺血
大体时间：手术后的第一个72小时
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该研究的目的是确定近红外光谱法（NIR）是否将是检测早期微血管并发症的验证工具。
与腹部的SCT O2相比，在DIEP皮瓣下服用的SCT O2的10％被认为是缺血的可能风险。
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手术后的第一个72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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