- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03757793
Lähi-infrapunaspektroskopia kudosten hapetuksen seurantaan rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän monimutkaisen resektion jälkeen (esim. mastektomia), mikroverisuolenläppärekonstruktiota voidaan käyttää kudosvaurioiden täyttämiseen. Deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) -läppä on yksi eniten käytetyistä mikrovaskulaarisista läppärekonstruktioista. Vatsan ihoa ja rasvaa käytetään uuden rinnan rekonstruoimiseen. Tämän tyyppisen leikkauksen onnistumisaste on korkea, yli 95 %. Siitä huolimatta vapaan läpän epäonnistumisella voi olla tuhoisia seurauksia. Leikkaustekijät, kuten verisuonikomplikaatiot, voivat vahingoittaa läppä. Tämä on yksi suurimmista huolenaiheista, ja se tapahtuu yleensä ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen. Vapaan läpän onnistumisaste riippuu jatkuvasta valtimon sisäänvirtauksesta ja laskimoiden ulosvirtauksesta uusien mikrovaskulaaristen anastomoosien kautta. Mikro- ja makrovaskulaaristen verisuonten tromboosi, taittuminen tai ulkoinen puristus voi aiheuttaa läpän nekroosin. On olennaista tunnistaa nämä komplikaatiot mahdollisimman nopeasti, jotta läpän pelastusmahdollisuudet voidaan maksimoida. Fyysinen tarkastus on edelleen läpän valvonnan kultainen standardi. Tämä seuranta on kuitenkin subjektiivista, työvoimavaltaista ja vaatii kokemusta. Näiden haittojen vuoksi objektiivisempi menetelmä on toivottava. Tässä ehdotetussa projektissa läppä seurataan FORE-SIGHT ELITE -näytöllä (sisältyy CAS Medical Systems -järjestelmään) ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tänä aikana esiintyy eniten komplikaatioita. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter on ei-invasiivinen laite, joka mittaa kudosten absoluuttista happisaturaatiota. Se toimii periaatteella, että veri sisältää hemoglobiinia kahdessa ensisijaisessa muodossa, hapetettua hemoglobiinia (HbO2) ja happitonta hemoglobiinia (Hb), jotka absorboivat lähi-infrapunavaloa eri mitattavissa tavoilla. FORE-SIGHT ELITE sisältää CAS Medical Systemsin ainutlaatuisen tekniikka, joka projisoi vaaratonta lähi-infrapunavaloa viidellä tarkalla aallonpituudella (690, 730, 770, 810 ja 870 nanometriä). Algoritmi analysoi heijastuneita aallonpituuksia. Algoritmi on suunniteltu erityisesti kudoksille huomioiden kudoksen ainutlaatuiset ominaisuudet. Heijastunut valo siepataan anturiin sijoitetuilla ilmaisimilla optimaalisen signaalin keräämiseksi. Heijastuneen valon analysoinnin jälkeen FORE-SIGHT ELITE näyttää kudosten happisaturaatiotason näytössä absoluuttisena numerona ja tarjoaa graafisen esityksen historiallisista arvoista. FORE-SIGHT ELITE on validoitu aivokudosten happisaturaatioiden määrittämiseen mm. aivoleikkaus. Kudosten happisaturaation (StO2) tasot määritetään hapetetun hemoglobiinin ja kokonaishemoglobiinin suhteen mikrovaskulaarisella tasolla (arteriolit, laskimot ja kapillaarit) alueella, johon anturi kiinnitetään. Tätä tekniikkaa kutsutaan lähiinfrapunaspektroskopiaksi (NIRS). NIRS:n validoitu käyttö olisi suuri etu iskemian havaitsemisessa DIEP-läppäissä. Tutkimuksessa lasten anturin kokoa käytetään varmistamaan valon oikea tunkeutumissyvyys rajoitetulla toiminta-alueella. Kun käytetään pieniä vastasyntyneiden antureita (Foresight®-anturit (CASMED, Branford, CT, USA), yksi- tai molemminpuolisiin DIEP-läppiin, valo tunkeutuu 1,25 cm:n syvyyteen. Tämä heijastaa perfuusiota ja hapenkulutusta vapaassa läpässä.
Lasten kontrollianturi asetetaan vatsaan, josta kudosta otetaan DIEP-läpän suorittamista varten. Tämä anturi heijastaa potilaan normaalia kudosten hapetusta. NIRS käyttää tätä tekniikkaa iskemian ja hypoksian havaitsemiseen. Se on reaaliaikainen, jatkuva, ei-invasiivinen menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu elektiiviseen toispuoliseen tai kahdenväliseen rintojen rekonstruktioon DIEP-läppätoimenpiteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
- uusintaleikkaus
- tunnettu liima-aineallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIRS:n luotettavuus DIEP-läppäleikkauksessa
Potilailla, joille tehtiin DIEP-läppäleikkaus, läpän leikkauksen jälkeisen kudoksen happisaturaation seurantaa käyttämällä FORE-SIGHT Elite -monitoria verrataan tavanomaiseen hoidon fyysiseen tutkimukseen.
|
Leikkauksen lopussa yksi FORE-SIGHT Elite -monitorin anturi asetetaan DIEP-läpälle tai kaksi anturia kahdenvälisten DIEP-läppien tapauksessa perfuusion ja hapenkulutuksen tarkkailemiseksi vapaassa läpässä.
FORE-SIGHT Elite -monitorin ohjausanturi, joka on sijoitettu vatsaan, josta kudosta otetaan DIEP-läpän suorittamiseksi.
Tämä anturi heijastaa normaalia kudosten hapetusta.
FORE-SIGHT Elite -monitorista saatuja tietoja verrataan fyysisen tarkastuksen tietoihin, mikä on läpän valvonnan standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian havaitseminen DIEP -läppäleikkauksen jälkeen NIRS: n avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko lähellä infrapunaspektrometria (NIRS) validoitu työkalu varhaisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemiseksi.
DIEP -läpän (t) otettujen SCT O2: n laskua 10% verrattuna vatsan SCT O2: een pidetään iskemian riskinä.
|
Ensimmäinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/12/173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset FORE-SIGHT ELITE -näyttö
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.Lopetettu
-
University of ManitobaValmisSisäinen kaulavaltimon ahtaumaKanada
-
Xijing HospitalValmisAkuutti munuaisvaurioKiina
-
KU LeuvenCAS Medical Systems, Inc.ValmisLasten synnynnäinen sydänkirurgiaBelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmis
-
Salzburger LandesklinikenTuntematonAivojen hapetus | Alueellinen anestesia | NIRS | Kaulavaltimon trombendarterektomiaItävalta
-
University of Missouri-ColumbiaLopetettuDelirium | Lonkkamurtumat | AnestesiaYhdysvallat