Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia kudosten hapetuksen seurantaan rintojen rekonstruktiossa

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Tutkimuksessa arvioidaan lähi-infrapunaspektrometrian (NIRS) käyttöä varhaisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemisessa syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpäissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän monimutkaisen resektion jälkeen (esim. mastektomia), mikroverisuolenläppärekonstruktiota voidaan käyttää kudosvaurioiden täyttämiseen. Deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) -läppä on yksi eniten käytetyistä mikrovaskulaarisista läppärekonstruktioista. Vatsan ihoa ja rasvaa käytetään uuden rinnan rekonstruoimiseen. Tämän tyyppisen leikkauksen onnistumisaste on korkea, yli 95 %. Siitä huolimatta vapaan läpän epäonnistumisella voi olla tuhoisia seurauksia. Leikkaustekijät, kuten verisuonikomplikaatiot, voivat vahingoittaa läppä. Tämä on yksi suurimmista huolenaiheista, ja se tapahtuu yleensä ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen. Vapaan läpän onnistumisaste riippuu jatkuvasta valtimon sisäänvirtauksesta ja laskimoiden ulosvirtauksesta uusien mikrovaskulaaristen anastomoosien kautta. Mikro- ja makrovaskulaaristen verisuonten tromboosi, taittuminen tai ulkoinen puristus voi aiheuttaa läpän nekroosin. On olennaista tunnistaa nämä komplikaatiot mahdollisimman nopeasti, jotta läpän pelastusmahdollisuudet voidaan maksimoida. Fyysinen tarkastus on edelleen läpän valvonnan kultainen standardi. Tämä seuranta on kuitenkin subjektiivista, työvoimavaltaista ja vaatii kokemusta. Näiden haittojen vuoksi objektiivisempi menetelmä on toivottava. Tässä ehdotetussa projektissa läppä seurataan FORE-SIGHT ELITE -näytöllä (sisältyy CAS Medical Systems -järjestelmään) ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tänä aikana esiintyy eniten komplikaatioita. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter on ei-invasiivinen laite, joka mittaa kudosten absoluuttista happisaturaatiota. Se toimii periaatteella, että veri sisältää hemoglobiinia kahdessa ensisijaisessa muodossa, hapetettua hemoglobiinia (HbO2) ja happitonta hemoglobiinia (Hb), jotka absorboivat lähi-infrapunavaloa eri mitattavissa tavoilla. FORE-SIGHT ELITE sisältää CAS Medical Systemsin ainutlaatuisen tekniikka, joka projisoi vaaratonta lähi-infrapunavaloa viidellä tarkalla aallonpituudella (690, 730, 770, 810 ja 870 nanometriä). Algoritmi analysoi heijastuneita aallonpituuksia. Algoritmi on suunniteltu erityisesti kudoksille huomioiden kudoksen ainutlaatuiset ominaisuudet. Heijastunut valo siepataan anturiin sijoitetuilla ilmaisimilla optimaalisen signaalin keräämiseksi. Heijastuneen valon analysoinnin jälkeen FORE-SIGHT ELITE näyttää kudosten happisaturaatiotason näytössä absoluuttisena numerona ja tarjoaa graafisen esityksen historiallisista arvoista. FORE-SIGHT ELITE on validoitu aivokudosten happisaturaatioiden määrittämiseen mm. aivoleikkaus. Kudosten happisaturaation (StO2) tasot määritetään hapetetun hemoglobiinin ja kokonaishemoglobiinin suhteen mikrovaskulaarisella tasolla (arteriolit, laskimot ja kapillaarit) alueella, johon anturi kiinnitetään. Tätä tekniikkaa kutsutaan lähiinfrapunaspektroskopiaksi (NIRS). NIRS:n validoitu käyttö olisi suuri etu iskemian havaitsemisessa DIEP-läppäissä. Tutkimuksessa lasten anturin kokoa käytetään varmistamaan valon oikea tunkeutumissyvyys rajoitetulla toiminta-alueella. Kun käytetään pieniä vastasyntyneiden antureita (Foresight®-anturit (CASMED, Branford, CT, USA), yksi- tai molemminpuolisiin DIEP-läppiin, valo tunkeutuu 1,25 cm:n syvyyteen. Tämä heijastaa perfuusiota ja hapenkulutusta vapaassa läpässä.

Lasten kontrollianturi asetetaan vatsaan, josta kudosta otetaan DIEP-läpän suorittamista varten. Tämä anturi heijastaa potilaan normaalia kudosten hapetusta. NIRS käyttää tätä tekniikkaa iskemian ja hypoksian havaitsemiseen. Se on reaaliaikainen, jatkuva, ei-invasiivinen menetelmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen DIEP-läppämenettely

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu elektiiviseen toispuoliseen tai kahdenväliseen rintojen rekonstruktioon DIEP-läppätoimenpiteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
  • uusintaleikkaus
  • tunnettu liima-aineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIRS:n luotettavuus DIEP-läppäleikkauksessa
Potilailla, joille tehtiin DIEP-läppäleikkaus, läpän leikkauksen jälkeisen kudoksen happisaturaation seurantaa käyttämällä FORE-SIGHT Elite -monitoria verrataan tavanomaiseen hoidon fyysiseen tutkimukseen.
Leikkauksen lopussa yksi FORE-SIGHT Elite -monitorin anturi asetetaan DIEP-läpälle tai kaksi anturia kahdenvälisten DIEP-läppien tapauksessa perfuusion ja hapenkulutuksen tarkkailemiseksi vapaassa läpässä. FORE-SIGHT Elite -monitorin ohjausanturi, joka on sijoitettu vatsaan, josta kudosta otetaan DIEP-läpän suorittamiseksi. Tämä anturi heijastaa normaalia kudosten hapetusta. FORE-SIGHT Elite -monitorista saatuja tietoja verrataan fyysisen tarkastuksen tietoihin, mikä on läpän valvonnan standardihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskemian havaitseminen DIEP -läppäleikkauksen jälkeen NIRS: n avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko lähellä infrapunaspektrometria (NIRS) validoitu työkalu varhaisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemiseksi. DIEP -läpän (t) otettujen SCT O2: n laskua 10% verrattuna vatsan SCT O2: een pidetään iskemian riskinä.
Ensimmäinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/12/173

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset FORE-SIGHT ELITE -näyttö

Tilaa