Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie voor het bewaken van weefseloxygenatie bij borstreconstructie

16 september 2025 bijgewerkt door: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
De studie zal het gebruik van nabij-infraroodspectrometrie (NIRS) evalueren bij het opsporen van vroege microvasculaire complicaties in diepe inferieure epigastrische slagaderperforator (DIEP)-flap(s).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een complexe resectie voor borstkanker (bijv. mastectomie), kan een microvasculaire flapreconstructie worden gebruikt om de weefseldefecten op te vullen. Een diepe inferieure epigastrische arterieperforator (DIEP)-flap is een van de meest gebruikte microvasculaire flapreconstructies. Huid en vet uit de buik worden gebruikt om een ​​nieuwe borst te reconstrueren. Het slagingspercentage van dit type operatie is hoog, meer dan 95%. Desalniettemin kan het falen van een vrije flap desastreuze gevolgen hebben. De flap kan beschadigd raken door chirurgische factoren zoals vasculaire complicaties. Dit is een van de grootste zorgen en treedt meestal op in de eerste uren na de operatie. Het slagingspercentage van de vrije flap hangt af van de continue arteriële instroom en de veneuze uitstroom door de nieuwe microvasculaire anastomosen. Trombose, knikken of externe compressie op de micro- en macrovasculaire bloedvaten kunnen necrose van de flap veroorzaken. Het is essentieel om deze complicaties zo snel mogelijk te herkennen om het potentieel voor flapredding te maximaliseren. Lichamelijk onderzoek is nog steeds de gouden standaard voor flapmonitoring. Deze monitoring is echter subjectief, arbeidsintensief en vereist ervaring. Vanwege deze nadelen is een meer objectieve methode gewenst. In dit voorgestelde project wordt de flap gedurende de eerste 12 uur na de operatie bewaakt met een FORE-SIGHT ELITE-monitor (inclusief CAS Medical Systems). In deze periode treden de meeste complicaties op. De FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter is een niet-invasief apparaat dat de absolute weefselzuurstofverzadiging meet. Het werkt volgens het principe dat bloed hemoglobine bevat in twee primaire vormen, geoxygeneerd hemoglobine (HbO2 ) en gedeoxygeneerd hemoglobine (Hb), die nabij-infraroodlicht op verschillende, meetbare manieren absorberen. De FORE-SIGHT ELITE bevat exclusieve CAS Medical Systems technologie om onschadelijk nabij-infrarood licht te projecteren in vijf precieze golflengten (690, 730, 770, 810 en 870 nanometer). Een algoritme analyseert de gereflecteerde golflengten. Het algoritme is speciaal ontworpen voor het weefsel met aandacht voor unieke eigenschappen van het weefsel. Gereflecteerd licht wordt opgevangen door detectoren die op de sensor zijn geplaatst voor een optimale signaalverzameling. Na analyse van het gereflecteerde licht geeft de FORE-SIGHT ELITE het weefselzuurstofverzadigingsniveau op de monitor weer als een absoluut getal en geeft het een grafische weergave van historische waarden. De FORE-SIGHT ELITE is gevalideerd om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te bepalen, onder andere in hersenoperatie. Weefselzuurstofverzadigingsniveaus (StO2) worden bepaald door de verhouding van geoxygeneerd hemoglobine tot totaal hemoglobine op microvasculair niveau (arteriolen, venulen en capillairen) in het gebied waarop de sensor is aangebracht. Deze techniek wordt Near Infrared Spectroscopy (NIRS) genoemd. Gevalideerd gebruik van NIRS zou een groot voordeel zijn om ischemie in DIEP-flappen te detecteren. In het onderzoek wordt de grootte van de pediatrische sensor gebruikt om de juiste diepte van de lichtpenetratie in een beperkte operatiezone te garanderen. Door toepassing van kleine neonatale sensoren (Foresight®-sensoren (CASMED, Branford, CT, USA), op unilaterale of bilaterale DIEP-flappen, dringt licht door op 1,25 cm diepte. Dit weerspiegelt de perfusie en het zuurstofverbruik in de vrije flap.

Een pediatrische controlesensor wordt op de buik geplaatst waar weefsel wordt weggenomen om de DIEP-flap uit te voeren. Deze sensor weerspiegelt de normale weefseloxygenatie van de patiënt. NIRS gebruikt deze technologie voor de detectie van ischemie en hypoxie. Het is een realtime, continue, niet-invasieve methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar die een unilaterale of bilaterale DIEP-lapprocedure ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve unilaterale of bilaterale borstreconstructie via DIEP-flapprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • heroperatie
  • bekende geschiedenis van allergie voor lijmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betrouwbaarheid van NIRS bij DIEP-flapchirurgie
Bij patiënten die een DIEP-flapoperatie hebben ondergaan, wordt monitoring van postoperatieve weefselzuurstofverzadiging van de flap met behulp van de FORE-SIGHT Elite-monitor vergeleken met lichamelijk onderzoek volgens de standaardbehandeling.
Aan het einde van de operatie wordt één sensor van de FORE-SIGHT Elite-monitor op de DIEP-flap geplaatst of twee sensoren in het geval van bilaterale DIEP-flappen om de perfusie en het zuurstofverbruik in de vrije flap te bewaken. Een controlesensor van de FORE-SIGHT Elite-monitor die op de buik wordt geplaatst waar weefsel wordt weggenomen om de DIEP-flap uit te voeren. Deze sensor weerspiegelt normale weefseloxygenatie. Gegevens verkregen van de FORE-SIGHT Elite-monitor worden vergeleken met gegevens verkregen uit lichamelijk onderzoek, wat de standaardzorg is voor flapbewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van ischemie na DIEP -flapoperatie door gebruik van NIRS
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na een operatie
Het doel van de studie is om te bepalen of bijna infraroodspectrometrie (NIRS) een gevalideerd hulpmiddel zou zijn om vroege microvasculaire complicaties te detecteren. Een afname van 10% van de SCT O2 genomen bij de DIEP -flap (s) in vergelijking met SCT O2 van de buik zal worden beschouwd als mogelijk risico op ischemie.
Eerste 72 uur na een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/12/173

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op FORE-SIGHT ELITE-monitor

Abonneren