- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757793
Nabij-infraroodspectroscopie voor het bewaken van weefseloxygenatie bij borstreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een complexe resectie voor borstkanker (bijv. mastectomie), kan een microvasculaire flapreconstructie worden gebruikt om de weefseldefecten op te vullen. Een diepe inferieure epigastrische arterieperforator (DIEP)-flap is een van de meest gebruikte microvasculaire flapreconstructies. Huid en vet uit de buik worden gebruikt om een nieuwe borst te reconstrueren. Het slagingspercentage van dit type operatie is hoog, meer dan 95%. Desalniettemin kan het falen van een vrije flap desastreuze gevolgen hebben. De flap kan beschadigd raken door chirurgische factoren zoals vasculaire complicaties. Dit is een van de grootste zorgen en treedt meestal op in de eerste uren na de operatie. Het slagingspercentage van de vrije flap hangt af van de continue arteriële instroom en de veneuze uitstroom door de nieuwe microvasculaire anastomosen. Trombose, knikken of externe compressie op de micro- en macrovasculaire bloedvaten kunnen necrose van de flap veroorzaken. Het is essentieel om deze complicaties zo snel mogelijk te herkennen om het potentieel voor flapredding te maximaliseren. Lichamelijk onderzoek is nog steeds de gouden standaard voor flapmonitoring. Deze monitoring is echter subjectief, arbeidsintensief en vereist ervaring. Vanwege deze nadelen is een meer objectieve methode gewenst. In dit voorgestelde project wordt de flap gedurende de eerste 12 uur na de operatie bewaakt met een FORE-SIGHT ELITE-monitor (inclusief CAS Medical Systems). In deze periode treden de meeste complicaties op. De FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter is een niet-invasief apparaat dat de absolute weefselzuurstofverzadiging meet. Het werkt volgens het principe dat bloed hemoglobine bevat in twee primaire vormen, geoxygeneerd hemoglobine (HbO2 ) en gedeoxygeneerd hemoglobine (Hb), die nabij-infraroodlicht op verschillende, meetbare manieren absorberen. De FORE-SIGHT ELITE bevat exclusieve CAS Medical Systems technologie om onschadelijk nabij-infrarood licht te projecteren in vijf precieze golflengten (690, 730, 770, 810 en 870 nanometer). Een algoritme analyseert de gereflecteerde golflengten. Het algoritme is speciaal ontworpen voor het weefsel met aandacht voor unieke eigenschappen van het weefsel. Gereflecteerd licht wordt opgevangen door detectoren die op de sensor zijn geplaatst voor een optimale signaalverzameling. Na analyse van het gereflecteerde licht geeft de FORE-SIGHT ELITE het weefselzuurstofverzadigingsniveau op de monitor weer als een absoluut getal en geeft het een grafische weergave van historische waarden. De FORE-SIGHT ELITE is gevalideerd om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te bepalen, onder andere in hersenoperatie. Weefselzuurstofverzadigingsniveaus (StO2) worden bepaald door de verhouding van geoxygeneerd hemoglobine tot totaal hemoglobine op microvasculair niveau (arteriolen, venulen en capillairen) in het gebied waarop de sensor is aangebracht. Deze techniek wordt Near Infrared Spectroscopy (NIRS) genoemd. Gevalideerd gebruik van NIRS zou een groot voordeel zijn om ischemie in DIEP-flappen te detecteren. In het onderzoek wordt de grootte van de pediatrische sensor gebruikt om de juiste diepte van de lichtpenetratie in een beperkte operatiezone te garanderen. Door toepassing van kleine neonatale sensoren (Foresight®-sensoren (CASMED, Branford, CT, USA), op unilaterale of bilaterale DIEP-flappen, dringt licht door op 1,25 cm diepte. Dit weerspiegelt de perfusie en het zuurstofverbruik in de vrije flap.
Een pediatrische controlesensor wordt op de buik geplaatst waar weefsel wordt weggenomen om de DIEP-flap uit te voeren. Deze sensor weerspiegelt de normale weefseloxygenatie van de patiënt. NIRS gebruikt deze technologie voor de detectie van ischemie en hypoxie. Het is een realtime, continue, niet-invasieve methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve unilaterale of bilaterale borstreconstructie via DIEP-flapprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- heroperatie
- bekende geschiedenis van allergie voor lijmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Betrouwbaarheid van NIRS bij DIEP-flapchirurgie
Bij patiënten die een DIEP-flapoperatie hebben ondergaan, wordt monitoring van postoperatieve weefselzuurstofverzadiging van de flap met behulp van de FORE-SIGHT Elite-monitor vergeleken met lichamelijk onderzoek volgens de standaardbehandeling.
|
Aan het einde van de operatie wordt één sensor van de FORE-SIGHT Elite-monitor op de DIEP-flap geplaatst of twee sensoren in het geval van bilaterale DIEP-flappen om de perfusie en het zuurstofverbruik in de vrije flap te bewaken.
Een controlesensor van de FORE-SIGHT Elite-monitor die op de buik wordt geplaatst waar weefsel wordt weggenomen om de DIEP-flap uit te voeren.
Deze sensor weerspiegelt normale weefseloxygenatie.
Gegevens verkregen van de FORE-SIGHT Elite-monitor worden vergeleken met gegevens verkregen uit lichamelijk onderzoek, wat de standaardzorg is voor flapbewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ischemie na DIEP -flapoperatie door gebruik van NIRS
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na een operatie
|
Het doel van de studie is om te bepalen of bijna infraroodspectrometrie (NIRS) een gevalideerd hulpmiddel zou zijn om vroege microvasculaire complicaties te detecteren.
Een afname van 10% van de SCT O2 genomen bij de DIEP -flap (s) in vergelijking met SCT O2 van de buik zal worden beschouwd als mogelijk risico op ischemie.
|
Eerste 72 uur na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/12/173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstreconstructie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FORE-SIGHT ELITE-monitor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidCerebrale ischemieVerenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
Salzburger LandesklinikenOnbekendCerebrale Oxygenatie | Regionale anesthesie | NIRS | Carotis TrombendarteriëctomieOostenrijk
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdDelirium | Heupfracturen | AnesthesieVerenigde Staten