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Spettroscopia nel vicino infrarosso per il monitoraggio dell'ossigenazione dei tessuti nella ricostruzione del seno

16 settembre 2025 aggiornato da: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Lo studio valuterà l'uso della spettrometria nel vicino infrarosso (NIRS) nella rilevazione delle complicanze microvascolari precoci nei lembi di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo una resezione complessa per carcinoma mammario (ad es. mastectomia), può essere utilizzata una ricostruzione con lembo microvascolare per riempire i difetti tissutali. Un lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) è una delle ricostruzioni di lembi microvascolari più utilizzate. La pelle e il grasso dell'addome vengono utilizzati per ricostruire un nuovo seno. La percentuale di successo di questo tipo di intervento chirurgico è elevata, superiore al 95%. Tuttavia, il fallimento del lembo libero può avere conseguenze disastrose. Il lembo può essere danneggiato da fattori chirurgici come le complicanze vascolari. Questa è una delle maggiori preoccupazioni e di solito si verifica nelle prime ore dopo l'intervento. La percentuale di successo del lembo libero dipende dal continuo afflusso arterioso e dal deflusso venoso attraverso le nuove anastomosi microvascolari. Trombosi, attorcigliamento o compressione esterna sui vasi sanguigni micro e macrovascolari possono causare necrosi del lembo. È essenziale riconoscere queste complicanze il più velocemente possibile per massimizzare il potenziale di salvataggio del lembo. L'esame fisico è ancora il gold standard per il monitoraggio del lembo. Tuttavia questo monitoraggio è soggettivo, laborioso e richiede esperienza. A causa di questi svantaggi, è auspicabile un metodo più oggettivo. In questo progetto suggerito, il lembo sarà monitorato con il monitor FORE-SIGHT ELITE (CAS Medical Systems incorporato) durante le prime 12 ore dopo l'intervento. In questo periodo si verificano la maggior parte delle complicazioni. L'ossimetro tissutale assoluto FORE-SIGHT ELITE è un dispositivo non invasivo che misura la saturazione assoluta di ossigeno nei tessuti. Funziona in base al principio che il sangue contiene emoglobina in due forme primarie, l'emoglobina ossigenata (HbO2) e l'emoglobina deossigenata (Hb), che assorbono la luce del vicino infrarosso in modi diversi e misurabili. FORE-SIGHT ELITE incorpora l'esclusiva CAS Medical Systems tecnologia per proiettare luce innocua nel vicino infrarosso in cinque lunghezze d'onda precise (690, 730, 770, 810 e 870 nanometri). Un algoritmo analizza le lunghezze d'onda riflesse. L'algoritmo è appositamente progettato per il tessuto con attenzione alle caratteristiche uniche del tessuto. La luce riflessa viene catturata dai rilevatori posizionati sul sensore per una raccolta ottimale del segnale. Dopo aver analizzato la luce riflessa, il FORE-SIGHT ELITE visualizza il livello di saturazione dell'ossigeno nei tessuti sul monitor come un numero assoluto e fornisce una rappresentazione grafica dei valori storici. neurochirurgia. I livelli di saturazione dell'ossigeno nei tessuti (StO2) sono determinati dal rapporto tra l'emoglobina ossigenata e l'emoglobina totale a livello microvascolare (arteriole, venule e capillari) nella regione a cui è applicato il sensore. Questa tecnica è chiamata spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). L'uso convalidato del NIRS sarebbe un grande vantaggio per rilevare l'ischemia nei lembi DIEP. Nello studio la dimensione del sensore pediatrico viene utilizzata per garantire la corretta profondità di penetrazione della luce in una zona operativa limitata. Mediante l'applicazione di piccoli sensori neonatali (sensori Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA), su lembi DIEP unilaterali o bilaterali, la luce penetra a una profondità di 1,25 cm. Ciò riflette la perfusione e il consumo di ossigeno nel lembo libero.

Un sensore pediatrico di controllo viene posizionato sull'addome dove viene prelevato il tessuto per eseguire il lembo DIEP. Questo sensore riflette la normale ossigenazione dei tessuti del paziente. NIRS utilizza questa tecnologia per il rilevamento di ischemia e ipossia. È un metodo in tempo reale, continuo, non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne, di età superiore ai 18 anni, sottoposte a intervento di lembo DIEP unilaterale o bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per la ricostruzione elettiva unilaterale o bilaterale del seno tramite procedura con lembo DIEP.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso informato scritto
  • rifare la chirurgia
  • anamnesi nota di allergia agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Affidabilità del NIRS nella chirurgia del lembo DIEP
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo DIEP, il monitoraggio della saturazione di ossigeno tissutale postoperatoria del lembo mediante l'uso del monitor FORE-SIGHT Elite verrà confrontato con l'esame obiettivo standard di cura.
Al termine dell'intervento, un sensore del monitor FORE-SIGHT Elite viene posizionato sul lembo DIEP o due sensori in caso di lembi DIEP bilaterali per monitorare la perfusione e il consumo di ossigeno nel lembo libero. Un sensore di controllo del monitor FORE-SIGHT Elite posizionato sull'addome dove viene prelevato il tessuto per eseguire il lembo DIEP. Questo sensore riflette la normale ossigenazione dei tessuti. I dati ottenuti dal monitor FORE-SIGHT Elite verranno confrontati con i dati ottenuti dall'esame obiettivo, che è lo standard di cura per il monitoraggio del lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di ischaemia dopo intervento chirurgico di lembo Diep mediante l'uso di NIRS
Lasso di tempo: Primi 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lo scopo dello studio è determinare se la spettrometria a infrarossi vicini (NIRS) sarebbe uno strumento validato per rilevare le prime complicanze microvascolari. Una diminuzione del 10% dell'O2 SCT assunta al FLAP DIEP rispetto a SCT O2 dell'addome sarà considerata il possibile rischio di ischemia.
Primi 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/12/173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su Monitor FORE-SIGHT ELITE

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