- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03757793
유방 재건에서 조직 산소화 모니터링을 위한 근적외선 분광법
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 복합 절제 후(예: 유방절제술), 미세혈관 플랩 재건술을 사용하여 조직 결함을 채울 수 있습니다. 심부 상복부 동맥 천공기(DIEP) 플랩은 가장 많이 사용되는 미세혈관 플랩 재건술 중 하나입니다. 복부의 피부와 지방을 이용하여 새로운 가슴을 재건합니다. 성공률은 95% 이상으로 높습니다. 그럼에도 불구하고 자유 플랩 실패는 비참한 결과를 초래할 수 있습니다. 플랩은 혈관 합병증과 같은 외과적 요인에 의해 손상될 수 있습니다. 이것은 주요 관심사 중 하나이며 일반적으로 수술 후 첫 몇 시간 동안 발생합니다. 자유 피판의 성공률은 새로운 미세혈관 문합을 통한 지속적인 동맥 유입과 정맥 유출에 달려 있습니다. 미세혈관 및 대혈관의 혈전증, 꼬임 또는 외부 압박은 피판의 괴사를 유발할 수 있습니다. 플랩 인양 가능성을 최대화하려면 이러한 합병증을 가능한 한 빨리 인식하는 것이 중요합니다. 신체 검사는 여전히 플랩 모니터링의 표준입니다. 그러나 이 모니터링은 주관적이고 노동 집약적이며 경험이 필요합니다. 이러한 단점 때문에 보다 객관적인 방법이 바람직하다. 제안된 이 프로젝트에서 플랩은 수술 후 첫 12시간 동안 FORE-SIGHT ELITE 모니터(CAS Medical Systems 통합)로 모니터링됩니다. 이 기간에 대부분의 합병증이 발생합니다. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter는 조직의 절대 산소 포화도를 측정하는 비침습적 장치입니다. 혈액에는 산소화 헤모글로빈(HbO2 )과 탈산소화 헤모글로빈(Hb)의 두 가지 기본 형태의 헤모글로빈이 포함되어 있다는 원리에 따라 작동합니다. 이 헤모글로빈은 서로 다른 측정 가능한 방식으로 근적외선을 흡수합니다. FORE-SIGHT ELITE는 CAS Medical Systems 독점 5개의 정확한 파장(690, 730, 770, 810 및 870 나노미터)에서 무해한 근적외선을 투사하는 기술입니다. 알고리즘은 반사된 파장을 분석합니다. 이 알고리즘은 조직의 고유한 특성에 주의를 기울여 조직을 위해 특별히 설계되었습니다. 반사광은 최적의 신호 수집을 위해 센서에 위치한 감지기에 의해 캡처됩니다. 반사광을 분석한 후 FORE-SIGHT ELITE는 모니터에 조직 산소 포화도 수준을 절대 수치로 표시하고 과거 값을 그래픽으로 표시합니다. 뇌 수술. 조직 산소 포화도(StO2) 수준은 센서가 적용되는 영역의 미세혈관 수준(소동맥, 세정맥 및 모세혈관)에서 총 헤모글로빈에 대한 산소화된 헤모글로빈의 비율로 결정됩니다. 이 기술을 근적외선 분광법(NIRS)이라고 합니다. NIRS의 검증된 사용은 DIEP 플랩에서 허혈을 감지하는 데 큰 이점이 될 것입니다. 연구에서 소아용 센서 크기는 제한된 작동 영역에서 적절한 빛 침투 깊이를 보장하는 데 사용됩니다. 작은 신생아 센서(Foresight® 센서(CASMED, Branford, CT, USA)를 편측 또는 양측 DIEP 플랩에 적용하면 빛이 1.25cm 깊이로 침투합니다. 이것은 자유 플랩의 관류 및 산소 소비량을 반영합니다.
DIEP 플랩을 수행하기 위해 조직을 채취하는 복부에 대조군 소아용 센서를 배치합니다. 이 센서는 환자의 정상적인 조직 산소화를 반영합니다. NIRS는 허혈 및 저산소증을 검출하기 위해 이 기술을 사용합니다. 실시간, 연속적, 비침습적 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DIEP 플랩 절차를 통해 선택적 일방적 또는 양측 유방 재건이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의 거부
- 재수술
- 접착제에 대한 알레르기의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DIEP 플랩 수술에서 NIRS의 신뢰성
DIEP 플랩 수술을 받은 환자의 경우, FORE-SIGHT Elite 모니터를 사용하여 플랩의 수술 후 조직 산소 포화도 모니터링을 표준 치료 신체 검사와 비교합니다.
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수술 종료 시 FORE-SIGHT Elite 모니터의 센서 1개를 DIEP 플랩에 배치하거나 양측 DIEP 플랩의 경우 자유 플랩의 관류 및 산소 소모량을 모니터링하기 위해 두 개의 센서를 배치합니다.
DIEP 피판을 수행하기 위해 조직을 채취하는 복부에 배치된 FORE-SIGHT Elite 모니터의 제어 센서.
이 센서는 정상적인 조직 산소화를 반영합니다.
FORE-SIGHT Elite 모니터에서 얻은 데이터는 플랩 모니터링의 표준 관리인 신체 검사에서 얻은 데이터와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS를 사용하여 DIEP 플랩 수술 후 허혈 검출
기간: 수술 후 처음 72 시간
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이 연구의 목적은 근적외선 분광법 (NIR)이 초기 미세 혈관 합병증을 감지하는 검증 된 도구인지 여부를 결정하는 것입니다.
복부의 SCT O2와 비교하여 DIEP 플랩에서 취한 SCT O2의 10% 감소는 허혈의 가능한 위험으로 간주됩니다.
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수술 후 처음 72 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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