- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757793
Blízká infračervená spektroskopie pro monitorování okysličení tkání při rekonstrukci prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po komplexní resekci pro karcinom prsu (např. mastektomie), k vyplnění tkáňových defektů lze použít rekonstrukci mikrovaskulárního laloku. Hluboký perforátor dolní epigastrické tepny (DIEP) je jednou z nejpoužívanějších rekonstrukcí mikrovaskulárního laloku. Kůže a tuk z břicha se používají k rekonstrukci nového prsu. Úspěšnost tohoto typu operace je vysoká, více než 95 %. Selhání volné chlopně však může mít katastrofální následky. Lalok může být poraněn chirurgickými faktory, jako jsou cévní komplikace. To je jeden z hlavních problémů a obvykle k němu dochází v prvních hodinách po operaci. Úspěšnost volného laloku závisí na kontinuálním arteriálním přítoku a venózním odtoku novými mikrovaskulárními anastomózami. Trombóza, zauzlování nebo vnější komprese na mikro- a makrovaskulárních cévách může způsobit nekrózu chlopně. Je nezbytné tyto komplikace rozpoznat co nejrychleji, aby se maximalizoval potenciál pro záchranu chlopní. Fyzikální vyšetření je stále zlatým standardem pro sledování chlopní. Toto sledování je však subjektivní, náročné na práci a vyžaduje zkušenosti. Kvůli těmto nevýhodám je žádoucí objektivnější metoda. V tomto navrhovaném projektu bude chlopeň monitorována monitorem FORE-SIGHT ELITE (začleněno CAS Medical Systems) během prvních 12 hodin po operaci. V tomto období dochází k většině komplikací. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter je neinvazivní přístroj, který měří absolutní saturaci tkání kyslíkem. Funguje na principu, že krev obsahuje hemoglobin ve dvou primárních formách, okysličený hemoglobin (HbO2 ) a odkysličený hemoglobin (Hb), které absorbují blízké infračervené světlo různými, měřitelnými způsoby. FORE-SIGHT ELITE obsahuje exkluzivní systém CAS Medical Systems technologie pro promítání neškodného blízkého infračerveného světla v pěti přesných vlnových délkách (690, 730, 770, 810 a 870 nanometrů). Algoritmus analyzuje odražené vlnové délky. Algoritmus je speciálně navržen pro tkáň s důrazem na jedinečné vlastnosti tkáně. Odražené světlo je zachycováno detektory umístěnými na senzoru pro optimální sběr signálu. Po analýze odraženého světla FORE-SIGHT ELITE zobrazuje úroveň saturace tkáně kyslíkem na monitoru jako absolutní číslo a poskytuje grafické znázornění historických hodnot. FORE-SIGHT ELITE byl validován pro stanovení saturace mozkové tkáně kyslíkem mimo jiné v operace mozku. Hladiny saturace tkání kyslíkem (StO2) jsou určeny poměrem okysličeného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu na mikrovaskulární úrovni (arterioly, venuly a kapiláry) v oblasti, na kterou je senzor aplikován. Tato technika se nazývá Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ověřené použití NIRS by bylo hlavní výhodou pro detekci ischemie v DIEP chlopních. Ve studii se velikost pediatrického senzoru používá k zajištění správné hloubky pronikání světla v omezené operační zóně. Aplikací malých novorozeneckých senzorů (Foresight®-sensors (CASMED, Branford, CT, USA) na jednostranné nebo oboustranné DIEP chlopně proniká světlo do hloubky 1,25 cm. To odráží perfuzi a spotřebu kyslíku ve volné chlopni.
Kontrolní dětský senzor je umístěn na břiše, kde se odebírá tkáň pro provedení DIEP chlopně. Tento senzor odráží normální okysličení tkání pacienta. NIRS využívá tuto technologii pro detekci ischemie a hypoxie. Jde o kontinuální, neinvazivní metodu v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Saldien, MD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná pro elektivní jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí DIEP laloku.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí písemného informovaného souhlasu
- redo-chirurgie
- známá historie alergie na lepidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Spolehlivost NIRS při operaci DIEP chlopně
U pacientů, kteří podstoupili operaci chlopně DIEP, bude sledování pooperační saturace laloku kyslíkem pomocí monitoru FORE-SIGHT Elite porovnáno se standardním fyzikálním vyšetřením.
|
Na konci operace se na DIEP klapku umístí jeden senzor monitoru FORE-SIGHT Elite nebo dva senzory v případě oboustranných DIEP klapek pro monitorování perfuze a spotřeby kyslíku ve volné chlopni.
Kontrolní senzor monitoru FORE-SIGHT Elite umístěný na břiše, kde se odebírá tkáň pro provedení DIEP klapky.
Tento senzor odráží normální okysličení tkání.
Data získaná z monitoru FORE-SIGHT Elite budou porovnána s daty získanými z fyzikálního vyšetření, které je standardem péče o sledování chlopní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce ischémie po operaci DIEP chlopně pomocí NIRS
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci
|
Cílem studie je zjistit, zda by blízko infračervená spektrometrie (NIRS) byla ověřeným nástrojem k detekci časných mikrovaskulárních komplikací.
Za možné riziko ischemie bude považováno snížení o 10 % Sct O2 odebraného na DIEP klapce (chlopních) ve srovnání s Sct O2 v břiše.
|
prvních 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/12/173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na FORE-SIGHT ELITE monitor
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.Ukončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoMozková ischemieSpojené státy
-
Salzburger LandesklinikenNeznámýCerebrální okysličení | Regionální anestezie | NIRS | Karotická trombendarterektomieRakousko
-
University of Missouri-ColumbiaUkončenoDelirium | Zlomeniny kyčle | AnestézieSpojené státy