Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie pro monitorování okysličení tkání při rekonstrukci prsu

20. října 2022 aktualizováno: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Studie bude hodnotit využití blízké infračervené spektrometrie (NIRS) při detekci časných mikrovaskulárních komplikací u hlubokého perforátoru dolní epigastrické tepny (DIEP).

Přehled studie

Detailní popis

Po komplexní resekci pro karcinom prsu (např. mastektomie), k vyplnění tkáňových defektů lze použít rekonstrukci mikrovaskulárního laloku. Hluboký perforátor dolní epigastrické tepny (DIEP) je jednou z nejpoužívanějších rekonstrukcí mikrovaskulárního laloku. Kůže a tuk z břicha se používají k rekonstrukci nového prsu. Úspěšnost tohoto typu operace je vysoká, více než 95 %. Selhání volné chlopně však může mít katastrofální následky. Lalok může být poraněn chirurgickými faktory, jako jsou cévní komplikace. To je jeden z hlavních problémů a obvykle k němu dochází v prvních hodinách po operaci. Úspěšnost volného laloku závisí na kontinuálním arteriálním přítoku a venózním odtoku novými mikrovaskulárními anastomózami. Trombóza, zauzlování nebo vnější komprese na mikro- a makrovaskulárních cévách může způsobit nekrózu chlopně. Je nezbytné tyto komplikace rozpoznat co nejrychleji, aby se maximalizoval potenciál pro záchranu chlopní. Fyzikální vyšetření je stále zlatým standardem pro sledování chlopní. Toto sledování je však subjektivní, náročné na práci a vyžaduje zkušenosti. Kvůli těmto nevýhodám je žádoucí objektivnější metoda. V tomto navrhovaném projektu bude chlopeň monitorována monitorem FORE-SIGHT ELITE (začleněno CAS Medical Systems) během prvních 12 hodin po operaci. V tomto období dochází k většině komplikací. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter je neinvazivní přístroj, který měří absolutní saturaci tkání kyslíkem. Funguje na principu, že krev obsahuje hemoglobin ve dvou primárních formách, okysličený hemoglobin (HbO2 ) a odkysličený hemoglobin (Hb), které absorbují blízké infračervené světlo různými, měřitelnými způsoby. FORE-SIGHT ELITE obsahuje exkluzivní systém CAS Medical Systems technologie pro promítání neškodného blízkého infračerveného světla v pěti přesných vlnových délkách (690, 730, 770, 810 a 870 nanometrů). Algoritmus analyzuje odražené vlnové délky. Algoritmus je speciálně navržen pro tkáň s důrazem na jedinečné vlastnosti tkáně. Odražené světlo je zachycováno detektory umístěnými na senzoru pro optimální sběr signálu. Po analýze odraženého světla FORE-SIGHT ELITE zobrazuje úroveň saturace tkáně kyslíkem na monitoru jako absolutní číslo a poskytuje grafické znázornění historických hodnot. FORE-SIGHT ELITE byl validován pro stanovení saturace mozkové tkáně kyslíkem mimo jiné v operace mozku. Hladiny saturace tkání kyslíkem (StO2) jsou určeny poměrem okysličeného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu na mikrovaskulární úrovni (arterioly, venuly a kapiláry) v oblasti, na kterou je senzor aplikován. Tato technika se nazývá Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ověřené použití NIRS by bylo hlavní výhodou pro detekci ischemie v DIEP chlopních. Ve studii se velikost pediatrického senzoru používá k zajištění správné hloubky pronikání světla v omezené operační zóně. Aplikací malých novorozeneckých senzorů (Foresight®-sensors (CASMED, Branford, CT, USA) na jednostranné nebo oboustranné DIEP chlopně proniká světlo do hloubky 1,25 cm. To odráží perfuzi a spotřebu kyslíku ve volné chlopni.

Kontrolní dětský senzor je umístěn na břiše, kde se odebírá tkáň pro provedení DIEP chlopně. Tento senzor odráží normální okysličení tkání pacienta. NIRS využívá tuto technologii pro detekci ischemie a hypoxie. Jde o kontinuální, neinvazivní metodu v reálném čase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let podstupující jednostrannou nebo oboustrannou operaci DIEP laloku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná pro elektivní jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí DIEP laloku.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí písemného informovaného souhlasu
  • redo-chirurgie
  • známá historie alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spolehlivost NIRS při operaci DIEP chlopně
U pacientů, kteří podstoupili operaci chlopně DIEP, bude sledování pooperační saturace laloku kyslíkem pomocí monitoru FORE-SIGHT Elite porovnáno se standardním fyzikálním vyšetřením.
Na konci operace se na DIEP klapku umístí jeden senzor monitoru FORE-SIGHT Elite nebo dva senzory v případě oboustranných DIEP klapek pro monitorování perfuze a spotřeby kyslíku ve volné chlopni. Kontrolní senzor monitoru FORE-SIGHT Elite umístěný na břiše, kde se odebírá tkáň pro provedení DIEP klapky. Tento senzor odráží normální okysličení tkání. Data získaná z monitoru FORE-SIGHT Elite budou porovnána s daty získanými z fyzikálního vyšetření, které je standardem péče o sledování chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ischémie po operaci DIEP chlopně pomocí NIRS
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci
Cílem studie je zjistit, zda by blízko infračervená spektrometrie (NIRS) byla ověřeným nástrojem k detekci časných mikrovaskulárních komplikací. Za možné riziko ischemie bude považováno snížení o 10 % Sct O2 odebraného na DIEP klapce (chlopních) ve srovnání s Sct O2 v břiše.
prvních 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/12/173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na FORE-SIGHT ELITE monitor

3
Předplatit