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Espectroscopía de infrarrojo cercano para monitorear la oxigenación tisular en la reconstrucción mamaria

20 de octubre de 2022 actualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
El estudio evaluará el uso de la espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS) en la detección de complicaciones microvasculares tempranas en los colgajos perforantes de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una resección compleja por cáncer de mama (p. mastectomía), se puede utilizar una reconstrucción con colgajo microvascular para rellenar los defectos del tejido. Un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) es una de las reconstrucciones con colgajo microvascular más utilizadas. La piel y la grasa del abdomen se utilizan para reconstruir una nueva mama. La tasa de éxito de este tipo de cirugía es alta, superior al 95%. Sin embargo, la falla del colgajo libre puede tener consecuencias desastrosas. El colgajo puede lesionarse por factores quirúrgicos como complicaciones vasculares. Esta es una de las principales preocupaciones y suele ocurrir en las primeras horas después de la cirugía. La tasa de éxito del colgajo libre depende de la entrada arterial continua y la salida venosa a través de las nuevas anastomosis microvasculares. La trombosis, el acodamiento o la compresión externa de los vasos sanguíneos micro y macrovasculares pueden causar necrosis del colgajo. Es esencial reconocer estas complicaciones lo más rápido posible para maximizar el potencial de recuperación del colgajo. El examen físico sigue siendo el estándar de oro para la monitorización del colgajo. Sin embargo, este control es subjetivo, laborioso y requiere experiencia. Debido a estas desventajas, es deseable un método más objetivo. En este proyecto sugerido, el colgajo será monitoreado con un monitor FORE-SIGHT ELITE (incorporado por CAS Medical Systems) durante las primeras 12 horas después de la operación. En este período ocurren la mayoría de las complicaciones. El oxímetro absoluto de tejido FORE-SIGHT ELITE es un dispositivo no invasivo que mide la saturación absoluta de oxígeno tisular. Funciona según el principio de que la sangre contiene hemoglobina en dos formas principales, hemoglobina oxigenada (HbO2) y hemoglobina desoxigenada (Hb), que absorben la luz infrarroja cercana de formas diferentes y medibles. FORE-SIGHT ELITE incorpora componentes exclusivos de CAS Medical Systems. tecnología para proyectar luz infrarroja cercana inofensiva en cinco longitudes de onda precisas (690, 730, 770, 810 y 870 nanómetros). Un algoritmo analiza las longitudes de onda reflejadas. El algoritmo está especialmente diseñado para el tejido con atención a las características únicas del tejido. La luz reflejada es capturada por detectores colocados en el sensor para una recolección óptima de la señal. Después de analizar la luz reflejada, FORE-SIGHT ELITE muestra el nivel de saturación de oxígeno tisular en el monitor como un número absoluto y proporciona una representación gráfica de los valores históricos. FORE-SIGHT ELITE ha sido validado para determinar la saturación de oxígeno tisular cerebral, entre otros en cirugía cerebral. Los niveles de saturación de oxígeno tisular (StO2) están determinados por la relación entre la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina total a nivel microvascular (arteriolas, vénulas y capilares) en la región en la que se aplica el sensor. Esta técnica se denomina espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El uso validado de NIRS sería una gran ventaja para detectar isquemia en colgajos DIEP. En el estudio, el tamaño del sensor pediátrico se utiliza para garantizar la profundidad adecuada de penetración de la luz en una zona operativa limitada. Mediante la aplicación de pequeños sensores neonatales (sensores Foresight® (CASMED, Branford, CT, EE. UU.), en colgajos DIEP unilaterales o bilaterales, la luz penetra a 1,25 cm de profundidad. Esto refleja la perfusión y el consumo de oxígeno en el colgajo libre.

Se coloca un sensor pediátrico de control en el abdomen donde se toma tejido para realizar el colgajo DIEP. Este sensor refleja la oxigenación tisular normal del paciente. NIRS utiliza esta tecnología para la detección de isquemia e hipoxia. Es un método en tiempo real, continuo, no invasivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vera Saldien, MD
  • Número de teléfono: 0032 38214788
  • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
          • Vera Saldien, MD
          • Número de teléfono: 0032 38214788
          • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres, mayores de 18 años, sometidas a procedimiento de colgajo DIEP unilateral o bilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programada para reconstrucción mamaria electiva unilateral o bilateral mediante procedimiento de colgajo DIEP.

Criterio de exclusión:

  • rechazo del consentimiento informado por escrito
  • rehacer-cirugía
  • antecedentes conocidos de alergia a los adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fiabilidad de NIRS en cirugía de colgajo DIEP
En los pacientes que se sometieron a una cirugía con colgajo DIEP, la monitorización de la saturación de oxígeno tisular posoperatoria del colgajo mediante el uso del monitor FORE-SIGHT Elite se comparará con el examen físico estándar.
Al final de la cirugía, se coloca un sensor del monitor FORE-SIGHT Elite en el colgajo DIEP o dos sensores en el caso de colgajos DIEP bilaterales para monitorear la perfusión y el consumo de oxígeno en el colgajo libre. Un sensor de control del monitor FORE-SIGHT Elite colocado en el abdomen donde se toma tejido para realizar el colgajo DIEP. Este sensor refleja la oxigenación tisular normal. Los datos obtenidos del monitor FORE-SIGHT Elite se compararán con los datos obtenidos del examen físico, que es el estándar de atención para el monitoreo del colgajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de isquemia tras cirugía de colgajo DIEP mediante NIRS
Periodo de tiempo: primeras 12 horas post cirugía
El objetivo del estudio es determinar si la espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS) sería una herramienta validada para detectar complicaciones microvasculares tempranas. Una disminución del 10 % del Sct O2 tomado en el o los colgajos DIEP en comparación con el Sct O2 del abdomen se considerará como posible riesgo de isquemia.
primeras 12 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/12/173

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Reconstrucción mamaria

Ensayos clínicos sobre Monitor FORE-SIGHT ELITE

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