- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757793
Espectroscopía de infrarrojo cercano para monitorear la oxigenación tisular en la reconstrucción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una resección compleja por cáncer de mama (p. mastectomía), se puede utilizar una reconstrucción con colgajo microvascular para rellenar los defectos del tejido. Un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) es una de las reconstrucciones con colgajo microvascular más utilizadas. La piel y la grasa del abdomen se utilizan para reconstruir una nueva mama. La tasa de éxito de este tipo de cirugía es alta, superior al 95%. Sin embargo, la falla del colgajo libre puede tener consecuencias desastrosas. El colgajo puede lesionarse por factores quirúrgicos como complicaciones vasculares. Esta es una de las principales preocupaciones y suele ocurrir en las primeras horas después de la cirugía. La tasa de éxito del colgajo libre depende de la entrada arterial continua y la salida venosa a través de las nuevas anastomosis microvasculares. La trombosis, el acodamiento o la compresión externa de los vasos sanguíneos micro y macrovasculares pueden causar necrosis del colgajo. Es esencial reconocer estas complicaciones lo más rápido posible para maximizar el potencial de recuperación del colgajo. El examen físico sigue siendo el estándar de oro para la monitorización del colgajo. Sin embargo, este control es subjetivo, laborioso y requiere experiencia. Debido a estas desventajas, es deseable un método más objetivo. En este proyecto sugerido, el colgajo será monitoreado con un monitor FORE-SIGHT ELITE (incorporado por CAS Medical Systems) durante las primeras 12 horas después de la operación. En este período ocurren la mayoría de las complicaciones. El oxímetro absoluto de tejido FORE-SIGHT ELITE es un dispositivo no invasivo que mide la saturación absoluta de oxígeno tisular. Funciona según el principio de que la sangre contiene hemoglobina en dos formas principales, hemoglobina oxigenada (HbO2) y hemoglobina desoxigenada (Hb), que absorben la luz infrarroja cercana de formas diferentes y medibles. FORE-SIGHT ELITE incorpora componentes exclusivos de CAS Medical Systems. tecnología para proyectar luz infrarroja cercana inofensiva en cinco longitudes de onda precisas (690, 730, 770, 810 y 870 nanómetros). Un algoritmo analiza las longitudes de onda reflejadas. El algoritmo está especialmente diseñado para el tejido con atención a las características únicas del tejido. La luz reflejada es capturada por detectores colocados en el sensor para una recolección óptima de la señal. Después de analizar la luz reflejada, FORE-SIGHT ELITE muestra el nivel de saturación de oxígeno tisular en el monitor como un número absoluto y proporciona una representación gráfica de los valores históricos. FORE-SIGHT ELITE ha sido validado para determinar la saturación de oxígeno tisular cerebral, entre otros en cirugía cerebral. Los niveles de saturación de oxígeno tisular (StO2) están determinados por la relación entre la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina total a nivel microvascular (arteriolas, vénulas y capilares) en la región en la que se aplica el sensor. Esta técnica se denomina espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El uso validado de NIRS sería una gran ventaja para detectar isquemia en colgajos DIEP. En el estudio, el tamaño del sensor pediátrico se utiliza para garantizar la profundidad adecuada de penetración de la luz en una zona operativa limitada. Mediante la aplicación de pequeños sensores neonatales (sensores Foresight® (CASMED, Branford, CT, EE. UU.), en colgajos DIEP unilaterales o bilaterales, la luz penetra a 1,25 cm de profundidad. Esto refleja la perfusión y el consumo de oxígeno en el colgajo libre.
Se coloca un sensor pediátrico de control en el abdomen donde se toma tejido para realizar el colgajo DIEP. Este sensor refleja la oxigenación tisular normal del paciente. NIRS utiliza esta tecnología para la detección de isquemia e hipoxia. Es un método en tiempo real, continuo, no invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Saldien, MD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Vera Saldien, MD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
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Contacto:
- Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para reconstrucción mamaria electiva unilateral o bilateral mediante procedimiento de colgajo DIEP.
Criterio de exclusión:
- rechazo del consentimiento informado por escrito
- rehacer-cirugía
- antecedentes conocidos de alergia a los adhesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fiabilidad de NIRS en cirugía de colgajo DIEP
En los pacientes que se sometieron a una cirugía con colgajo DIEP, la monitorización de la saturación de oxígeno tisular posoperatoria del colgajo mediante el uso del monitor FORE-SIGHT Elite se comparará con el examen físico estándar.
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Al final de la cirugía, se coloca un sensor del monitor FORE-SIGHT Elite en el colgajo DIEP o dos sensores en el caso de colgajos DIEP bilaterales para monitorear la perfusión y el consumo de oxígeno en el colgajo libre.
Un sensor de control del monitor FORE-SIGHT Elite colocado en el abdomen donde se toma tejido para realizar el colgajo DIEP.
Este sensor refleja la oxigenación tisular normal.
Los datos obtenidos del monitor FORE-SIGHT Elite se compararán con los datos obtenidos del examen físico, que es el estándar de atención para el monitoreo del colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de isquemia tras cirugía de colgajo DIEP mediante NIRS
Periodo de tiempo: primeras 12 horas post cirugía
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El objetivo del estudio es determinar si la espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS) sería una herramienta validada para detectar complicaciones microvasculares tempranas.
Una disminución del 10 % del Sct O2 tomado en el o los colgajos DIEP en comparación con el Sct O2 del abdomen se considerará como posible riesgo de isquemia.
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primeras 12 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/12/173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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