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Espectroscopia de infravermelho próximo para monitoramento da oxigenação tecidual na reconstrução da mama

20 de outubro de 2022 atualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
O estudo avaliará o uso da espectrometria de infravermelho próximo (NIRS) na detecção precoce de complicações microvasculares em retalho(s) da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma ressecção complexa para câncer de mama (p. mastectomia), uma reconstrução com retalho microvascular pode ser usada para preencher os defeitos teciduais. Um retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) é uma das reconstruções de retalho microvascular mais utilizadas. A pele e a gordura do abdômen são usadas para reconstruir uma nova mama. A taxa de sucesso desse tipo de cirurgia é alta, superior a 95%. No entanto, a falha do retalho livre pode ter consequências desastrosas. O retalho pode ser lesado por fatores cirúrgicos, como complicações vasculares. Esta é uma das maiores preocupações e geralmente ocorre nas primeiras horas após a cirurgia. A taxa de sucesso do retalho livre depende do influxo arterial contínuo e do fluxo venoso através das novas anastomoses microvasculares. Trombose, torção ou compressão externa nos vasos sanguíneos micro e macrovasculares podem causar necrose do retalho. É essencial reconhecer essas complicações o mais rápido possível para maximizar o potencial de salvamento do retalho. O exame físico ainda é o padrão-ouro para monitoramento de retalhos. No entanto, esse monitoramento é subjetivo, trabalhoso e requer experiência. Devido a essas desvantagens, um método mais objetivo é desejável. Neste projeto sugerido, o retalho será monitorado com o monitor FORE-SIGHT ELITE (CAS Medical Systems incorporado) durante as primeiras 12 horas de pós-operatório. Neste período ocorre a maioria das complicações. O Oxímetro Absoluto de Tecido FORE-SIGHT ELITE é um dispositivo não invasivo que mede a saturação absoluta de oxigênio nos tecidos. Funciona com base no princípio de que o sangue contém hemoglobina em duas formas primárias, hemoglobina oxigenada (HbO2 ) e hemoglobina desoxigenada (Hb), que absorvem a luz infravermelha próxima de maneiras diferentes e mensuráveis. O FORE-SIGHT ELITE incorpora o exclusivo CAS Medical Systems tecnologia para projetar luz infravermelha inofensiva em cinco comprimentos de onda precisos (690, 730, 770, 810 e 870 nanômetros). Um algoritmo analisa os comprimentos de onda refletidos. O algoritmo é especialmente projetado para o tecido com atenção às características únicas do tecido. A luz refletida é capturada por detectores posicionados no sensor para coleta de sinal ideal. Depois de analisar a luz refletida, o FORE-SIGHT ELITE exibe o nível de saturação de oxigênio do tecido no monitor como um número absoluto e fornece uma representação gráfica dos valores históricos. O FORE-SIGHT ELITE foi validado para determinar a saturação de oxigênio do tecido cerebral, entre outros, em cirurgia cerebral. Os níveis de saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) são determinados pela proporção de hemoglobina oxigenada para hemoglobina total no nível microvascular (arteríolas, vênulas e capilares) na região em que o sensor é aplicado. Essa técnica é chamada de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O uso validado de NIRS seria uma grande vantagem para detectar isquemia em retalhos DIEP. No estudo, o tamanho do sensor pediátrico é usado para garantir a profundidade adequada de penetração da luz em uma zona operacional limitada. Pela aplicação de pequenos sensores neonatais (sensores Foresight® (CASMED, Branford, CT, EUA), em retalhos DIEP unilaterais ou bilaterais, a luz penetra a 1,25 cm de profundidade. Isso reflete a perfusão e o consumo de oxigênio no retalho livre.

Um sensor pediátrico de controle é colocado no abdômen de onde o tecido é retirado para realizar o retalho DIEP. Este sensor reflete a oxigenação normal do tecido do paciente. O NIRS usa essa tecnologia para a detecção de isquemia e hipóxia. É um método em tempo real, contínuo e não invasivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres, acima de 18 anos, submetidas ao procedimento de retalho DIEP unilateral ou bilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendada para reconstrução mamária eletiva unilateral ou bilateral através do procedimento de retalho DIEP.

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento informado por escrito
  • refazer cirurgia
  • história conhecida de alergia a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Confiabilidade do NIRS na cirurgia de retalho DIEP
Em pacientes submetidos à cirurgia de retalho DIEP, o monitoramento da saturação de oxigênio tecidual pós-operatório do retalho pelo uso do monitor FORE-SIGHT Elite será comparado ao exame físico padrão de atendimento.
No final da cirurgia, um sensor do monitor FORE-SIGHT Elite é colocado no retalho DIEP ou dois sensores no caso de retalhos DIEP bilaterais para monitorar a perfusão e o consumo de oxigênio no retalho livre. Um sensor de controle do monitor FORE-SIGHT Elite colocado no abdômen de onde o tecido é retirado para realizar o retalho DIEP. Este sensor reflete a oxigenação normal do tecido. Os dados obtidos do monitor FORE-SIGHT Elite serão comparados com os dados obtidos do exame físico, que é o padrão de atendimento para monitoramento de retalhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de isquemia após cirurgia de retalho DIEP pelo uso de NIRS
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia
O objetivo do estudo é determinar se a espectrometria de infravermelho próximo (NIRS) seria uma ferramenta validada para detectar complicações microvasculares precoces. Uma diminuição de 10% do Sct O2 obtido no(s) retalho(s) DIEP em comparação com o Sct O2 do abdome será considerada como possível risco de isquemia.
primeiras 12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/12/173

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor FORE-SIGHT ELITE

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