- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757793
Espectroscopia de infravermelho próximo para monitoramento da oxigenação tecidual na reconstrução da mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma ressecção complexa para câncer de mama (p. mastectomia), uma reconstrução com retalho microvascular pode ser usada para preencher os defeitos teciduais. Um retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) é uma das reconstruções de retalho microvascular mais utilizadas. A pele e a gordura do abdômen são usadas para reconstruir uma nova mama. A taxa de sucesso desse tipo de cirurgia é alta, superior a 95%. No entanto, a falha do retalho livre pode ter consequências desastrosas. O retalho pode ser lesado por fatores cirúrgicos, como complicações vasculares. Esta é uma das maiores preocupações e geralmente ocorre nas primeiras horas após a cirurgia. A taxa de sucesso do retalho livre depende do influxo arterial contínuo e do fluxo venoso através das novas anastomoses microvasculares. Trombose, torção ou compressão externa nos vasos sanguíneos micro e macrovasculares podem causar necrose do retalho. É essencial reconhecer essas complicações o mais rápido possível para maximizar o potencial de salvamento do retalho. O exame físico ainda é o padrão-ouro para monitoramento de retalhos. No entanto, esse monitoramento é subjetivo, trabalhoso e requer experiência. Devido a essas desvantagens, um método mais objetivo é desejável. Neste projeto sugerido, o retalho será monitorado com o monitor FORE-SIGHT ELITE (CAS Medical Systems incorporado) durante as primeiras 12 horas de pós-operatório. Neste período ocorre a maioria das complicações. O Oxímetro Absoluto de Tecido FORE-SIGHT ELITE é um dispositivo não invasivo que mede a saturação absoluta de oxigênio nos tecidos. Funciona com base no princípio de que o sangue contém hemoglobina em duas formas primárias, hemoglobina oxigenada (HbO2 ) e hemoglobina desoxigenada (Hb), que absorvem a luz infravermelha próxima de maneiras diferentes e mensuráveis. O FORE-SIGHT ELITE incorpora o exclusivo CAS Medical Systems tecnologia para projetar luz infravermelha inofensiva em cinco comprimentos de onda precisos (690, 730, 770, 810 e 870 nanômetros). Um algoritmo analisa os comprimentos de onda refletidos. O algoritmo é especialmente projetado para o tecido com atenção às características únicas do tecido. A luz refletida é capturada por detectores posicionados no sensor para coleta de sinal ideal. Depois de analisar a luz refletida, o FORE-SIGHT ELITE exibe o nível de saturação de oxigênio do tecido no monitor como um número absoluto e fornece uma representação gráfica dos valores históricos. O FORE-SIGHT ELITE foi validado para determinar a saturação de oxigênio do tecido cerebral, entre outros, em cirurgia cerebral. Os níveis de saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) são determinados pela proporção de hemoglobina oxigenada para hemoglobina total no nível microvascular (arteríolas, vênulas e capilares) na região em que o sensor é aplicado. Essa técnica é chamada de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O uso validado de NIRS seria uma grande vantagem para detectar isquemia em retalhos DIEP. No estudo, o tamanho do sensor pediátrico é usado para garantir a profundidade adequada de penetração da luz em uma zona operacional limitada. Pela aplicação de pequenos sensores neonatais (sensores Foresight® (CASMED, Branford, CT, EUA), em retalhos DIEP unilaterais ou bilaterais, a luz penetra a 1,25 cm de profundidade. Isso reflete a perfusão e o consumo de oxigênio no retalho livre.
Um sensor pediátrico de controle é colocado no abdômen de onde o tecido é retirado para realizar o retalho DIEP. Este sensor reflete a oxigenação normal do tecido do paciente. O NIRS usa essa tecnologia para a detecção de isquemia e hipóxia. É um método em tempo real, contínuo e não invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vera Saldien, MD
- Número de telefone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Joke De Wachter
- Número de telefone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Vera Saldien, MD
- Número de telefone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
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Contato:
- Joke De Wachter
- Número de telefone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para reconstrução mamária eletiva unilateral ou bilateral através do procedimento de retalho DIEP.
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento informado por escrito
- refazer cirurgia
- história conhecida de alergia a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Confiabilidade do NIRS na cirurgia de retalho DIEP
Em pacientes submetidos à cirurgia de retalho DIEP, o monitoramento da saturação de oxigênio tecidual pós-operatório do retalho pelo uso do monitor FORE-SIGHT Elite será comparado ao exame físico padrão de atendimento.
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No final da cirurgia, um sensor do monitor FORE-SIGHT Elite é colocado no retalho DIEP ou dois sensores no caso de retalhos DIEP bilaterais para monitorar a perfusão e o consumo de oxigênio no retalho livre.
Um sensor de controle do monitor FORE-SIGHT Elite colocado no abdômen de onde o tecido é retirado para realizar o retalho DIEP.
Este sensor reflete a oxigenação normal do tecido.
Os dados obtidos do monitor FORE-SIGHT Elite serão comparados com os dados obtidos do exame físico, que é o padrão de atendimento para monitoramento de retalhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de isquemia após cirurgia de retalho DIEP pelo uso de NIRS
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia
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O objetivo do estudo é determinar se a espectrometria de infravermelho próximo (NIRS) seria uma ferramenta validada para detectar complicações microvasculares precoces.
Uma diminuição de 10% do Sct O2 obtido no(s) retalho(s) DIEP em comparação com o Sct O2 do abdome será considerada como possível risco de isquemia.
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primeiras 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/12/173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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