Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi for overvåking av vevsoksygenering i brystrekonstruksjon

20. oktober 2022 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Studien vil evaluere bruken av nær infrarød spektrometri (NIRS) for å oppdage tidlige mikrovaskulære komplikasjoner i deep inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klaff(er).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en kompleks reseksjon for brystkreft (f.eks. mastektomi), kan en mikrovaskulær klaffrekonstruksjon brukes til å fylle opp vevsdefektene. En dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klaff er en av de mest brukte mikrovaskulære klaffrekonstruksjonene. Hud og fett fra magen brukes til å rekonstruere et nytt bryst. Suksessraten for denne typen operasjon er høy, mer enn 95 %. Likevel kan svikt i fri klaff få katastrofale konsekvenser. Klaffen kan bli skadet av kirurgiske faktorer som vaskulære komplikasjoner. Dette er en av de største bekymringene og oppstår vanligvis de første timene etter operasjonen. Suksessraten for den frie klaffen avhenger av kontinuerlig arteriell innstrømning og venøs utstrømning gjennom de nye mikrovaskulære anastomosene. Trombose, kinking eller ekstern kompresjon på de mikro- og makrovaskulære blodårene kan forårsake nekrose av klaffen. Det er viktig å gjenkjenne disse komplikasjonene så raskt som mulig for å maksimere potensialet for berging av klaff. Fysisk undersøkelse er fortsatt gullstandarden for klaffovervåking. Denne overvåkingen er imidlertid subjektiv, arbeidskrevende og krever erfaring. På grunn av disse ulempene er det ønskelig med en mer objektiv metode. I dette foreslåtte prosjektet vil klaffen overvåkes med FORE-SIGHT ELITE-monitor (CAS Medical Systems incorporated) i løpet av de første 12 timene postoperativt. I denne perioden oppstår de fleste komplikasjoner. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter er en ikke-invasiv enhet som måler absolutt oksygenmetning i vevet. Den opererer etter prinsippet om at blod inneholder hemoglobin i to primære former, oksygenert hemoglobin (HbO2) og de-oksygenert hemoglobin (Hb), som absorberer nær-infrarødt lys på forskjellige, målbare måter. FORE-SIGHT ELITE inneholder eksklusive CAS Medical Systems teknologi for å projisere ufarlig nær-infrarødt lys i fem presise bølgelengder (690, 730, 770, 810 og 870 nanometer). En algoritme analyserer de reflekterte bølgelengdene. Algoritmen er spesialdesignet for vevet med oppmerksomhet på unike egenskaper ved vevet. Reflektert lys fanges opp av detektorer plassert på sensoren for optimal signaloppsamling. Etter å ha analysert det reflekterte lyset, viser FORE-SIGHT ELITE vevets oksygenmetningsnivå på monitoren som et absolutt tall og gir en grafisk representasjon av historiske verdier. FORE-SIGHT ELITE har blitt validert for å bestemme oksygenmetningen i hjernevevet blant annet i hjernekirurgi. Oksygenmetningsnivåer (StO2) i vev bestemmes av forholdet mellom oksygenert hemoglobin og totalt hemoglobin på mikrovaskulært nivå (arterioler, venuler og kapillærer) i området som sensoren påføres. Denne teknikken kalles Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Validert bruk av NIRS vil være en stor fordel for å oppdage iskemi i DIEP-klaffer. I studien brukes pediatrisk sensorstørrelse for å sikre riktig dybde av lyspenetrering i en begrenset operasjonssone. Ved bruk av små neonatale sensorer (Foresight®-sensorer (CASMED, Branford, CT, USA), på unilaterale eller bilaterale DIEP-klaffer, trenger lyset inn på 1,25 cm dybde. Dette reflekterer perfusjonen og oksygenforbruket i den frie klaffen.

En kontroll pediatrisk sensor er plassert på magen der vev tas for å utføre DIEP-klaffen. Denne sensoren reflekterer den normale oksygeneringen av vevet til pasienten. NIRS bruker denne teknologien for påvisning av iskemi og hypoksi. Det er en sanntids, kontinuerlig, ikke-invasiv metode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år som gjennomgår ensidig eller bilateral DIEP-klaffprosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon via DIEP klaffprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på skriftlig informert samtykke
  • ny kirurgi
  • kjent historie med allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reliabilitet av NIRS i DIEP klaffkirurgi
Hos pasienter som gjennomgikk DIEP-klaffoperasjon, vil overvåking av postoperativ vevsoksygenmetning av klaffen ved bruk av FORE-SIGHT Elite-monitoren sammenlignes med fysisk undersøkelse av standardbehandling.
Ved slutten av operasjonen plasseres én sensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren på DIEP-klaffen eller to sensorer i tilfelle bilaterale DIEP-klaffer for overvåking av perfusjon og oksygenforbruk i den frie klaffen. En kontrollsensor til FORE-SIGHT Elite-monitoren plassert på magen der vevet tas for å utføre DIEP-klaffen. Denne sensoren reflekterer normal vevsoksygenering. Data innhentet fra FORE-SIGHT Elite-monitoren vil bli sammenlignet med data innhentet fra fysisk undersøkelse, som er standard omsorg for klaffovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av iskemi etter DIEP klaffkirurgi ved bruk av NIRS
Tidsramme: første 12 timer etter operasjonen
Målet med studien er å finne ut om nær infrarød spektrometri (NIRS) vil være et validert verktøy for å oppdage tidlige mikrovaskulære komplikasjoner. En reduksjon på 10 % av Sct O2 tatt ved DIEP-klaffen(e) sammenlignet med Sct O2 i abdomen vil bli vurdert som mulig risiko for iskemi.
første 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/12/173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Kliniske studier på FORE-SIGHT ELITE monitor

3
Abonnere