- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757793
Nær-infrarød spektroskopi for overvåking av vevsoksygenering i brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en kompleks reseksjon for brystkreft (f.eks. mastektomi), kan en mikrovaskulær klaffrekonstruksjon brukes til å fylle opp vevsdefektene. En dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klaff er en av de mest brukte mikrovaskulære klaffrekonstruksjonene. Hud og fett fra magen brukes til å rekonstruere et nytt bryst. Suksessraten for denne typen operasjon er høy, mer enn 95 %. Likevel kan svikt i fri klaff få katastrofale konsekvenser. Klaffen kan bli skadet av kirurgiske faktorer som vaskulære komplikasjoner. Dette er en av de største bekymringene og oppstår vanligvis de første timene etter operasjonen. Suksessraten for den frie klaffen avhenger av kontinuerlig arteriell innstrømning og venøs utstrømning gjennom de nye mikrovaskulære anastomosene. Trombose, kinking eller ekstern kompresjon på de mikro- og makrovaskulære blodårene kan forårsake nekrose av klaffen. Det er viktig å gjenkjenne disse komplikasjonene så raskt som mulig for å maksimere potensialet for berging av klaff. Fysisk undersøkelse er fortsatt gullstandarden for klaffovervåking. Denne overvåkingen er imidlertid subjektiv, arbeidskrevende og krever erfaring. På grunn av disse ulempene er det ønskelig med en mer objektiv metode. I dette foreslåtte prosjektet vil klaffen overvåkes med FORE-SIGHT ELITE-monitor (CAS Medical Systems incorporated) i løpet av de første 12 timene postoperativt. I denne perioden oppstår de fleste komplikasjoner. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter er en ikke-invasiv enhet som måler absolutt oksygenmetning i vevet. Den opererer etter prinsippet om at blod inneholder hemoglobin i to primære former, oksygenert hemoglobin (HbO2) og de-oksygenert hemoglobin (Hb), som absorberer nær-infrarødt lys på forskjellige, målbare måter. FORE-SIGHT ELITE inneholder eksklusive CAS Medical Systems teknologi for å projisere ufarlig nær-infrarødt lys i fem presise bølgelengder (690, 730, 770, 810 og 870 nanometer). En algoritme analyserer de reflekterte bølgelengdene. Algoritmen er spesialdesignet for vevet med oppmerksomhet på unike egenskaper ved vevet. Reflektert lys fanges opp av detektorer plassert på sensoren for optimal signaloppsamling. Etter å ha analysert det reflekterte lyset, viser FORE-SIGHT ELITE vevets oksygenmetningsnivå på monitoren som et absolutt tall og gir en grafisk representasjon av historiske verdier. FORE-SIGHT ELITE har blitt validert for å bestemme oksygenmetningen i hjernevevet blant annet i hjernekirurgi. Oksygenmetningsnivåer (StO2) i vev bestemmes av forholdet mellom oksygenert hemoglobin og totalt hemoglobin på mikrovaskulært nivå (arterioler, venuler og kapillærer) i området som sensoren påføres. Denne teknikken kalles Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Validert bruk av NIRS vil være en stor fordel for å oppdage iskemi i DIEP-klaffer. I studien brukes pediatrisk sensorstørrelse for å sikre riktig dybde av lyspenetrering i en begrenset operasjonssone. Ved bruk av små neonatale sensorer (Foresight®-sensorer (CASMED, Branford, CT, USA), på unilaterale eller bilaterale DIEP-klaffer, trenger lyset inn på 1,25 cm dybde. Dette reflekterer perfusjonen og oksygenforbruket i den frie klaffen.
En kontroll pediatrisk sensor er plassert på magen der vev tas for å utføre DIEP-klaffen. Denne sensoren reflekterer den normale oksygeneringen av vevet til pasienten. NIRS bruker denne teknologien for påvisning av iskemi og hypoksi. Det er en sanntids, kontinuerlig, ikke-invasiv metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon via DIEP klaffprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- avslag på skriftlig informert samtykke
- ny kirurgi
- kjent historie med allergi mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Reliabilitet av NIRS i DIEP klaffkirurgi
Hos pasienter som gjennomgikk DIEP-klaffoperasjon, vil overvåking av postoperativ vevsoksygenmetning av klaffen ved bruk av FORE-SIGHT Elite-monitoren sammenlignes med fysisk undersøkelse av standardbehandling.
|
Ved slutten av operasjonen plasseres én sensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren på DIEP-klaffen eller to sensorer i tilfelle bilaterale DIEP-klaffer for overvåking av perfusjon og oksygenforbruk i den frie klaffen.
En kontrollsensor til FORE-SIGHT Elite-monitoren plassert på magen der vevet tas for å utføre DIEP-klaffen.
Denne sensoren reflekterer normal vevsoksygenering.
Data innhentet fra FORE-SIGHT Elite-monitoren vil bli sammenlignet med data innhentet fra fysisk undersøkelse, som er standard omsorg for klaffovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av iskemi etter DIEP klaffkirurgi ved bruk av NIRS
Tidsramme: første 12 timer etter operasjonen
|
Målet med studien er å finne ut om nær infrarød spektrometri (NIRS) vil være et validert verktøy for å oppdage tidlige mikrovaskulære komplikasjoner.
En reduksjon på 10 % av Sct O2 tatt ved DIEP-klaffen(e) sammenlignet med Sct O2 i abdomen vil bli vurdert som mulig risiko for iskemi.
|
første 12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/12/173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystrekonstruksjon
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på FORE-SIGHT ELITE monitor
-
University of ManitobaFullførtIndre halspulsårestenoseCanada
-
Salzburger LandesklinikenUkjentCerebral oksygenering | Regional anestesi | NIRS | Carotis trombendarterektomiØsterrike
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospitals, Leicester; Cardiff and Vale University Health BoardFullførtAkutt dekompensert hjertesvikt | Kongestiv hjertesvikt kompensertKina
-
Cardiff UniversityFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyUkjentPostoperativ sårinfeksjon | Postoperativt utfallTyskland
-
Chinese University of Hong KongUkjent
-
Oakland UniversityFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullført
-
University of EdinburghKing's College LondonRekrutteringAtrieflimmerStorbritannia