- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757793
Ближняя инфракрасная спектроскопия для мониторинга оксигенации тканей при реконструкции молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После сложной резекции по поводу рака молочной железы (напр. мастэктомия), реконструкция микрососудистого лоскута может быть использована для заполнения дефектов тканей. Лоскут с перфорацией глубокой нижней надчревной артерии (DIEP) является одним из наиболее часто используемых микроваскулярных лоскутов. Кожа и жир с живота используются для реконструкции новой груди. Коэффициент успеха этого типа операции высок, более 95%. Тем не менее, отказ свободного лоскута может иметь катастрофические последствия. Лоскут может быть поврежден хирургическими факторами, такими как сосудистые осложнения. Это одна из основных проблем, которая обычно возникает в первые часы после операции. Успех свободного лоскута зависит от непрерывного артериального притока и венозного оттока через новые микрососудистые анастомозы. Тромбоз, перегиб или внешнее сдавление микро- и макрососудистых сосудов могут вызвать некроз лоскута. Очень важно распознать эти осложнения как можно быстрее, чтобы максимизировать потенциал сохранения лоскута. Физикальное обследование по-прежнему является золотым стандартом для мониторинга лоскута. Однако этот мониторинг является субъективным, трудоемким и требует опыта. Из-за этих недостатков желателен более объективный метод. В этом предлагаемом проекте лоскут будет контролироваться с помощью монитора FORE-SIGHT ELITE (включено в CAS Medical Systems) в течение первых 12 часов после операции. В этот период возникает наибольшее количество осложнений. Абсолютный тканевый оксиметр FORE-SIGHT ELITE представляет собой неинвазивное устройство, измеряющее абсолютное насыщение тканей кислородом. Принцип его работы основан на том, что кровь содержит гемоглобин в двух основных формах: оксигемоглобин (HbO2) и деоксигенированный гемоглобин (Hb), которые поглощают свет ближнего инфракрасного диапазона различными измеримыми способами. технология для проецирования безвредного ближнего инфракрасного света на пяти точных длинах волн (690, 730, 770, 810 и 870 нанометров). Алгоритм анализирует отраженные длины волн. Алгоритм специально разработан для ткани с учетом уникальных характеристик ткани. Отраженный свет улавливается датчиками, расположенными на датчике, для оптимального сбора сигнала. После анализа отраженного света FORE-SIGHT ELITE отображает уровень насыщения тканей кислородом на мониторе в виде абсолютного числа и обеспечивает графическое представление исторических значений. операция на мозге. Уровни насыщения тканей кислородом (StO2) определяются отношением оксигенированного гемоглобина к общему гемоглобину на уровне микрососудов (артериолы, венулы и капилляры) в области, к которой применяется датчик. Этот метод называется спектроскопией в ближней инфракрасной области (NIRS). Подтвержденное использование NIRS было бы основным преимуществом для обнаружения ишемии в DIEP-лоскутах. В исследовании размер педиатрического датчика используется для обеспечения надлежащей глубины проникновения света в ограниченную рабочую зону. При применении небольших неонатальных датчиков (датчиков Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA) на одно- или двусторонних DIEP-лоскутах свет проникает на глубину 1,25 см. Это отражает перфузию и потребление кислорода в свободном лоскуте.
Контрольный педиатрический датчик размещается на животе, откуда берется ткань для выполнения DIEP-лоскута. Этот датчик отражает нормальную оксигенацию тканей пациента. NIRS использует эту технологию для обнаружения ишемии и гипоксии. Это непрерывный неинвазивный метод в режиме реального времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- планируется плановая односторонняя или двусторонняя реконструкция груди с помощью лоскута DIEP.
Критерий исключения:
- отказ от письменного информированного согласия
- повторная операция
- известная история аллергии на клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Надежность NIRS в лоскутной хирургии DIEP
У пациентов, перенесших операцию лоскута DIEP, мониторинг послеоперационного насыщения кислородом тканей лоскута с помощью монитора FORE-SIGHT Elite будет сравниваться со стандартным медицинским осмотром.
|
В конце операции один датчик монитора FORE-SIGHT Elite размещается на DIEP-лоскуте или два датчика в случае двустороннего DIEP-лоскута для мониторинга перфузии и потребления кислорода в свободном лоскуте.
Управляющий датчик монитора FORE-SIGHT Elite размещается на брюшной полости, откуда берется ткань для выполнения DIEP-лоскута.
Этот датчик отражает нормальную оксигенацию тканей.
Данные, полученные с помощью монитора FORE-SIGHT Elite, будут сравниваться с данными, полученными при физикальном осмотре, который является стандартом для мониторинга лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ишемии после операции по лоскуту Diep с помощью NIRS
Временное ограничение: первые 72 часа после операции
|
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли ближняя инфракрасная спектрометрия (NIRS) быть подтвержденным инструментом для выявления ранних микрососудистых осложнений.
Снижение на 10% SCT O2, взятого в лоску (ы) Diep по сравнению с SCT O2 брюшной полости, будет рассматриваться как возможный риск ишемии.
|
первые 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/12/173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FORE-SIGHT ELITE монитор
-
Xijing HospitalЗавершенныйОстрое повреждение почекКитай
-
Hospital for Special Surgery, New YorkЗавершенныйЦеребральная ишемияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.ПрекращеноКатетеризация сердцаСоединенные Штаты
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
KU LeuvenCAS Medical Systems, Inc.ЗавершенныйХирургия врожденного сердца у детейБельгия
-
Salzburger LandesklinikenНеизвестныйЦеребральная оксигенация | Регионарная анестезия | НИРС | Каротидная тромбендартерэктомияАвстрия
-
University of Missouri-ColumbiaПрекращеноБред | Переломы бедра | АнестезияСоединенные Штаты