- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03757793
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do monitorowania natlenienia tkanek w rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po złożonej resekcji raka piersi (m.in. mastektomii) można zastosować rekonstrukcję płata mikrokrążenia w celu uzupełnienia ubytków tkankowych. Jedną z najczęściej stosowanych rekonstrukcji płata mikrokrążenia jest perforator tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP). Do odbudowy nowej piersi wykorzystuje się skórę i tłuszcz z brzucha. Skuteczność tego typu operacji jest wysoka, przekracza 95%. Niemniej jednak uszkodzenie wolnego płata może mieć katastrofalne konsekwencje. Uszkodzenie płata może być spowodowane czynnikami chirurgicznymi, takimi jak powikłania naczyniowe. Jest to jeden z głównych problemów i zwykle występuje w pierwszych godzinach po operacji. Skuteczność wolnego płata zależy od ciągłego napływu tętniczego i odpływu żylnego przez nowe zespolenia mikrokrążenia. Zakrzepica, załamanie lub ucisk zewnętrzny na mikro- i makronaczyniowe naczynia krwionośne mogą powodować martwicę płata. Konieczne jest jak najszybsze rozpoznanie tych powikłań, aby zmaksymalizować potencjał ratowania płata. Badanie fizykalne jest nadal złotym standardem w monitorowaniu płatków. Monitoring ten jest jednak subiektywny, pracochłonny i wymaga doświadczenia. Ze względu na te wady pożądana jest bardziej obiektywna metoda. W tym sugerowanym projekcie płatek będzie monitorowany za pomocą monitora FORE-SIGHT ELITE (firma CAS Medical Systems) przez pierwsze 12 godzin po operacji. W tym okresie występuje najwięcej powikłań. Absolutny pulsoksymetr tkankowy FORE-SIGHT ELITE to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru bezwzględnego nasycenia tkanek tlenem. Działa na zasadzie, że krew zawiera hemoglobinę w dwóch podstawowych formach, hemoglobiny utlenionej (HbO2 ) i hemoglobiny odtlenionej (Hb), które pochłaniają światło bliskiej podczerwieni na różne, mierzalne sposoby. FORE-SIGHT ELITE zawiera ekskluzywne systemy medyczne CAS technologię projekcji nieszkodliwego światła bliskiej podczerwieni w pięciu precyzyjnych długościach fal (690, 730, 770, 810 i 870 nanometrów). Algorytm analizuje odbite długości fal. Algorytm jest specjalnie zaprojektowany dla tkanki z uwzględnieniem unikalnych cech tkanki. Odbite światło jest wychwytywane przez detektory umieszczone na czujniku w celu optymalnego zbierania sygnału. Po analizie światła odbitego FORE-SIGHT ELITE wyświetla na monitorze poziom nasycenia tlenem tkanek w postaci liczby bezwzględnej i zapewnia graficzną reprezentację wartości historycznych. Operacja mózgu. Poziomy nasycenia tkankowego tlenem (StO2) określa się na podstawie stosunku hemoglobiny utlenowanej do hemoglobiny całkowitej na poziomie mikrokrążenia (tętniczki, żyłki i naczynia włosowate) w obszarze, do którego przyłożony jest czujnik. Ta technika nosi nazwę spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Zatwierdzone zastosowanie NIRS byłoby główną zaletą w wykrywaniu niedokrwienia w płatkach DIEP. W badaniu zastosowano rozmiar czujnika pediatrycznego, aby zapewnić odpowiednią głębokość penetracji światła w ograniczonej strefie działania. Dzięki zastosowaniu małych czujników dla noworodków (czujniki Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA)) na jednostronnych lub obustronnych płatach DIEP światło przenika na głębokość 1,25 cm. Odzwierciedla to perfuzję i zużycie tlenu w wolnej klapie.
Kontrolny czujnik pediatryczny umieszcza się na brzuchu, skąd pobierana jest tkanka w celu wykonania płata DIEP. Ten czujnik odzwierciedla normalne natlenienie tkanek pacjenta. NIRS wykorzystuje tę technologię do wykrywania niedokrwienia i niedotlenienia. Jest to metoda w czasie rzeczywistym, ciągła, nieinwazyjna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowane do planowej jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi metodą DIEP.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pisemnej świadomej zgody
- ponowna operacja
- znana historia alergii na kleje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wiarygodność NIRS w chirurgii płata DIEP
U pacjentów, którzy przeszli operację płata metodą DIEP, monitorowanie pooperacyjnego nasycenia tkanek płata tlenem za pomocą monitora FORE-SIGHT Elite będzie porównywane ze standardowym badaniem fizykalnym.
|
Na koniec zabiegu jeden czujnik monitora FORE-SIGHT Elite umieszcza się na klapce DIEP lub dwa czujniki w przypadku obustronnych klap DIEP do monitorowania perfuzji i zużycia tlenu w wolnym płacie.
Czujnik kontrolny monitora FORE-SIGHT Elite umieszczony na brzuchu, skąd pobierana jest tkanka w celu wykonania płata DIEP.
Ten czujnik odzwierciedla normalne natlenienie tkanek.
Dane uzyskane z monitora FORE-SIGHT Elite zostaną porównane z danymi uzyskanymi z badania fizykalnego, które jest standardem w monitorowaniu płatków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie niedokrwienia po operacji płata DIEP za pomocą NIRS
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu
|
Celem badania jest ustalenie, czy spektrometria w bliskiej podczerwieni (NIRS) byłaby sprawdzonym narzędziem do wykrywania wczesnych powikłań mikronaczyniowych.
Spadek o 10% wartości Sct O2 pobranej na płatach DIEP w porównaniu z Sct O2 na jamie brzusznej zostanie uznany za możliwe ryzyko niedokrwienia.
|
pierwsze 12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/12/173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ELITE monitor FORE-SIGHT
-
Xijing HospitalZakończonyOstre uszkodzenie nerekChiny
-
University of ManitobaZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznejKanada
-
KU LeuvenCAS Medical Systems, Inc.ZakończonyChirurgia wrodzonego serca u dzieciBelgia
-
Salzburger LandesklinikenNieznanyDotlenienie mózgu | Znieczulenie regionalne | NIRS | Trombendarterektomia tętnicy szyjnejAustria
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyDelirium | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieStany Zjednoczone