Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do monitorowania natlenienia tkanek w rekonstrukcji piersi

20 października 2022 zaktualizowane przez: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Badanie oceni zastosowanie spektrometrii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w wykrywaniu wczesnych powikłań mikronaczyniowych w płatach perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po złożonej resekcji raka piersi (m.in. mastektomii) można zastosować rekonstrukcję płata mikrokrążenia w celu uzupełnienia ubytków tkankowych. Jedną z najczęściej stosowanych rekonstrukcji płata mikrokrążenia jest perforator tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP). Do odbudowy nowej piersi wykorzystuje się skórę i tłuszcz z brzucha. Skuteczność tego typu operacji jest wysoka, przekracza 95%. Niemniej jednak uszkodzenie wolnego płata może mieć katastrofalne konsekwencje. Uszkodzenie płata może być spowodowane czynnikami chirurgicznymi, takimi jak powikłania naczyniowe. Jest to jeden z głównych problemów i zwykle występuje w pierwszych godzinach po operacji. Skuteczność wolnego płata zależy od ciągłego napływu tętniczego i odpływu żylnego przez nowe zespolenia mikrokrążenia. Zakrzepica, załamanie lub ucisk zewnętrzny na mikro- i makronaczyniowe naczynia krwionośne mogą powodować martwicę płata. Konieczne jest jak najszybsze rozpoznanie tych powikłań, aby zmaksymalizować potencjał ratowania płata. Badanie fizykalne jest nadal złotym standardem w monitorowaniu płatków. Monitoring ten jest jednak subiektywny, pracochłonny i wymaga doświadczenia. Ze względu na te wady pożądana jest bardziej obiektywna metoda. W tym sugerowanym projekcie płatek będzie monitorowany za pomocą monitora FORE-SIGHT ELITE (firma CAS Medical Systems) przez pierwsze 12 godzin po operacji. W tym okresie występuje najwięcej powikłań. Absolutny pulsoksymetr tkankowy FORE-SIGHT ELITE to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru bezwzględnego nasycenia tkanek tlenem. Działa na zasadzie, że krew zawiera hemoglobinę w dwóch podstawowych formach, hemoglobiny utlenionej (HbO2 ) i hemoglobiny odtlenionej (Hb), które pochłaniają światło bliskiej podczerwieni na różne, mierzalne sposoby. FORE-SIGHT ELITE zawiera ekskluzywne systemy medyczne CAS technologię projekcji nieszkodliwego światła bliskiej podczerwieni w pięciu precyzyjnych długościach fal (690, 730, 770, 810 i 870 nanometrów). Algorytm analizuje odbite długości fal. Algorytm jest specjalnie zaprojektowany dla tkanki z uwzględnieniem unikalnych cech tkanki. Odbite światło jest wychwytywane przez detektory umieszczone na czujniku w celu optymalnego zbierania sygnału. Po analizie światła odbitego FORE-SIGHT ELITE wyświetla na monitorze poziom nasycenia tlenem tkanek w postaci liczby bezwzględnej i zapewnia graficzną reprezentację wartości historycznych. Operacja mózgu. Poziomy nasycenia tkankowego tlenem (StO2) określa się na podstawie stosunku hemoglobiny utlenowanej do hemoglobiny całkowitej na poziomie mikrokrążenia (tętniczki, żyłki i naczynia włosowate) w obszarze, do którego przyłożony jest czujnik. Ta technika nosi nazwę spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Zatwierdzone zastosowanie NIRS byłoby główną zaletą w wykrywaniu niedokrwienia w płatkach DIEP. W badaniu zastosowano rozmiar czujnika pediatrycznego, aby zapewnić odpowiednią głębokość penetracji światła w ograniczonej strefie działania. Dzięki zastosowaniu małych czujników dla noworodków (czujniki Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA)) na jednostronnych lub obustronnych płatach DIEP światło przenika na głębokość 1,25 cm. Odzwierciedla to perfuzję i zużycie tlenu w wolnej klapie.

Kontrolny czujnik pediatryczny umieszcza się na brzuchu, skąd pobierana jest tkanka w celu wykonania płata DIEP. Ten czujnik odzwierciedla normalne natlenienie tkanek pacjenta. NIRS wykorzystuje tę technologię do wykrywania niedokrwienia i niedotlenienia. Jest to metoda w czasie rzeczywistym, ciągła, nieinwazyjna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane zabiegowi jednostronnego lub obustronnego płata DIEP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane do planowej jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi metodą DIEP.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pisemnej świadomej zgody
  • ponowna operacja
  • znana historia alergii na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiarygodność NIRS w chirurgii płata DIEP
U pacjentów, którzy przeszli operację płata metodą DIEP, monitorowanie pooperacyjnego nasycenia tkanek płata tlenem za pomocą monitora FORE-SIGHT Elite będzie porównywane ze standardowym badaniem fizykalnym.
Na koniec zabiegu jeden czujnik monitora FORE-SIGHT Elite umieszcza się na klapce DIEP lub dwa czujniki w przypadku obustronnych klap DIEP do monitorowania perfuzji i zużycia tlenu w wolnym płacie. Czujnik kontrolny monitora FORE-SIGHT Elite umieszczony na brzuchu, skąd pobierana jest tkanka w celu wykonania płata DIEP. Ten czujnik odzwierciedla normalne natlenienie tkanek. Dane uzyskane z monitora FORE-SIGHT Elite zostaną porównane z danymi uzyskanymi z badania fizykalnego, które jest standardem w monitorowaniu płatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie niedokrwienia po operacji płata DIEP za pomocą NIRS
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu
Celem badania jest ustalenie, czy spektrometria w bliskiej podczerwieni (NIRS) byłaby sprawdzonym narzędziem do wykrywania wczesnych powikłań mikronaczyniowych. Spadek o 10% wartości Sct O2 pobranej na płatach DIEP w porównaniu z Sct O2 na jamie brzusznej zostanie uznany za możliwe ryzyko niedokrwienia.
pierwsze 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/12/173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELITE monitor FORE-SIGHT

3
Subskrybuj