Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös spektroszkópia a szöveti oxigenizáció monitorozására emlőrekonstrukcióban

2025. szeptember 16. frissítette: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
A tanulmány értékelni fogja a közeli infravörös spektrometria (NIRS) használatát a korai mikrovaszkuláris szövődmények kimutatására mély alsó epigasztrikus artéria perforátor (DIEP)-lebenyben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák komplex reszekciója után (pl. mastectomia), mikrovaszkuláris lebeny rekonstrukció használható a szöveti defektusok feltöltésére. A mély alsó epigasztrikus artéria perforátor (DIEP) lebeny az egyik leggyakrabban használt mikrovaszkuláris lebeny rekonstrukció. A hasi bőrt és zsírt egy új mell rekonstruálására használják. Az ilyen típusú műtétek sikerességi aránya magas, több mint 95%. Mindazonáltal a szabad szárny meghibásodása katasztrofális következményekkel járhat. A szárnyat sebészeti tényezők, például érrendszeri szövődmények sérthetik meg. Ez az egyik fő probléma, és általában a műtét utáni első órákban jelentkezik. A szabad lebeny sikeressége a folyamatos artériás beáramlástól és az új mikrovaszkuláris anasztomózisokon keresztül történő vénás kiáramlástól függ. A mikro- és makrovaszkuláris erek trombózisa, meghajlása vagy külső összenyomása a lebeny nekrózisát okozhatja. Lényeges, hogy ezeket a szövődményeket a lehető leggyorsabban felismerjük, hogy maximalizáljuk a lebeny megmentésének lehetőségét. A fizikális vizsgálat még mindig az arany standard a szárnyellenőrzésben. Ez a megfigyelés azonban szubjektív, munkaigényes és tapasztalatot igényel. Ezen hátrányok miatt objektívebb módszer kívánatos. Ebben a javasolt projektben a szárnyat a FORE-SIGHT ELITE monitorral (a CAS Medical Systems beépített) monitorozzák a műtét utáni első 12 órában. Ebben az időszakban fordul elő a legtöbb komplikáció. A FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter egy nem invazív eszköz, amely a szövetek abszolút oxigéntelítettségét méri. Azon az elven működik, hogy a vér két elsődleges formában tartalmaz hemoglobint, az oxigénes hemoglobint (HbO2) és az oxigénmentesített hemoglobint (Hb), amelyek különböző, mérhető módon nyelték el a közeli infravörös fényt. A FORE-SIGHT ELITE a CAS Medical Systems exkluzív változatát tartalmazza. technológia ártalmatlan közeli infravörös fény kivetítésére öt pontos hullámhosszon (690, 730, 770, 810 és 870 nanométer). Egy algoritmus elemzi a visszavert hullámhosszokat. Az algoritmust kifejezetten a szövetre tervezték, figyelembe véve a szövet egyedi jellemzőit. A visszavert fényt az érzékelőn elhelyezett detektorok rögzítik az optimális jelgyűjtés érdekében. A visszavert fény elemzése után a FORE-SIGHT ELITE abszolút számként jeleníti meg a szöveti oxigéntelítettségi szintet a monitoron, és grafikusan ábrázolja a múltbeli értékeket. A FORE-SIGHT ELITE-t az agyszövet oxigéntelítettségének meghatározására validálták, többek között agyműtét. A szöveti oxigéntelítettség (StO2) szintjét az oxigénezett hemoglobin és a teljes hemoglobin aránya határozza meg a mikrovaszkuláris szinten (arteriolák, venulák és kapillárisok) azon a területen, amelyre az érzékelőt alkalmazzák. Ezt a technikát közeli infravörös spektroszkópiának (NIRS) nevezik. A NIRS validált használata nagy előnyt jelentene a DIEP szárnyak iszkémiájának kimutatásában. A vizsgálatban a gyermekgyógyászati ​​szenzorméretet a korlátozott működési zónában a fény megfelelő mélységének biztosítására használják. Kisméretű újszülött érzékelők (Foresight®-szenzorok (CASMED, Branford, CT, USA) alkalmazásával egy- vagy kétoldali DIEP szárnyakon a fény 1,25 cm mélységben hatol be. Ez tükrözi a szabad szárny perfúzióját és oxigénfogyasztását.

Egy kontroll gyermekgyógyászati ​​érzékelőt helyeznek a hasra, ahol szövetet vesznek a DIEP-lebeny végrehajtásához. Ez az érzékelő a páciens normál szöveti oxigénellátását tükrözi. A NIRS ezt a technológiát használja az ischaemia és a hipoxia kimutatására. Ez egy valós idejű, folyamatos, non-invazív módszer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti nők, akik egy- vagy kétoldali DIEP-flip eljáráson esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett egyoldali vagy kétoldali emlőrekonstrukció DIEP lebenyeljárással.

Kizárási kritériumok:

  • írásos beleegyezés elutasítása
  • redo-műtét
  • ismert allergiás reakciók a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A NIRS megbízhatósága a DIEP lebenyműtétben
Azoknál a betegeknél, akiken DIEP lebenyműtéten estek át, a lebeny posztoperatív szöveti oxigéntelítettségének monitorozása a FORE-SIGHT Elite monitor használatával összehasonlításra kerül a szokásos ápolási fizikális vizsgálattal.
A műtét végén a FORE-SIGHT Elite monitor egy érzékelőjét helyezik a DIEP csappantyúra, vagy két érzékelőt kétoldali DIEP csappantyú esetén a szabad csappantyúban lévő perfúzió és oxigénfogyasztás figyelésére. A FORE-SIGHT Elite monitor vezérlő érzékelője a hasra helyezve, ahol szövetet vesznek a DIEP csappantyú végrehajtásához. Ez az érzékelő a normál szöveti oxigénellátást tükrözi. A FORE-SIGHT Elite monitorból nyert adatokat összehasonlítjuk a fizikális vizsgálatból nyert adatokkal, ami a szárnymonitorozás standard ellátása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemia kimutatása a DIEP szárny műtét után NIR -ek használatával
Időkeret: Az első 72 óra a műtét után
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a közel infravörös spektrometria (NIRS) validált eszköz lenne -e a korai mikrovaszkuláris szövődmények kimutatására. A DIEP szárnyon (S) esetében az SCT O2 10% -ának csökkenése a has SCT O2 -jéhez képest az ischaemia lehetséges kockázatának tekinthető.
Az első 72 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/12/173

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel