- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757793
Közeli infravörös spektroszkópia a szöveti oxigenizáció monitorozására emlőrekonstrukcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák komplex reszekciója után (pl. mastectomia), mikrovaszkuláris lebeny rekonstrukció használható a szöveti defektusok feltöltésére. A mély alsó epigasztrikus artéria perforátor (DIEP) lebeny az egyik leggyakrabban használt mikrovaszkuláris lebeny rekonstrukció. A hasi bőrt és zsírt egy új mell rekonstruálására használják. Az ilyen típusú műtétek sikerességi aránya magas, több mint 95%. Mindazonáltal a szabad szárny meghibásodása katasztrofális következményekkel járhat. A szárnyat sebészeti tényezők, például érrendszeri szövődmények sérthetik meg. Ez az egyik fő probléma, és általában a műtét utáni első órákban jelentkezik. A szabad lebeny sikeressége a folyamatos artériás beáramlástól és az új mikrovaszkuláris anasztomózisokon keresztül történő vénás kiáramlástól függ. A mikro- és makrovaszkuláris erek trombózisa, meghajlása vagy külső összenyomása a lebeny nekrózisát okozhatja. Lényeges, hogy ezeket a szövődményeket a lehető leggyorsabban felismerjük, hogy maximalizáljuk a lebeny megmentésének lehetőségét. A fizikális vizsgálat még mindig az arany standard a szárnyellenőrzésben. Ez a megfigyelés azonban szubjektív, munkaigényes és tapasztalatot igényel. Ezen hátrányok miatt objektívebb módszer kívánatos. Ebben a javasolt projektben a szárnyat a FORE-SIGHT ELITE monitorral (a CAS Medical Systems beépített) monitorozzák a műtét utáni első 12 órában. Ebben az időszakban fordul elő a legtöbb komplikáció. A FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter egy nem invazív eszköz, amely a szövetek abszolút oxigéntelítettségét méri. Azon az elven működik, hogy a vér két elsődleges formában tartalmaz hemoglobint, az oxigénes hemoglobint (HbO2) és az oxigénmentesített hemoglobint (Hb), amelyek különböző, mérhető módon nyelték el a közeli infravörös fényt. A FORE-SIGHT ELITE a CAS Medical Systems exkluzív változatát tartalmazza. technológia ártalmatlan közeli infravörös fény kivetítésére öt pontos hullámhosszon (690, 730, 770, 810 és 870 nanométer). Egy algoritmus elemzi a visszavert hullámhosszokat. Az algoritmust kifejezetten a szövetre tervezték, figyelembe véve a szövet egyedi jellemzőit. A visszavert fényt az érzékelőn elhelyezett detektorok rögzítik az optimális jelgyűjtés érdekében. A visszavert fény elemzése után a FORE-SIGHT ELITE abszolút számként jeleníti meg a szöveti oxigéntelítettségi szintet a monitoron, és grafikusan ábrázolja a múltbeli értékeket. A FORE-SIGHT ELITE-t az agyszövet oxigéntelítettségének meghatározására validálták, többek között agyműtét. A szöveti oxigéntelítettség (StO2) szintjét az oxigénezett hemoglobin és a teljes hemoglobin aránya határozza meg a mikrovaszkuláris szinten (arteriolák, venulák és kapillárisok) azon a területen, amelyre az érzékelőt alkalmazzák. Ezt a technikát közeli infravörös spektroszkópiának (NIRS) nevezik. A NIRS validált használata nagy előnyt jelentene a DIEP szárnyak iszkémiájának kimutatásában. A vizsgálatban a gyermekgyógyászati szenzorméretet a korlátozott működési zónában a fény megfelelő mélységének biztosítására használják. Kisméretű újszülött érzékelők (Foresight®-szenzorok (CASMED, Branford, CT, USA) alkalmazásával egy- vagy kétoldali DIEP szárnyakon a fény 1,25 cm mélységben hatol be. Ez tükrözi a szabad szárny perfúzióját és oxigénfogyasztását.
Egy kontroll gyermekgyógyászati érzékelőt helyeznek a hasra, ahol szövetet vesznek a DIEP-lebeny végrehajtásához. Ez az érzékelő a páciens normál szöveti oxigénellátását tükrözi. A NIRS ezt a technológiát használja az ischaemia és a hipoxia kimutatására. Ez egy valós idejű, folyamatos, non-invazív módszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett egyoldali vagy kétoldali emlőrekonstrukció DIEP lebenyeljárással.
Kizárási kritériumok:
- írásos beleegyezés elutasítása
- redo-műtét
- ismert allergiás reakciók a ragasztókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A NIRS megbízhatósága a DIEP lebenyműtétben
Azoknál a betegeknél, akiken DIEP lebenyműtéten estek át, a lebeny posztoperatív szöveti oxigéntelítettségének monitorozása a FORE-SIGHT Elite monitor használatával összehasonlításra kerül a szokásos ápolási fizikális vizsgálattal.
|
A műtét végén a FORE-SIGHT Elite monitor egy érzékelőjét helyezik a DIEP csappantyúra, vagy két érzékelőt kétoldali DIEP csappantyú esetén a szabad csappantyúban lévő perfúzió és oxigénfogyasztás figyelésére.
A FORE-SIGHT Elite monitor vezérlő érzékelője a hasra helyezve, ahol szövetet vesznek a DIEP csappantyú végrehajtásához.
Ez az érzékelő a normál szöveti oxigénellátást tükrözi.
A FORE-SIGHT Elite monitorból nyert adatokat összehasonlítjuk a fizikális vizsgálatból nyert adatokkal, ami a szárnymonitorozás standard ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemia kimutatása a DIEP szárny műtét után NIR -ek használatával
Időkeret: Az első 72 óra a műtét után
|
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a közel infravörös spektrometria (NIRS) validált eszköz lenne -e a korai mikrovaszkuláris szövődmények kimutatására.
A DIEP szárnyon (S) esetében az SCT O2 10% -ának csökkenése a has SCT O2 -jéhez képest az ischaemia lehetséges kockázatának tekinthető.
|
Az első 72 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/12/173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .