乳房再建における組織の酸素化をモニタリングするための近赤外分光法
調査の概要
詳細な説明
乳がんの複雑な切除後 (例: 乳房切除術)、微小血管フラップ再建を使用して、組織の欠陥を埋めることができます。 深下腹壁動脈穿通枝 (DIEP) フラップは、最も使用される微小血管フラップ再構成の 1 つです。 腹部の皮膚と脂肪を利用して新しい乳房を再建します。このタイプの手術の成功率は高く、95%以上です。 それにもかかわらず、遊離皮弁の失敗は悲惨な結果をもたらす可能性があります。皮弁は、血管合併症などの外科的要因によって損傷を受ける可能性があります。これは主要な懸念事項の 1 つであり、通常、手術後の最初の数時間で発生します。 フリーフラップの成功率は、継続的な動脈流入と新しい微小血管吻合による静脈流出に依存します。 微小血管および大血管の血管の血栓症、よじれ、または外部からの圧迫は、皮弁の壊死を引き起こす可能性があります。 フラップサルベージの可能性を最大化するには、これらの合併症をできるだけ早く認識することが不可欠です。 身体検査は依然として皮弁モニタリングのゴールド スタンダードです。 ただし、この監視は主観的で労力がかかり、経験が必要です。 これらの欠点のため、より客観的な方法が望ましいです。 この提案されたプロジェクトでは、手術後の最初の 12 時間の間、皮弁は FORE-SIGHT ELITE モニター (CAS Medical Systems が組み込まれています) で監視されます。 この期間に、ほとんどの合併症が発生します。 FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter は、組織の絶対酸素飽和度を測定する非侵襲的な装置です。 血液には、酸素化ヘモグロビン (HbO2) と脱酸素化ヘモグロビン (Hb) の 2 つの主要な形態のヘモグロビンが含まれているという原理に基づいて動作します。これらは、近赤外光をさまざまな測定可能な方法で吸収します。FORE-SIGHT ELITE には、CAS Medical Systems 独自の5 つの正確な波長 (690、730、770、810、870 ナノメートル) で無害な近赤外線を投影する技術。 アルゴリズムが反射波長を分析します。 アルゴリズムは、組織の固有の特性に注意して組織用に特別に設計されています。 反射光は、最適な信号収集のためにセンサーに配置された検出器によって捕捉されます。 反射光を分析した後、FORE-SIGHT ELITE は組織の酸素飽和レベルを絶対数としてモニターに表示し、過去の値をグラフで表示します。FORE-SIGHT ELITE は、脳組織の酸素飽和度を決定するために検証されています。脳外科手術。 組織の酸素飽和度 (StO2) レベルは、センサーが適用される領域の微小血管レベル (細動脈、細静脈、および毛細血管) での総ヘモグロビンに対する酸素化ヘモグロビンの比率によって決定されます。 この技術は、近赤外分光法 (NIRS) と呼ばれます。NIRS の有効な使用は、DIEP フラップの虚血を検出するための大きな利点となります。 この研究では、小児用センサーのサイズを使用して、限られた動作ゾーンで適切な深さの光が浸透するようにします。 片側または両側の DIEP フラップに小さな新生児センサー (Foresight®センサー (CASMED、ブランフォード、コネチカット州、米国) を適用することにより、光は 1.25 cm の深さで透過します。これは、自由フラップの灌流と酸素消費を反映します。
コントロールの小児用センサーを腹部に配置し、組織を採取して DIEP フラップを行います。 このセンサーは、患者の正常な組織の酸素化を反映します。 NIRS は、虚血と低酸素症の検出にこの技術を使用しています。 これは、リアルタイムで継続的な非侵襲的な方法です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DIEP フラップ手術による選択的片側または両側乳房再建が予定されています。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- 再手術
- 接着剤に対するアレルギーの既知の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DIEP皮弁手術におけるNIRSの信頼性
DIEP 皮弁手術を受けた患者では、FORE-SIGHT Elite モニターを使用した皮弁の術後組織酸素飽和度のモニタリングを、標準的な健康診断と比較します。
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手術の最後に、FORE-SIGHT Elite モニターの 1 つのセンサーを DIEP フラップに配置するか、両側の DIEP フラップの場合は 2 つのセンサーを配置して、フリー フラップの灌流と酸素消費を監視します。
DIEP フラップを実行するために組織が採取される腹部に配置された FORE-SIGHT Elite モニターの制御センサー。
このセンサーは、正常な組織の酸素化を反映しています。
FORE-SIGHT Elite モニターから得られたデータは、皮弁モニタリングの標準治療である身体検査から得られたデータと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRSの使用によるDIEPフラップ手術後の虚血の検出
時間枠：手術後の最初の72時間
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この研究の目的は、近赤外分析（NIRS）が初期の微小血管合併症を検出するための検証されたツールであるかどうかを判断することです。
腹部のSCT O2と比較したSCT O2の10％の減少は、虚血の可能性のあるリスクと見なされます。
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手術後の最初の72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了