- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757793
Spectroscopie proche infrarouge pour la surveillance de l'oxygénation des tissus dans la reconstruction mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une résection complexe pour cancer du sein (par ex. mastectomie), une reconstruction par lambeau microvasculaire peut être utilisée pour combler les défauts tissulaires. Le lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) est l'une des reconstructions microvasculaires les plus utilisées. La peau et la graisse de l'abdomen sont utilisées pour reconstruire un nouveau sein. Le taux de réussite de ce type de chirurgie est élevé, plus de 95 %. Néanmoins, l'échec du lambeau libre peut avoir des conséquences désastreuses. Le lambeau peut être lésé par des facteurs chirurgicaux tels que des complications vasculaires. C'est l'une des préoccupations majeures et il survient généralement dans les premières heures après la chirurgie. Le taux de réussite du lambeau libre dépend de l'afflux artériel continu et de l'écoulement veineux à travers les nouvelles anastomoses microvasculaires. La thrombose, le vrillage ou la compression externe des vaisseaux sanguins micro et macrovasculaires peuvent provoquer une nécrose du lambeau. Il est essentiel de reconnaître ces complications le plus rapidement possible afin de maximiser le potentiel de sauvetage du lambeau. L'examen physique est toujours l'étalon-or pour la surveillance des lambeaux. Cependant, cette surveillance est subjective, laborieuse et nécessite de l'expérience. En raison de ces inconvénients, une méthode plus objective est souhaitable. Dans ce projet suggéré, le lambeau sera surveillé avec le moniteur FORE-SIGHT ELITE (CAS Medical Systems incorporé) pendant les 12 premières heures après l'opération. Au cours de cette période, la plupart des complications surviennent. L'oxymètre tissulaire absolu FORE-SIGHT ELITE est un appareil non invasif qui mesure la saturation absolue en oxygène des tissus. Il fonctionne sur le principe que le sang contient de l'hémoglobine sous deux formes principales, l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et l'hémoglobine désoxygénée (Hb), qui absorbent la lumière proche infrarouge de différentes manières mesurables. Le FORE-SIGHT ELITE intègre une exclusivité CAS Medical Systems technologie pour projeter une lumière proche infrarouge inoffensive dans cinq longueurs d'onde précises (690, 730, 770, 810 et 870 nanomètres). Un algorithme analyse les longueurs d'onde réfléchies. L'algorithme est spécialement conçu pour le tissu avec une attention aux caractéristiques uniques du tissu. La lumière réfléchie est capturée par des détecteurs positionnés sur le capteur pour une collecte optimale du signal. Après avoir analysé la lumière réfléchie, le FORE-SIGHT ELITE affiche le niveau de saturation en oxygène des tissus sur le moniteur sous forme de nombre absolu et fournit une représentation graphique des valeurs historiques. Le FORE-SIGHT ELITE a été validé pour déterminer la saturation en oxygène des tissus cérébraux, entre autres dans chirurgie cérébrale. Les niveaux de saturation en oxygène des tissus (StO2) sont déterminés par le rapport de l'hémoglobine oxygénée à l'hémoglobine totale au niveau microvasculaire (artérioles, veinules et capillaires) dans la région à laquelle le capteur est appliqué. Cette technique est appelée Near Infrared Spectroscopy (NIRS). L'utilisation validée de la NIRS serait un avantage majeur pour détecter l'ischémie dans les lambeaux DIEP. Dans l'étude, la taille du capteur pédiatrique est utilisée pour assurer une bonne profondeur de pénétration de la lumière dans une zone de fonctionnement limitée. Par application de petits capteurs néonataux (capteurs Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA), sur des lambeaux DIEP unilatéraux ou bilatéraux, la lumière pénètre à 1,25 cm de profondeur. Cela reflète la perfusion et la consommation d'oxygène dans le lambeau libre.
Un capteur pédiatrique de contrôle est placé sur l'abdomen où le tissu est prélevé pour réaliser le lambeau DIEP. Ce capteur reflète l'oxygénation tissulaire normale du patient. Le NIRS utilise cette technologie pour la détection de l'ischémie et de l'hypoxie. C'est une méthode en temps réel, continue et non invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- prévue pour une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale élective par la procédure de lambeau DIEP.
Critère d'exclusion:
- refus de consentement éclairé écrit
- refaire la chirurgie
- antécédents connus d'allergie aux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fiabilité du NIRS dans la chirurgie du lambeau DIEP
Chez les patients ayant subi une chirurgie à lambeau DIEP, la surveillance de la saturation en oxygène des tissus postopératoires du lambeau à l'aide du moniteur FORE-SIGHT Elite sera comparée à l'examen physique standard.
|
En fin d'intervention, un capteur du moniteur FORE-SIGHT Elite est placé sur le lambeau DIEP ou deux capteurs en cas de lambeaux DIEP bilatéraux pour le suivi de la perfusion et de la consommation d'oxygène dans le lambeau libre.
Un capteur de contrôle du moniteur FORE-SIGHT Elite placé sur l'abdomen où les tissus sont prélevés pour réaliser le lambeau DIEP.
Ce capteur reflète l'oxygénation normale des tissus.
Les données obtenues à partir du moniteur FORE-SIGHT Elite seront comparées aux données obtenues à partir d'un examen physique, qui est la norme de soins pour la surveillance des volets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de l'ischémie après une chirurgie du lambeau DIEP par l'utilisation de NIR
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
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Le but de l'étude est de déterminer si la spectrométrie proche infrarouge (NIR) serait un outil validé pour détecter les complications microvasculaires précoces.
Une diminution de 10% du SCT O2 prise au niveau du (s) volet DIEP par rapport au SCT O2 de l'abdomen sera considérée comme un risque possible d'ischémie.
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72 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/12/173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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