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Spectroscopie proche infrarouge pour la surveillance de l'oxygénation des tissus dans la reconstruction mammaire

16 septembre 2025 mis à jour par: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
L'étude évaluera l'utilisation de la spectrométrie proche infrarouge (NIRS) dans la détection précoce des complications microvasculaires dans les lambeaux perforants de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après une résection complexe pour cancer du sein (par ex. mastectomie), une reconstruction par lambeau microvasculaire peut être utilisée pour combler les défauts tissulaires. Le lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) est l'une des reconstructions microvasculaires les plus utilisées. La peau et la graisse de l'abdomen sont utilisées pour reconstruire un nouveau sein. Le taux de réussite de ce type de chirurgie est élevé, plus de 95 %. Néanmoins, l'échec du lambeau libre peut avoir des conséquences désastreuses. Le lambeau peut être lésé par des facteurs chirurgicaux tels que des complications vasculaires. C'est l'une des préoccupations majeures et il survient généralement dans les premières heures après la chirurgie. Le taux de réussite du lambeau libre dépend de l'afflux artériel continu et de l'écoulement veineux à travers les nouvelles anastomoses microvasculaires. La thrombose, le vrillage ou la compression externe des vaisseaux sanguins micro et macrovasculaires peuvent provoquer une nécrose du lambeau. Il est essentiel de reconnaître ces complications le plus rapidement possible afin de maximiser le potentiel de sauvetage du lambeau. L'examen physique est toujours l'étalon-or pour la surveillance des lambeaux. Cependant, cette surveillance est subjective, laborieuse et nécessite de l'expérience. En raison de ces inconvénients, une méthode plus objective est souhaitable. Dans ce projet suggéré, le lambeau sera surveillé avec le moniteur FORE-SIGHT ELITE (CAS Medical Systems incorporé) pendant les 12 premières heures après l'opération. Au cours de cette période, la plupart des complications surviennent. L'oxymètre tissulaire absolu FORE-SIGHT ELITE est un appareil non invasif qui mesure la saturation absolue en oxygène des tissus. Il fonctionne sur le principe que le sang contient de l'hémoglobine sous deux formes principales, l'hémoglobine oxygénée (HbO2) et l'hémoglobine désoxygénée (Hb), qui absorbent la lumière proche infrarouge de différentes manières mesurables. Le FORE-SIGHT ELITE intègre une exclusivité CAS Medical Systems technologie pour projeter une lumière proche infrarouge inoffensive dans cinq longueurs d'onde précises (690, 730, 770, 810 et 870 nanomètres). Un algorithme analyse les longueurs d'onde réfléchies. L'algorithme est spécialement conçu pour le tissu avec une attention aux caractéristiques uniques du tissu. La lumière réfléchie est capturée par des détecteurs positionnés sur le capteur pour une collecte optimale du signal. Après avoir analysé la lumière réfléchie, le FORE-SIGHT ELITE affiche le niveau de saturation en oxygène des tissus sur le moniteur sous forme de nombre absolu et fournit une représentation graphique des valeurs historiques. Le FORE-SIGHT ELITE a été validé pour déterminer la saturation en oxygène des tissus cérébraux, entre autres dans chirurgie cérébrale. Les niveaux de saturation en oxygène des tissus (StO2) sont déterminés par le rapport de l'hémoglobine oxygénée à l'hémoglobine totale au niveau microvasculaire (artérioles, veinules et capillaires) dans la région à laquelle le capteur est appliqué. Cette technique est appelée Near Infrared Spectroscopy (NIRS). L'utilisation validée de la NIRS serait un avantage majeur pour détecter l'ischémie dans les lambeaux DIEP. Dans l'étude, la taille du capteur pédiatrique est utilisée pour assurer une bonne profondeur de pénétration de la lumière dans une zone de fonctionnement limitée. Par application de petits capteurs néonataux (capteurs Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA), sur des lambeaux DIEP unilatéraux ou bilatéraux, la lumière pénètre à 1,25 cm de profondeur. Cela reflète la perfusion et la consommation d'oxygène dans le lambeau libre.

Un capteur pédiatrique de contrôle est placé sur l'abdomen où le tissu est prélevé pour réaliser le lambeau DIEP. Ce capteur reflète l'oxygénation tissulaire normale du patient. Le NIRS utilise cette technologie pour la détection de l'ischémie et de l'hypoxie. C'est une méthode en temps réel, continue et non invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans subissant une procédure de lambeau DIEP unilatéral ou bilatéral

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale élective par la procédure de lambeau DIEP.

Critère d'exclusion:

  • refus de consentement éclairé écrit
  • refaire la chirurgie
  • antécédents connus d'allergie aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fiabilité du NIRS dans la chirurgie du lambeau DIEP
Chez les patients ayant subi une chirurgie à lambeau DIEP, la surveillance de la saturation en oxygène des tissus postopératoires du lambeau à l'aide du moniteur FORE-SIGHT Elite sera comparée à l'examen physique standard.
En fin d'intervention, un capteur du moniteur FORE-SIGHT Elite est placé sur le lambeau DIEP ou deux capteurs en cas de lambeaux DIEP bilatéraux pour le suivi de la perfusion et de la consommation d'oxygène dans le lambeau libre. Un capteur de contrôle du moniteur FORE-SIGHT Elite placé sur l'abdomen où les tissus sont prélevés pour réaliser le lambeau DIEP. Ce capteur reflète l'oxygénation normale des tissus. Les données obtenues à partir du moniteur FORE-SIGHT Elite seront comparées aux données obtenues à partir d'un examen physique, qui est la norme de soins pour la surveillance des volets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'ischémie après une chirurgie du lambeau DIEP par l'utilisation de NIR
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Le but de l'étude est de déterminer si la spectrométrie proche infrarouge (NIR) serait un outil validé pour détecter les complications microvasculaires précoces. Une diminution de 10% du SCT O2 prise au niveau du (s) volet DIEP par rapport au SCT O2 de l'abdomen sera considérée comme un risque possible d'ischémie.
72 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/12/173

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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