- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757793
Nær-infrarød spektroskopi til overvågning af vævsiltning i brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en kompleks resektion for brystkræft (f. mastektomi), kan en mikrovaskulær flap-rekonstruktion bruges til at udfylde vævsdefekterne. En dyb inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klap er en af de mest anvendte mikrovaskulære klaprekonstruktioner. Hud og fedt fra maven bruges til at rekonstruere et nyt bryst. Succesforholdet for denne type operation er højt, mere end 95 %. Ikke desto mindre kan svigt af frie klap have katastrofale konsekvenser. Klappen kan blive skadet af kirurgiske faktorer såsom vaskulære komplikationer. Dette er en af de største bekymringer, og det opstår normalt i de første timer efter operationen. Succesraten for den frie flap afhænger af den kontinuerlige arterielle indstrømning og den venøse udstrømning gennem de nye mikrovaskulære anastomoser. Trombose, knæk eller ekstern kompression på de mikro- og makrovaskulære blodkar kan forårsage nekrose af flappen. Det er vigtigt at genkende disse komplikationer så hurtigt som muligt for at maksimere potentialet for redning af flaperne. Fysisk undersøgelse er stadig guldstandarden for klapovervågning. Denne overvågning er dog subjektiv, arbejdskrævende og kræver erfaring. På grund af disse ulemper er en mere objektiv metode ønskelig. I dette foreslåede projekt vil klappen blive overvåget med FORE-SIGHT ELITE monitor (CAS Medical Systems inkorporeret) i løbet af de første 12 timer postoperativt. I denne periode opstår de fleste komplikationer. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter er en ikke-invasiv enhed, der måler absolut vævsiltmætning. Det fungerer efter princippet om, at blod indeholder hæmoglobin i to primære former, oxygeneret hæmoglobin (HbO2) og de-oxygeneret hæmoglobin (Hb), som absorberer nær-infrarødt lys på forskellige, målbare måder. FORE-SIGHT ELITE inkorporerer eksklusive CAS Medical Systems teknologi til at projicere harmløst nær-infrarødt lys i fem præcise bølgelængder (690, 730, 770, 810 og 870 nanometer). En algoritme analyserer de reflekterede bølgelængder. Algoritmen er specielt designet til vævet med opmærksomhed på vævets unikke egenskaber. Reflekteret lys opfanges af detektorer placeret på sensoren for optimal signalopsamling. Efter at have analyseret det reflekterede lys, viser FORE-SIGHT ELITE vævets iltmætningsniveau på monitoren som et absolut tal og giver en grafisk repræsentation af historiske værdier. FORE-SIGHT ELITE er blevet valideret til at bestemme cerebralt vævs iltmætning blandt andet i hjernekirurgi. Vævsiltmætningsniveauer (StO2) bestemmes af forholdet mellem oxygeneret hæmoglobin og totalt hæmoglobin på det mikrovaskulære niveau (arterioler, venoler og kapillærer) i det område, som sensoren er påført. Denne teknik kaldes Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Valideret brug af NIRS ville være en stor fordel for at påvise iskæmi i DIEP-flapper. I undersøgelsen bruges pædiatrisk sensorstørrelse til at sikre korrekt dybde af lysgennemtrængning i en begrænset operationszone. Ved anvendelse af små neonatale sensorer (Foresight®-sensorer (CASMED, Branford, CT, USA), på unilaterale eller bilaterale DIEP-flapper, trænger lyset ind i 1,25 cm dybde. Dette afspejler perfusionen og iltforbruget i den frie klap.
En pædiatrisk kontrolsensor er placeret på maven, hvor væv tages for at udføre DIEP-klappen. Denne sensor afspejler patientens normale vævsiltning. NIRS bruger denne teknologi til påvisning af iskæmi og hypoxi. Det er en real-time, kontinuerlig, ikke-invasiv metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv unilateral eller bilateral brystrekonstruktion via DIEP flap procedure.
Ekskluderingskriterier:
- afslag på skriftligt informeret samtykke
- gen-operation
- kendt historie med allergi over for klæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pålidelighed af NIRS i DIEP klapkirurgi
Hos patienter, der gennemgik DIEP-klapoperation, vil monitorering af postoperativ vævsiltmætning af flappen ved brug af FORE-SIGHT Elite-monitoren blive sammenlignet med fysisk undersøgelse med standardbehandling.
|
Ved afslutningen af operationen placeres én sensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren på DIEP-klappen eller to sensorer i tilfælde af bilaterale DIEP-klapper til overvågning af perfusion og iltforbrug i den frie klap.
En kontrolsensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren placeret på maven, hvor væv tages for at udføre DIEP-klappen.
Denne sensor afspejler normal vævsiltning.
Data opnået fra FORE-SIGHT Elite-monitoren vil blive sammenlignet med data opnået fra fysisk undersøgelse, som er standardbehandling for klapovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af iskæmi efter diep -klapkirurgi ved hjælp af NIR'er
Tidsramme: Første 72 timer efter operation
|
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om nær infrarød spektrometri (NIRS) ville være et valideret værktøj til at detektere tidlige mikrovaskulære komplikationer.
Et fald på 10% af SCT O2, der blev taget ved DIEP -klappen (er) sammenlignet med SCT O2 i maven, vil blive betragtet som mulig risiko for iskæmi.
|
Første 72 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/12/173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med FORE-SIGHT ELITE monitor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Salzburger LandesklinikenUkendtCerebral iltning | Regional anæstesi | NIRS | Carotis ThrombendarterektomiØstrig
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringBlodtryk | Hjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højDet Forenede Kongerige
-
Rigshospitalet, DenmarkBispebjerg HospitalRekrutteringKirurgi-komplikationer | Medicinsk komplikationDanmark
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospitals, Leicester; Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt | Kongestiv hjertesvigt kompenseretKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Hæmodynamisk stabilCanada