Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi til overvågning af vævsiltning i brystrekonstruktion

16. september 2025 opdateret af: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Undersøgelsen vil evaluere brugen af ​​nær-infrarød spektrometri (NIRS) til at påvise tidlige mikrovaskulære komplikationer i dybt inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-flap(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en kompleks resektion for brystkræft (f. mastektomi), kan en mikrovaskulær flap-rekonstruktion bruges til at udfylde vævsdefekterne. En dyb inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klap er en af ​​de mest anvendte mikrovaskulære klaprekonstruktioner. Hud og fedt fra maven bruges til at rekonstruere et nyt bryst. Succesforholdet for denne type operation er højt, mere end 95 %. Ikke desto mindre kan svigt af frie klap have katastrofale konsekvenser. Klappen kan blive skadet af kirurgiske faktorer såsom vaskulære komplikationer. Dette er en af ​​de største bekymringer, og det opstår normalt i de første timer efter operationen. Succesraten for den frie flap afhænger af den kontinuerlige arterielle indstrømning og den venøse udstrømning gennem de nye mikrovaskulære anastomoser. Trombose, knæk eller ekstern kompression på de mikro- og makrovaskulære blodkar kan forårsage nekrose af flappen. Det er vigtigt at genkende disse komplikationer så hurtigt som muligt for at maksimere potentialet for redning af flaperne. Fysisk undersøgelse er stadig guldstandarden for klapovervågning. Denne overvågning er dog subjektiv, arbejdskrævende og kræver erfaring. På grund af disse ulemper er en mere objektiv metode ønskelig. I dette foreslåede projekt vil klappen blive overvåget med FORE-SIGHT ELITE monitor (CAS Medical Systems inkorporeret) i løbet af de første 12 timer postoperativt. I denne periode opstår de fleste komplikationer. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter er en ikke-invasiv enhed, der måler absolut vævsiltmætning. Det fungerer efter princippet om, at blod indeholder hæmoglobin i to primære former, oxygeneret hæmoglobin (HbO2) og de-oxygeneret hæmoglobin (Hb), som absorberer nær-infrarødt lys på forskellige, målbare måder. FORE-SIGHT ELITE inkorporerer eksklusive CAS Medical Systems teknologi til at projicere harmløst nær-infrarødt lys i fem præcise bølgelængder (690, 730, 770, 810 og 870 nanometer). En algoritme analyserer de reflekterede bølgelængder. Algoritmen er specielt designet til vævet med opmærksomhed på vævets unikke egenskaber. Reflekteret lys opfanges af detektorer placeret på sensoren for optimal signalopsamling. Efter at have analyseret det reflekterede lys, viser FORE-SIGHT ELITE vævets iltmætningsniveau på monitoren som et absolut tal og giver en grafisk repræsentation af historiske værdier. FORE-SIGHT ELITE er blevet valideret til at bestemme cerebralt vævs iltmætning blandt andet i hjernekirurgi. Vævsiltmætningsniveauer (StO2) bestemmes af forholdet mellem oxygeneret hæmoglobin og totalt hæmoglobin på det mikrovaskulære niveau (arterioler, venoler og kapillærer) i det område, som sensoren er påført. Denne teknik kaldes Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Valideret brug af NIRS ville være en stor fordel for at påvise iskæmi i DIEP-flapper. I undersøgelsen bruges pædiatrisk sensorstørrelse til at sikre korrekt dybde af lysgennemtrængning i en begrænset operationszone. Ved anvendelse af små neonatale sensorer (Foresight®-sensorer (CASMED, Branford, CT, USA), på unilaterale eller bilaterale DIEP-flapper, trænger lyset ind i 1,25 cm dybde. Dette afspejler perfusionen og iltforbruget i den frie klap.

En pædiatrisk kontrolsensor er placeret på maven, hvor væv tages for at udføre DIEP-klappen. Denne sensor afspejler patientens normale vævsiltning. NIRS bruger denne teknologi til påvisning af iskæmi og hypoxi. Det er en real-time, kontinuerlig, ikke-invasiv metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, der gennemgår ensidig eller bilateral DIEP-klapprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv unilateral eller bilateral brystrekonstruktion via DIEP flap procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på skriftligt informeret samtykke
  • gen-operation
  • kendt historie med allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pålidelighed af NIRS i DIEP klapkirurgi
Hos patienter, der gennemgik DIEP-klapoperation, vil monitorering af postoperativ vævsiltmætning af flappen ved brug af FORE-SIGHT Elite-monitoren blive sammenlignet med fysisk undersøgelse med standardbehandling.
Ved afslutningen af ​​operationen placeres én sensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren på DIEP-klappen eller to sensorer i tilfælde af bilaterale DIEP-klapper til overvågning af perfusion og iltforbrug i den frie klap. En kontrolsensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren placeret på maven, hvor væv tages for at udføre DIEP-klappen. Denne sensor afspejler normal vævsiltning. Data opnået fra FORE-SIGHT Elite-monitoren vil blive sammenlignet med data opnået fra fysisk undersøgelse, som er standardbehandling for klapovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af iskæmi efter diep -klapkirurgi ved hjælp af NIR'er
Tidsramme: Første 72 timer efter operation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om nær infrarød spektrometri (NIRS) ville være et valideret værktøj til at detektere tidlige mikrovaskulære komplikationer. Et fald på 10% af SCT O2, der blev taget ved DIEP -klappen (er) sammenlignet med SCT O2 i maven, vil blive betragtet som mulig risiko for iskæmi.
Første 72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/12/173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med FORE-SIGHT ELITE monitor

Abonner