Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd spektroskopi för övervakning av vävnadssyresättning vid bröstrekonstruktion

16 september 2025 uppdaterad av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Studien kommer att utvärdera användningen av nära infraröd spektrometri (NIRS) för att upptäcka tidiga mikrovaskulära komplikationer i djupt inferior epigastrisk artärperforator (DIEP)-flik(ar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en komplex resektion för bröstcancer (t.ex. mastektomi), kan en mikrovaskulär flikrekonstruktion användas för att fylla upp vävnadsdefekterna. En djup inferior epigastrisk artärperforator (DIEP)-flik är en av de mest använda mikrovaskulära flikrekonstruktionerna. Hud och fett från buken används för att rekonstruera ett nytt bröst. Framgångskvoten för denna typ av operation är hög, mer än 95 %. Icke desto mindre kan fel på fria flikar få katastrofala konsekvenser. Klaffen kan skadas av kirurgiska faktorer såsom vaskulära komplikationer. Detta är ett av de största problemen och det inträffar vanligtvis under de första timmarna efter operationen. Framgångsgraden för den fria fliken beror på det kontinuerliga arteriella inflödet och det venösa utflödet genom de nya mikrovaskulära anastomoserna. Trombos, kinkningar eller extern kompression på de mikro- och makrovaskulära blodkärlen kan orsaka nekros av klaffen. Det är viktigt att känna igen dessa komplikationer så snabbt som möjligt för att maximera potentialen för räddning av klaffar. Fysisk undersökning är fortfarande guldstandarden för klaffövervakning. Denna övervakning är dock subjektiv, arbetsintensiv och kräver erfarenhet. På grund av dessa nackdelar är en mer objektiv metod önskvärd. I detta föreslagna projekt kommer klaffen att övervakas med FORE-SIGHT ELITE-monitor (CAS Medical Systems inkorporerad) under de första 12 timmarna postoperativt. Under denna period uppstår de flesta komplikationer. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter är en icke-invasiv enhet som mäter absolut vävnadssyremättnad. Det fungerar på principen att blod innehåller hemoglobin i två primära former, syresatt hemoglobin (HbO2) och syrefattigt hemoglobin (Hb), som absorberar nära-infrarött ljus på olika, mätbara sätt. FORE-SIGHT ELITE innehåller exklusivt CAS Medical Systems teknologi för att projicera ofarligt nära-infrarött ljus i fem exakta våglängder (690, 730, 770, 810 och 870 nanometer). En algoritm analyserar de reflekterade våglängderna. Algoritmen är speciellt utformad för vävnaden med hänsyn till vävnadens unika egenskaper. Reflekterat ljus fångas upp av detektorer placerade på sensorn för optimal signaluppsamling. Efter att ha analyserat det reflekterade ljuset visar FORE-SIGHT ELITE vävnadens syremättnadsnivå på monitorn som ett absolut tal och ger en grafisk representation av historiska värden. FORE-SIGHT ELITE har validerats för att bestämma syremättnad i hjärnvävnaden bland annat i hjärnoperation. Vävnadssyremättnadsnivåer (StO2) bestäms av förhållandet mellan syresatt hemoglobin och totalt hemoglobin på mikrovaskulär nivå (arterioler, venoler och kapillärer) i det område som sensorn appliceras på. Denna teknik kallas nära infraröd spektroskopi (NIRS). Validerad användning av NIRS skulle vara en stor fördel för att upptäcka ischemi i DIEP-flikar. I studien används pediatrisk sensorstorlek för att säkerställa korrekt djup av ljuspenetration i en begränsad operationszon. Genom applicering av små neonatala sensorer (Foresight®-sensorer (CASMED, Branford, CT, USA), på unilaterala eller bilaterala DIEP-flikar, tränger ljus in på 1,25 cm djup. Detta återspeglar perfusionen och syreförbrukningen i den fria klaffen.

En kontroll pediatrisk sensor placeras på buken där vävnad tas för att utföra DIEP-fliken. Denna sensor reflekterar patientens normala vävnadssyresättning. NIRS använder denna teknik för att detektera ischemi och hypoxi. Det är en kontinuerlig, icke-invasiv metod i realtid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år som genomgår ensidig eller bilateral DIEP-klaffprocedur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektiv unilateral eller bilateral bröstrekonstruktion via DIEP flapprocedur.

Exklusions kriterier:

  • vägran att lämna skriftligt informerat samtycke
  • omoperation
  • känd historia av allergi mot lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tillförlitligheten hos NIRS vid DIEP-klaffkirurgi
Hos patienter som genomgick DIEP-flikoperation kommer övervakning av postoperativ vävnadssyremättnad av fliken med hjälp av FORE-SIGHT Elite-monitor att jämföras med fysisk undersökning av standardvård.
Vid slutet av operationen placeras en sensor på FORE-SIGHT Elite-monitorn på DIEP-klaffen eller två sensorer vid bilaterala DIEP-klaffar för att övervaka perfusion och syreförbrukning i den fria luckan. En kontrollsensor för FORE-SIGHT Elite-monitorn placerad på buken där vävnad tas för att utföra DIEP-fliken. Denna sensor reflekterar normal vävnadssyresättning. Data som erhålls från FORE-SIGHT Elite-monitorn kommer att jämföras med data som erhållits från fysisk undersökning, vilket är standard för övervakning av flikar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av ischemi efter DIEP -kirurgi genom användning av NIRS
Tidsram: Första 72 timmar efter operationen
Syftet med studien är att avgöra om nära infraröd spektrometri (NIRS) skulle vara ett validerat verktyg för att upptäcka tidiga mikrovaskulära komplikationer. En minskning med 10% av SCT O2 som tagits vid DIEP -klaffen jämfört med SCT O2 i buken kommer att betraktas som möjlig risk för ischemi.
Första 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/12/173

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Prenumerera