冷冻疗法与射频消融术治疗 Para-hisian 旁路的比较
2023年5月17日 更新者：Mauricio Ibrahim Scanavacca、University of Sao Paulo General Hospital
冷冻疗法与射频消融治疗 Par-hisian 旁路的安全性和有效性：一项随机比较试验
一项随机试验研究，旨在根据两种不同的病变形成策略评估治疗旁路旁路的安全性和有效性终点。
这些患者将分为两组，采用不同的治疗策略：第 1 组采用射频 (RF) 消融治疗，第 2 组采用冷冻疗法 (CRYO)。
主要结果将是随访六个月后旁路传导的复发率。 次要终点将是即时成功率和永久性房室 (AV) 阻滞率。
研究概览
详细说明
这是一项关于根据两种不同方式经皮消融旁路旁路的安全性和有效性的随机试验研究：射频 (RF) 和冷冻疗法。
40 名有症状或高风险旁路旁路的患者，根据先前的电生理学研究 (EPS) 记录，被称为经皮导管消融术，将参加本试验。
知情同意后，这些患者将随机分为 2 组，采用不同的当前既定侵入性治疗策略。 第 I 组：射频 (RF) 病灶形成的电生理标测和消融。
第 II 组：电生理标测和消融冷冻疗法 (CRYO) 病灶形成。
主要结果将是随访六个月后旁路传导的复发率。 次要终点将是即时成功率和永久性房室 (AV) 阻滞率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Italo BS Sousa, MD
研究联系人备份
- 姓名：Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
学习地点
-
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过电生理学研究 (EPS) 诊断出患有旁路旁路的患者，并根据现行指南进行有创治疗。 患者应愿意并能够签署知情同意书，并接受研究方案和同意书中描述的所有程序。
排除标准：
- 既往冷冻消融；
- 既往广泛射频消融（包括主动脉瓣标测）；
- 十二岁以下；
- 严重的凝血障碍；
- 怀孕;
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：射频 (RF)
二十名患者将被分配到该组，将使用射频 (RF) 消融技术进行治疗。
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将评估经皮射频导管消融作为旁路旁路的治疗方式是否优于冷冻疗法。
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有源比较器：冷冻疗法 (CRYO)
二十名患者将被分配到该组，将使用冷冻疗法 (CRYO) 消融技术进行治疗。
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将评估经皮冷冻导管消融作为旁路旁路的治疗方式是否优于射频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年复发率
大体时间：一年
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旁路传导的复发率，通过后续临床记录和事件监测外部设备（Holter/Looper）评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即时成功率
大体时间：静脉穿刺（手术开始）和护套移除（手术结束）之间的时间跨度，与基线节律相比
|
消融治疗完成后 EP 实验室立即成功的测量，定义为在手术结束时消除旁路和/或心律失常的不可诱导性，如标准电生理操作所评估的那样。 如果在手术结束时旁路传导的证据仍然存在，则将被视为不成功的病例。 不考虑程序结束后的复发，例如出院前在医院病房。 |
静脉穿刺（手术开始）和护套移除（手术结束）之间的时间跨度，与基线节律相比
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房室传导阻滞率
大体时间：长达 24 小时
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在消融开始后或入院期间立即发生的任何永久性房室 (AV) 阻滞的安全结果。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mauricio I Scanavacca, MD, PhD、Instituto do coração - HC/FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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