使用 PARAD+ 节律识别进行不适当的减震 (ISIS-ICD)
2019年3月21日 更新者：MicroPort CRM
ISIS-ICD 研究旨在评估 PARAD+ 算法对不适当电击的影响，在一般人群中植入双腔或三腔装置进行一级或二级预防，随访一年
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要终点是证明植入 PARAD+ 算法的患者中有 95% 没有受到不适当的电击，而一般 ICD 人群中这一比例为 92.5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1013
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogenhausen、德国
- Klinikum Bogenhausen
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Luebeck、德国、23562
- UKSH Campus Luebeck
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Lübeck、德国、23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Lüneburg、德国、21339
- Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
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Markkleeberg、德国
- Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
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Ratzeburg、德国
- DRK Krankenhaus Ratzeburg
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Bari、意大利、70124
- Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
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Santa Maria Capua Vetere、意大利、81055
- Po Melorio
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Vercelli、意大利、13100
- Ospedale S.Andrea
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Ichinomiya City、日本、494-0001
- Ichinomiya Nishi Hospital
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Iizuka City、日本、820-8505
- Iizuka Hospital
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Kofu-city、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kokura、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Koriyama City、日本、963-8558
- Ohtanishinouchi Hospital
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Tokai、日本
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo、日本
- Shin-Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Ube City、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka City、日本、238-8558
- Yokohama Rosai general Hospital
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Amiens、法国、80090
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers、法国
- Clinique Saint Joseph
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Annecy、法国、74011
- CHU Annecy
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Avignon、法国、84902
- CH Henri Duffaut - Avignon
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Bois Bernard、法国、62320
- Hôpital Privé de Bois Bernad
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Brest、法国、29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clamart、法国、92141
- Hopital Instruction Des Armees
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La Rochelle、法国、17019
- CH La Rochelle - hôpital St Louis
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Lens、法国、62307
- CH Lens
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Lyon、法国
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
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Marseille、法国、13000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
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Marseille、法国
- Hôpital Nord
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Montpellier、法国
- CH Montpellier
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Mulhouse、法国
- CH Emile Muller
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Nimes、法国、30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
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PAU、法国、64000
- Centre hospitalier
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Périgueux、法国、24019
- CH Périgueux
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Saint-Brieuc、法国
- CH Yves Le Foll
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Valence、法国、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- CHU Brabois
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85205
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa、Arizona、美国、91942
- Pacific Arrhythmia Services
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Banner Arizona Medical Clinic
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Southern California Electrophysiology Associates
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Burbank、California、美国、91505
- Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
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Fremont、California、美国、94538
- St. Rose Hospital
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Hanford、California、美国、93230
- H. Raj Reddy Md, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Memorial West Hospital
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- St. Tammany Hospital
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- LOUISIANA HEART Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- MGH
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39501
- Gulfport Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10035
- Harlem Cardiology
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Heart and Vascular Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital
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Toledo、Ohio、美国、43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、美国、18042
- Easton Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Providence Hospital
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- Papworth Everard
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Dorchester、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Kettering、英国
- Kettering Hospital
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England
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Basildon、England、英国、SS16
- Basildon University Hospital
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Alzira、西班牙、46023
- Hospital Universitario de La Ribera
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo、西班牙、3204
- CHU VIGO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合植入条件的患者（根据当前公认的指南，或计划在接下来的 30 天内使用 Paradym/Paradym RF（CRT-D 或 DR-ICD）植入（初始植入、更换、升级），或已经植入最近30天内
- 窦性心律患者，或阵发性房性快速性心律失常患者或持续性房性快速性心律失常患者，计划在三个月内进行复律
排除标准：
- ICD治疗的任何禁忌症
- 未植入心房导线
- 永久性房性心动过速患者
- 植入心室辅助装置 (VAD) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：带 PARAD+ 的 ICD 或 CRT-D
只有一个手臂是研究：所有植入 ICD 或 CRT-D 并启用 PARAD+ 的患者，没有比较器
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提供 PARAD+ 算法的 PARADYM ICD 和 CRT-d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电击不当的患者
大体时间：552天
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出现不适当电击的患者百分比
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552天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电击适当传递
大体时间：552天
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适当实施电击的百分比
|
552天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo RUIZ GRANELL, Dr、Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
- 首席研究员：Mark RICHARDS, Dr.、Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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