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CARESS:CARESS 影响的调查

2020年8月14日 更新者:Maria Hadjiyane、Inova Health Care Services

交流替代、释放内啡肽、自我安抚 (CARESS) 和情绪调节以管理药物使用的渴望

这项研究的目的是研究干预的效果,这种干预可能会中断情绪失调的循环,因为它与那些有问题的物质使用行为的人的渴望和负面情绪有关。 这将是一项定量随机对照试验研究,在三个时间点收集数据:干预前、干预后和当天随访。 这项研究将在 Inova 行为健康梅里菲尔德中心进行。 Inova 的成瘾服务计划是 CATS 计划(以前称为综合成瘾治疗服务),它为那些管理物质使用障碍的人提供治疗干预。 测量的重点将是参与者的当前状态,而不是累积状态。 这是一次性干预。 目标是让 96 名参与者参与研究,两组各 48 名。

研究概览

详细说明

该研究的概念框架建立在文献中发现的三个模型的基础上。 第一个是格罗斯的情绪调节模型 (ER),这是一个以目标为导向的线性过程,允许在体验的不同阶段进行干预。 个人可以选择:(1)一起避免一种情况; (2) 转移或分散注意力; (3) 重构情境; (4) 或管理生理反应。 添加到这个模型中,Koole 扩展了框架,并将流程重新分类为实现目标的任务,同时为每个任务添加了一系列功能。 这包括他/她关注的地方、他/她在想什么以及他/她如何回应。 这允许个人在管理情绪方面有更多选择,具体取决于他/她想要实现的目标。 最后,应用 Webb 等人开发的分类法。 (2012) 对该框架的干预措施,澄清了干预措施类型的确定。 然后将该框架应用于拟议的干预措施 CARESS。

拟议的研究将调查一种特定的干预措施及其在管理对渴望、药物和饮酒拒绝自我效能、生理反应的急性影响以及对有问题物质使用行为的人的影响障碍方面的功效。 该干预是使用 CARESS 进行的一次性治疗,与对照组相比,对照组没有为有问题的物质使用行为的人接受 CARESS。 目的是调查使用 CARESS 与对照组相比,使用 CARESS 进行的一次性治疗的渴望、药物和饮酒拒绝技能自我效能、影响障碍和生理反应的前、后和后续测量之间的方差差异为那些有问题的物质使用行为的人分组。

这是关于 CARESS 整体的初步研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Behavioral Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 符合问题饮酒或吸毒的标准

排除标准:

  1. 从住院精神病院直接出院;
  2. 目前受到酒精或任何非法或非处方药的影响;
  3. 作为当前治疗的一部分,接受过任何一种治疗干预;
  4. 目前有自杀或杀人的念头、计划或企图;
  5. 正在经历当前的精神病;或者
  6. 在没有帮助的情况下无法阅读英文自我报告评估表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抚摸

本研究建议的干预分为三个阶段:交替交流 (CA)、释放内啡肽 (RE) 和自我安慰 (SS) (CARESS)

CARESS 是三种活动的综合技能。 每个部分都有时间并有特定的活动:

CA - 将持续八 (8) 分钟,将通过用蜡笔绘画来表达情感。

RE - 将持续六 (6) 分钟,将是一个带毯子的蝴蝶拥抱。 SS - 将持续六 (6) 分钟,并且是预先录制的音乐选择。

每个组件的目标如下:

  • 交替交流——一种将大脑带回并将个体从他/她的边缘系统中移除的方法;
  • 释放内啡肽——释放由情绪产生的内在压力;和
  • 自我安慰 - 一种平息和包容的方法。
有源比较器:等距
这是一次五分钟的等长循环,涉及收缩身体不同部位的肌肉。 为了在实验干预上花费的时间相等,该电路将进行三次,每次之间有五分钟的休息时间
用于渴望管理和影响调节的 5 分钟协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渴望水平的变化
大体时间:单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。
使用宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 确定渴望的强度和特征的变化。 Penn Alcohol Craving Scale (PACS) 是一种自我报告工具,用于解决酒精渴望的频率、强度和持续时间,以及抗饮酒的自我效能感和全面的酒精渴望测量。 每个问题都采用李克特量表,答案从零 (0) 到六 (6),问题一到四的分数从零到 30,没有子量表。 分数越低,渴望越低,因此结果越好。 PACS 的初步研究支持内容、预测和结构有效性。 内部一致性为 0.92 克朗巴赫阿尔法。
单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情感障碍的变化
大体时间:单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。
为了识别影响干扰的变化,将使用积极影响和消极影响表 (PANAS) 工具。 PANAS 是一个包含 20 个问题的工具,其中列出了 10 种积极情绪,10 种消极情绪。 这些评分采用 5 分李克特量表,衡量个人在特定时刻所经历的正面和负面影响。 尽管两个刻度都在仪器上,但它们测量的不是同一个连续体。 积极影响分量表:问题1、3、5、9、10、12、14、16、17和19,分数范围为10-50;较高的分数表示更多的积极影响。 积极影响子量表的 Cronbach's alpha 范围为 0.86-0.90。 负面影响分量表:问题 2、4、6、7、8、11、13、15、18 和 20,分数范围为 10-50;较低的分数表示较少的负面影响。 负面影响的 Cronbach α,范围为 0.84-0.87。
单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。
生理反应的变化
大体时间:单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。
利用 GS​​R 阅读器识别参与者的皮肤电反应变化
单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。
拒绝吸毒技巧的变化
大体时间:单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。
利用吸毒信心问卷确定自我效能对拒绝药物技能的看法的变化。 DTCQ-8 评估参与者的信心,即他/她不会在不同的高风险情况下吸毒或饮酒。 这 8 个问题分别对应于复发预测因子。 每个项目的评分范围为 0 到 100,间隔为 20:0,0% 完全没有信心我能够抵抗; 20、20%信心抵抗; 40,40% 的信心; 60,60% 的信心; 80,80%的信心;和 100,100% 非常有信心。 DTCQ-8 有两种版本,一种用于酒精,一种用于药物,测量值相同,说明书中的措辞略有不同。 建议根据客户选择的药物使用适当的仪器。 为了对完整工具进行评分,通过对评分项目进行平均来计算全局自我效能分数;得分越高,自我效能感越大。
单个会话将持续 2 小时,干预将持续 20 分钟。这些措施将在干预前(预)、干预后立即(后)和结束后 30 分钟(跟进)采取。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria C Hadjiyane, MA, MS、Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • 学习椅:Sylvia Marotta-Walters, PhD、Chair, Graduate School of Education and Human Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #18-3023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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