CARESS: En undersökning av effekterna av CARESS
Kommunicera alternativt, släpp ut endorfiner och självlindrande (CARESS) och känslomässig reglering för cravingshantering med missbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det konceptuella ramverket för studien bygger på en grund av tre modeller som finns i litteraturen. Den första av dessa är Gross modell för emotionell reglering (ER), en målorienterad linjär process som tillåter interventioner i olika faser av upplevelsen. Individen har val att: (1) undvika en situation tillsammans; (2) avleda eller distrahera från situationen; (3) omformulera situationen; (4) eller hantera de fysiologiska reaktionerna. Utöver denna modell utökade Koole ramverket och klassificerade om processerna som uppgifter mot ett mål, samtidigt som det lades till en rad funktioner för varje uppgift. Detta inkluderar var han/hon fokuserar, vad han/hon tänker och hur han/hon svarar. Detta ger individen fler valmöjligheter när det gäller att hantera känslorna, beroende på vad han/hon försöker uppnå. Slutligen, att tillämpa en taxonomi utvecklad av Webb et al. (2012) av interventioner till detta ramverk, förtydligas identifieringen av typer av interventioner. Ramverket tillämpas sedan på den föreslagna interventionen, CARESS.
Den föreslagna studien kommer att undersöka en specifik intervention och dess effektivitet för att hantera de akuta effekterna av cravings, drog- och dryckesvägrans själveffektivitet, fysiologiska reaktioner och påverkansstörningar för personer med problematiskt missbruksbeteende. Interventionen är en engångsbehandling med CARESS i jämförelse med en kontrollgrupp som inte får CARESS för dem med problematiskt missbruksbeteende. Syftet är att undersöka skillnaden i varianser mellan före-, efter- och uppföljningsmätningar för cravings, drog- och dryckesvägrans förmåga till själveffektivitet, affektstörning och fysiologiska svar för en engångsbehandlingssession med CARESS i jämförelse med en kontroll. grupp för dem med problematiska missbruksbeteenden.
Detta är den första studien med avseende på CARESS överlag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Behavioral Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- uppfylla kriterier för problematiskt drickande eller droganvändning
Exklusions kriterier:
- ha blivit direkt utskriven från en sluten psykiatrisk intagning;
- för närvarande påverkad av alkohol eller andra olagliga eller icke-recepterade droger;
- att ha fått någon av behandlingsinsatserna som en del av sin nuvarande behandling;
- har aktuella självmordstankar eller mordiska tankar, planer eller försök;
- upplever aktuell psykos; eller
- inte kan läsa självrapporteringsformulären på engelska utan hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMEKA
Den föreslagna interventionen för denna studie har tre stadier: kommunicera alternativt (CA), frigöra endorfiner (RE) och självlindra (SS) (CARESS) CARESS är en kombinerad färdighet av tre aktiviteter. Varje avsnitt är tidsbestämt och har specifika aktiviteter: CA - kommer att pågå i åtta (8) minuter och kommer att uttrycka känslor genom att rita med kritor. RE - kommer att pågå i sex (6) minuter, och kommer att vara en fjärilskram med en filt. SS - kommer att ta sex (6) minuter och kommer att vara ett förinspelat musikval. |
Målen för varje komponent är följande:
|
|
Aktiv komparator: ISOMETRISK
Detta är en femminuters isometrisk engångskrets som involverar sammandragande muskler i olika delar av kroppen.
För att vara likvärdig i tid som spenderas med den experimentella interventionen kommer denna krets att utföras tre gånger med en fem minuters paus mellan varje tillfälle
|
5-minutersprotokoll för cravingshantering och påverkansreglering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cravings nivå
Tidsram: Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
För att identifiera förändringen i intensitet och egenskaper hos cravings, med hjälp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) är ett självrapporteringsverktyg som tar upp frekvensen, intensiteten och varaktigheten av suget, såväl som själveffektiviteten i motståndet mot dryck, och en omfattande mätning av sug.
Varje fråga är på en Likert-skala med svar från noll (0) till sex (6) och poäng för frågor ett till fyra från noll till 30, utan underskalor.
Ju lägre poäng desto lägre är suget, därför ett bättre resultat.
Den första studien av PACS stödde innehåll, prediktiv och konstruktionsvaliditet.
Det finns en intern konsistens på 0,92
Cronbachs alfa.
|
Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Affektstörning
Tidsram: Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
För att identifiera förändringen i affektstörning kommer instrumentet Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS) att användas.
PANAS är ett instrument med 20 frågor med 10 känslor listade för positiv påverkan och 10 känslor listade för negativ påverkan.
Dessa poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, som mäter de positiva och negativa effekterna som en individ upplever vid ett specifikt ögonblick.
Även om båda skalorna finns på instrumentet, mäter de inte samma kontinuum.
Underskalan för positiv påverkan: frågorna 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19, med poäng från 10 - 50; högre poäng indikerar mer av en positiv effekt.
Cronbachs alfa för subskalan för positiv påverkan sträcker sig från 0,86-0,90.
Underskalan för negativ påverkan: frågorna 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 och 20 med poäng från 10 - 50; lägre poäng indikerar mindre negativ effekt.
Cronbachs alfa för negativ påverkan, ett intervall på 0,84-0,87.
|
Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
|
Förändring i fysiologiska svar
Tidsram: Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
Identifiera förändringen i den galvaniska hudresponsen för deltagaren, med hjälp av GSR-läsare
|
Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
|
Förändring i förmågan att vägra droger
Tidsram: Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
Identifiera förändringen i uppfattningen om själveffektivitet när det gäller färdigheter för att vägra droger, med hjälp av enkäten om drogmissbruk.
DTCQ-8 bedömer en deltagares förtroende för att han/hon inte skulle använda droger eller dricka i olika scenarier med högrisksituationer.
De 8 frågorna motsvarar vardera återfallsprediktorer.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100, i intervaller om 20: 0, 0 % inte alls säker på att jag skulle kunna motstå; 20, 20% förtroende att göra motstånd; 40, 40 % säker; 60, 60 % säker; 80, 80 % säker; och 100, 100% mycket självsäker.
Det finns två versioner av DTCQ-8, en för alkohol och en för droger, måtten är desamma och formuleringen i instruktionerna är något annorlunda.
Det rekommenderas att lämpligt instrument används för klientens val av läkemedel.
För att få poäng för hela instrumentet beräknas ett globalt själveffektivitetspoäng genom att medelvärdesbestämmas av poängen; ju högre poäng, desto större self-efficacy.
|
Den enstaka sessionen kommer att pågå i 2 timmar, interventionen tar 20 minuter. Åtgärderna kommer att vidtas före interventionen, (för-), omedelbart efter interventionen, (efter-), och 30 minuter efter avslutningen (uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
- Studiestol: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #18-3023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .