CARESS: Eine Untersuchung der Auswirkungen von CARESS
Kommunizieren Sie alternativ, setzen Sie Endorphine frei und beruhigen Sie sich selbst (CARESS) und emotionale Regulierung für das Management von Heißhungerattacken mit Substanzgebrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der konzeptionelle Rahmen für die Studie baut auf einer Grundlage von drei in der Literatur gefundenen Modellen auf. Das erste davon ist Grosss Modell der Emotionsregulation (ER), ein zielorientierter linearer Prozess, der Interventionen in verschiedenen Phasen des Erlebens ermöglicht. Das Individuum hat die Wahl: (1) eine Situation insgesamt zu vermeiden; (2) von der Situation ablenken oder ablenken; (3) die Situation umgestalten; (4) oder verwalten Sie die physiologischen Reaktionen. Als Ergänzung zu diesem Modell erweiterte Koole das Framework und klassifizierte die Prozesse neu als Aufgaben für ein Ziel, während es für jede Aufgabe eine Reihe von Funktionen hinzufügte. Dazu gehört, worauf er/sie sich konzentriert, was er/sie denkt und wie er/sie reagiert. Dies ermöglicht dem Einzelnen mehr Wahlmöglichkeiten beim Umgang mit Emotionen, je nachdem, was er / sie zu erreichen versucht. Die Anwendung einer von Webb et al. (2012) von Interventionen zu diesem Rahmenwerk wird die Identifizierung von Interventionsarten verdeutlicht. Der Rahmen wird dann auf die vorgeschlagene Intervention CARESS angewendet.
Die vorgeschlagene Studie wird eine spezifische Intervention und ihre Wirksamkeit bei der Bewältigung der akuten Auswirkungen auf Heißhunger, Drogen- und Alkoholverweigerung, Selbstwirksamkeit, physiologische Reaktionen und Affektstörungen bei Personen mit problematischem Substanzkonsumverhalten untersuchen. Die Intervention ist eine einmalige Behandlungssitzung mit CARESS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die CARESS nicht für Personen mit problematischem Substanzkonsumverhalten erhält. Ziel ist es, den Unterschied in den Varianzen zwischen Prä-, Post- und Follow-up-Messungen für Heißhunger, Drogen- und Alkoholverweigerung, Selbstwirksamkeit, Affektstörung und physiologische Reaktionen für eine einmalige Behandlungssitzung mit CARESS im Vergleich zu einer Kontrolle zu untersuchen Gruppe für Menschen mit problematischem Substanzkonsumverhalten.
Dies ist die erste Studie in Bezug auf CARESS insgesamt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Behavioral Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Kriterien für problematischen Alkohol- oder Drogenkonsum erfüllen
Ausschlusskriterien:
- direkt aus einer stationären psychiatrischen Aufnahme entlassen worden sind;
- derzeit unter dem Einfluss von Alkohol oder illegalen oder nicht verschreibungspflichtigen Drogen;
- eine der Behandlungsinterventionen als Teil ihrer aktuellen Behandlung erhalten haben;
- aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken, -pläne oder -versuche haben;
- aktuelle Psychose erleben; oder
- nicht in der Lage, die Bewertungsformulare für den Selbstbericht auf Englisch ohne Hilfe zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STREICHELN
Die vorgeschlagene Intervention für diese Studie hat drei Phasen: alternativ kommunizieren (CA), Endorphine freisetzen (RE) und sich selbst beruhigen (SS) (CARESS) CARESS ist eine kombinierte Fertigkeit aus drei Aktivitäten. Jeder Abschnitt ist zeitgesteuert und hat spezifische Aktivitäten: CA - dauert acht (8) Minuten und ist Ausdruck von Emotionen durch Zeichnen mit Buntstiften. RE - dauert sechs (6) Minuten und ist eine Schmetterlingsumarmung mit einer Decke. SS - dauert sechs (6) Minuten und ist eine vorab aufgezeichnete Musikauswahl. |
Die Ziele der einzelnen Komponenten sind wie folgt:
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Aktiver Komparator: ISOMETRISCH
Dies ist ein einmaliger fünfminütiger isometrischer Zirkel, bei dem Muskeln in verschiedenen Körperteilen kontrahiert werden.
Um dem zeitlichen Aufwand der experimentellen Intervention zu entsprechen, wird dieser Zirkel dreimal mit einer fünfminütigen Pause zwischen jeder Instanz durchgeführt
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5-Minuten-Protokoll für das Management von Heißhungerattacken und die Regulierung von Affekten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Heißhungerlevels
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Um die Veränderung der Intensität und der Merkmale von Heißhunger zu identifizieren, wird die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) verwendet.
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein Selbstberichtstool, das die Häufigkeit, Intensität und Dauer des Verlangens sowie die Selbstwirksamkeit des Alkoholwiderstands und eine umfassende Messung des Verlangens anspricht.
Jede Frage ist auf einer Likert-Skala mit Antworten von null (0) bis sechs (6) und einer Reihe von Fragen eins bis vier, die von null bis 30 reichen, ohne Unterskalen.
Je niedriger die Punktzahl, desto geringer das Verlangen, daher ein besseres Ergebnis.
Die anfängliche Studie des PACS unterstützte Inhalts-, Vorhersage- und Konstruktvalidität.
Es gibt eine interne Konsistenz von 0,92
Cronbachs Alpha.
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Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Affektstörung
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Um die Veränderung der Affektstörung zu identifizieren, wird das Instrument Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS) verwendet.
Das PANAS ist ein Instrument mit 20 Fragen, bei dem 10 Emotionen für positive Affekte und 10 Emotionen für negative Affekte aufgelistet sind.
Diese werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die positiven und negativen Auswirkungen misst, die eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt erfährt.
Obwohl sich beide Skalen auf dem Instrument befinden, messen sie nicht dasselbe Kontinuum.
Die Subskala „Positive Affekte“: Fragen 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19 mit Werten zwischen 10 und 50; Höhere Werte weisen auf einen eher positiven Affekt hin.
Cronbachs Alpha für die Subskala positiver Affekt reicht von 0,86 bis 0,90.
Die Subskala „Negativer Affekt“: Fragen 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20 mit Werten zwischen 10 und 50; Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren negativen Affekt hin.
Cronbachs Alpha für den negativen Affekt, ein Bereich von 0,84 bis 0,87.
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Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Veränderung der physiologischen Reaktionen
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Identifizieren Sie die Änderung der galvanischen Hautreaktion für den Teilnehmer mit dem GSR-Reader
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Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Veränderung der Fähigkeiten zur Ablehnung von Drogeneinnahmen
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Identifizieren Sie die Veränderung in der Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Fähigkeiten zur Ablehnung von Drogen unter Verwendung des Fragebogens zum Selbstvertrauen bei der Einnahme von Drogen.
Der DTCQ-8 bewertet die Zuversicht eines Teilnehmers, dass er/sie in verschiedenen Szenarien von Hochrisikosituationen keine Drogen nehmen oder trinken würde.
Die 8 Fragen entsprechen jeweils Rückfallprädiktoren.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 in Intervallen von 20 Punkten bewertet: 0, 0 % überhaupt nicht zuversichtlich, dass ich widerstehen könnte; 20, 20 % Zuversicht zu widerstehen; 40, 40 % zuversichtlich; 60, 60 % zuversichtlich; 80, 80 % zuversichtlich; und 100, 100 % sehr zuversichtlich.
Es gibt zwei Versionen des DTCQ-8, eine für Alkohol und eine für Drogen, die Maße sind gleich und die Formulierung in der Anleitung ist etwas anders.
Es wird empfohlen, das geeignete Instrument für das Medikament der Wahl des Patienten zu verwenden.
Um das vollständige Instrument zu bewerten, wird ein globaler Selbstwirksamkeitswert berechnet, indem der Durchschnitt der bewerteten Elemente gebildet wird; Je höher die Punktzahl, desto größer die Selbstwirksamkeit.
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Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
- Studienstuhl: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #18-3023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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