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CARESS : Une enquête sur les effets de CARESS

14 août 2020 mis à jour par: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services

Communiquer alternativement, libérer des endorphines et s'auto-apaiser (CARESS) et régulation émotionnelle pour la gestion des envies de fumer avec la consommation de substances

Le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité d'une intervention qui pourrait interrompre le cycle de dérégulation des émotions en ce qui concerne les envies et les émotions négatives chez les personnes ayant des comportements problématiques de consommation de substances. Il s'agira d'une étude d'essai contrôlé randomisé quantitatif avec collecte de données à trois moments : pré-intervention, post-intervention et suivi le jour même. Cette étude sera menée au Inova Behavioral Health Merrifield Center. Le programme de services en toxicomanie d'Inova est le programme CATS (anciennement services complets de traitement de la toxicomanie), qui propose des interventions thérapeutiques aux personnes qui gèrent des troubles liés à l'utilisation de substances. La mesure portera sur l'état actuel du participant et non sur un état cumulatif. Cette intervention en une seule séance. L'objectif est d'avoir 96 participants à l'étude, 48 dans chacun des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cadre conceptuel de l'étude est construit sur une base de trois modèles trouvés dans la littérature. Le premier d'entre eux est le modèle de régulation émotionnelle (RE) de Gross, un processus linéaire orienté vers un objectif permettant des interventions à différentes phases de l'expérience. L'individu a le choix de : (1) éviter une situation tous ensemble ; (2) détourner ou détourner l'attention de la situation ; (3) recadrer la situation ; (4) ou gérer les réactions physiologiques. En ajoutant à ce modèle, Koole a élargi le cadre et reclassé les processus en tant que tâches vers un objectif, tout en ajoutant un tableau de fonctions pour chaque tâche. Cela inclut où il/elle se concentre, ce qu'il/elle pense et comment il/elle réagit. Cela permet à l'individu plus de choix dans la gestion des émotions, en fonction de ce qu'il essaie de réaliser. Enfin, en appliquant une taxonomie développée par Webb et al. (2012) des interventions à ce cadre, l'identification des types d'interventions est clarifiée. Le cadre est ensuite appliqué à l'intervention proposée, CARESS.

L'étude proposée étudiera une intervention spécifique et son efficacité à gérer les effets aigus de l'état de manque, l'auto-efficacité du refus de drogue et de boire, les réponses physiologiques et la perturbation de l'affect chez les personnes ayant des comportements problématiques de consommation de substances. L'intervention est une séance de traitement unique utilisant CARESS par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit pas CARESS pour les personnes ayant des comportements problématiques liés à la consommation de substances. L'objectif est d'étudier la différence dans les variances entre les mesures avant, après et de suivi pour l'état de manque, l'auto-efficacité des compétences de refus de drogue et de boisson, la perturbation de l'affect et les réponses physiologiques pour une séance de traitement unique utilisant CARESS par rapport à un témoin. groupe pour les personnes ayant des comportements problématiques liés à la consommation de substances.

Il s'agit de l'étude initiale concernant l'ensemble de CARESS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Behavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir 18 ans ou plus
  2. répondre aux critères de consommation problématique d'alcool ou de drogues

Critère d'exclusion:

  1. avoir été directement sorti d'une hospitalisation psychiatrique;
  2. actuellement sous l'influence de l'alcool ou de toute drogue illicite ou non prescrite ;
  3. avoir reçu l'une ou l'autre des interventions de traitement dans le cadre de leur traitement actuel ;
  4. avoir des pensées, des projets ou des tentatives suicidaires ou meurtriers en cours ;
  5. souffrant de psychose actuelle ; ou
  6. incapable de lire les formulaires d'auto-évaluation en anglais sans aide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARESSE

L'intervention proposée pour cette étude comporte trois étapes : communiquer alternativement (CA), libérer des endorphines (RE) et s'auto-apaiser (SS) (CARESS)

CARESS est une compétence combinée de trois activités. Chaque section est chronométrée et comporte des activités spécifiques :

CA - durera huit (8) minutes, et sera l'expression de l'émotion par le dessin aux crayons.

RE - durera six (6) minutes et sera un câlin papillon avec une couverture. SS - durera six (6) minutes et sera une sélection de musique préenregistrée.
Comportemental: CARESSE

Les objectifs de chaque composante sont les suivants :

  • Communiquer alternativement - une méthode pour ramener le cerveau et retirer l'individu de son système limbique ;
  • Libérer des endorphines - une libération du stress interne créé par l'émotion ; et
  • Auto-apaisement - une méthode pour réprimer et contenir.
Comparateur actif: ISOMÉTRIQUE
Il s'agit d'un circuit isométrique unique de cinq minutes impliquant la contraction de muscles dans différentes parties du corps. Afin d'être équivalent en temps passé avec l'intervention expérimentale, ce circuit sera effectué trois fois avec une pause de cinq minutes entre chaque instance
Comportemental: Exercice isométrique
Protocole de 5 minutes pour la gestion des fringales et la régulation des affects

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'envie
Délai: La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).
Pour identifier le changement d'intensité et les caractéristiques des fringales, utilisez la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) est un outil d'auto-évaluation traitant de la fréquence, de l'intensité et de la durée du besoin, ainsi que de l'auto-efficacité dans la résistance à la boisson et d'une mesure complète du besoin. Chaque question est sur une échelle de Likert avec des réponses de zéro (0) à six (6) et les scores des questions un à quatre allant de zéro à 30, sans sous-échelles. Plus le score est bas, plus l'envie est faible, donc un meilleur résultat. L'étude initiale du PACS soutenait la validité de contenu, prédictive et de construction. Il existe une cohérence interne de 0,92 Alpha de Cronbach.
La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perturbation affective
Délai: La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).
Pour identifier le changement dans la perturbation affective, l'instrument PANAS (Positive Affect and Negative Affect Schedule) sera utilisé. Le PANAS est un instrument de 20 questions avec 10 émotions répertoriées pour l'affect positif et 10 émotions répertoriées pour l'affect négatif. Ceux-ci sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, mesurant les effets positifs et négatifs qu'un individu ressent à un moment précis dans le temps. Bien que les deux échelles soient sur l'instrument, elles ne mesurent pas le même continuum. La sous-échelle de l'affect positif : questions 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19, avec des scores allant de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent un effet plus positif. L'alpha de Cronbach pour la sous-échelle de l'affect positif varie de 0,86 à 0,90. La sous-échelle de l'affect négatif : questions 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20 avec des scores allant de 10 à 50 ; des scores plus faibles indiquent moins d'affect négatif. L'alpha de Cronbach pour l'effet négatif, une plage de 0,84 à 0,87.
La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).
Modification des réponses physiologiques
Délai: La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).
Identifiez le changement dans la réponse galvanique de la peau pour le participant, en utilisant le lecteur GSR
La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).
Changement dans les compétences de refus de prise de drogue
Délai: La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).
Identifiez le changement de perception de l'auto-efficacité sur les compétences de refus de drogue, en utilisant le questionnaire sur la confiance en la prise de drogue. Le DTCQ-8 évalue la confiance d'un participant qu'il ne consommerait pas de drogues ou ne boirait pas dans différents scénarios de situations à haut risque. Les 8 questions correspondent chacune à des prédicteurs de rechute. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100, par intervalles de 20 : 0, 0 % pas du tout convaincu que je serais capable de résister ; 20, 20 % de confiance pour résister ; 40, 40 % confiants ; 60, 60 % confiant ; 80, 80 % de confiance ; et 100, 100% très confiant. Il existe deux versions du DTCQ-8, une pour l'alcool et une pour les drogues, les mesures sont les mêmes et le libellé des instructions est légèrement différent. Il est recommandé d'utiliser l'instrument approprié pour le médicament de choix du client. Afin de noter l'instrument complet, un score global d'auto-efficacité est calculé en faisant la moyenne des éléments notés ; plus le score est élevé, plus le sentiment d'efficacité personnelle est élevé.
La séance unique durera 2 heures, l'intervention durera 20 minutes. Les mesures seront prises avant l'intervention, (pré-), immédiatement après l'intervention, (post-), ​​et 30 minutes après la conclusion (suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • Chaise d'étude: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #18-3023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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