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CARESS: Uma Investigação dos Efeitos do CARESS

14 de agosto de 2020 atualizado por: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services

Comunique-se alternativamente, libere endorfinas e auto-acalme-se (CARESS) e regulação emocional para controle de desejos com uso de substâncias

O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia de uma intervenção que possa interromper o ciclo de desregulação emocional no que se refere aos desejos e emoções negativas para aqueles com comportamentos problemáticos de uso de substâncias. Este será um estudo quantitativo randomizado de controle com coleta de dados em três pontos: pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento no mesmo dia. Este estudo será realizado no Inova Behavioral Health Merrifield Center. O programa de serviços de dependência da Inova é o programa CATS (anteriormente serviços abrangentes de tratamento de dependência), que fornece intervenções terapêuticas para aqueles que gerenciam transtornos por uso de substâncias. O foco da medição será sobre o estado atual do participante, e não um estado cumulativo. Esta intervenção de uma sessão. A meta é ter 96 participantes no estudo, 48 em cada um dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estrutura conceitual do estudo é construída com base em três modelos encontrados na literatura. O primeiro deles é o modelo de regulação emocional (ER) de Gross, um processo linear orientado para um objetivo que permite intervenções em diferentes fases da experiência. O indivíduo tem escolhas para: (1) evitar uma situação completamente; (2) desviar ou distrair da situação; (3) reformular a situação; (4) ou gerenciar as reações fisiológicas. Adicionando a esse modelo, Koole expandiu a estrutura e reclassificou os processos como tarefas em direção a uma meta, enquanto adicionava uma matriz de funções para cada tarefa. Isso inclui onde ele está focando, o que está pensando e como está respondendo. Isso permite ao indivíduo mais escolhas no gerenciamento das emoções, dependendo do que ele está tentando alcançar. Finalmente, aplicando uma taxonomia desenvolvida por Webb et al. (2012) das intervenções a este enquadramento, é clarificada a identificação dos tipos de intervenções. A estrutura é então aplicada à intervenção proposta, CARESS.

O estudo proposto investigará uma intervenção específica e sua eficácia no gerenciamento dos efeitos agudos para desejos, autoeficácia de recusa de drogas e bebida, respostas fisiológicas e distúrbios de afeto para aqueles com comportamentos problemáticos de uso de substâncias. A intervenção é uma sessão única de tratamento usando o CARESS em comparação com um grupo de controle que não recebe o CARESS para aqueles com comportamentos problemáticos de uso de substâncias. O objetivo é investigar a diferença nas variações entre medições pré, pós e de acompanhamento para desejos, autoeficácia na habilidade de recusar drogas e beber, perturbação do afeto e respostas fisiológicas para uma sessão única de tratamento usando o CARESS em comparação com um controle grupo para aqueles com comportamentos problemáticos de uso de substâncias.

Este é o estudo inicial em relação ao CARESS em geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter 18 anos ou mais
  2. atender aos critérios para consumo problemático de álcool ou drogas

Critério de exclusão:

  1. ter recebido alta direta de uma internação psiquiátrica;
  2. atualmente sob a influência de álcool ou quaisquer drogas ilícitas ou não prescritas;
  3. ter recebido qualquer uma das intervenções de tratamento como parte de seu tratamento atual;
  4. ter pensamentos, planos ou tentativas suicidas ou homicidas;
  5. experimentando psicose atual; ou
  6. incapaz de ler os formulários de autoavaliação em inglês sem ajuda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARÍCIA

A intervenção proposta para este estudo tem três etapas: comunicar alternativamente (CA), liberar endorfinas (RE) e autoacalmar (SS) (CARESS)

CARESS é uma habilidade combinada de três atividades. Cada seção é cronometrada e possui atividades específicas:

CA - terá duração de 8 (oito) minutos, e será expressão de emoção com desenho a giz de cera.

RE - terá duração de 6 (seis) minutos, e será um abraço borboleta com manta. SS - terá duração de 6 (seis) minutos, e será uma seleção musical pré-gravada.
Comportamental: CARÍCIA

Os objetivos de cada componente são os seguintes:

  • Comunicar alternativamente - um método para trazer o cérebro de volta e retirar o indivíduo de seu sistema límbico;
  • Libera endorfinas - uma liberação para o estresse interno criado pela emoção; e
  • Auto-acalmar - um método de reprimir e conter.
Comparador Ativo: ISOMÉTRICA
Este é um circuito isométrico de cinco minutos que envolve a contração de músculos em diferentes partes do corpo. Para ser equivalente no tempo gasto com a intervenção experimental, este circuito será executado três vezes com intervalo de cinco minutos entre cada instância
Comportamental: Exercício isométrico
Protocolo de 5 minutos para gerenciamento de desejos e regulação de afeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de desejos
Prazo: A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).
Identificar a mudança na intensidade e nas características dos cravings, utilizando a Penn Alcohol Craving Scale (PACS). A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é uma ferramenta de autorrelato que aborda a frequência, intensidade e duração do desejo, bem como a autoeficácia na resistência à bebida e uma medição abrangente dos desejos. Cada pergunta está em uma escala Likert com respostas de zero (0) a seis (6) e pontuações de perguntas de um a quatro variando de zero a 30, sem subescalas. Quanto menor a pontuação, menor o desejo, portanto, um melhor resultado. O estudo inicial do PACS apoiou a validade de conteúdo, preditiva e de construto. Há uma consistência interna de 0,92 Alfa de Cronbach.
A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no distúrbio de afeto
Prazo: A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).
Para identificar a mudança na perturbação do afeto, será utilizado o instrumento Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS). O PANAS é um instrumento de 20 questões com 10 emoções listadas para afeto positivo e 10 emoções listadas para afeto negativo. Estes são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, medindo os afetos positivos e negativos que um indivíduo está experimentando em um momento específico no tempo. Embora ambas as escalas estejam no instrumento, elas não medem o mesmo continuum. A subescala Afeto positivo: questões 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19, com pontuações variando de 10 a 50; pontuações mais altas indicam mais de um afeto positivo. O alfa de Cronbach para a subescala de afeto positivo varia de 0,86 a 0,90. A subescala de afeto negativo: questões 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20 com pontuações variando de 10 a 50; pontuações mais baixas indicam menos afeto negativo. O alfa de Cronbach para o afeto negativo, um intervalo de 0,84-0,87.
A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).
Mudança nas respostas fisiológicas
Prazo: A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).
Identifique a mudança na resposta galvânica da pele do participante, utilizando o leitor GSR
A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).
Mudança nas habilidades de recusa de consumo de drogas
Prazo: A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).
Identificar a mudança na percepção de autoeficácia nas habilidades de recusa de drogas, utilizando o Questionário de Confiança no Consumo de Drogas. O DTCQ-8 avalia a confiança do participante de que não usaria drogas ou beberia em diferentes cenários de situações de alto risco. Cada uma das 8 perguntas corresponde a preditores de recaída. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100, em intervalos de 20: 0, 0% nada confiante de que seria capaz de resistir; 20, 20% de confiança para resistir; 40, 40% confiante; 60, 60% confiante; 80, 80% confiante; e 100, 100% muito confiante. Existem duas versões do DTCQ-8, uma para álcool e outra para drogas, as medidas são as mesmas e o texto nas instruções é ligeiramente diferente. Recomenda-se que seja utilizado o instrumento adequado para a droga de escolha do cliente. Para pontuar o instrumento completo, uma pontuação global de autoeficácia é calculada pela média dos itens pontuados; quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
A sessão única terá a duração de 2 horas, a intervenção terá a duração de 20 minutos. As medidas serão tomadas antes da intervenção, (pré-), imediatamente após a intervenção, (pós-), e 30 minutos após a conclusão (follow-up).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • Cadeira de estudo: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #18-3023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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