CARESS: badanie skutków CARESS
Komunikuj się alternatywnie, uwalniaj endorfiny i samouspokojenie (PIELĘGNACJA) oraz regulacja emocjonalna w celu opanowania głodu przy używaniu substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy koncepcyjne badania zbudowane są na fundamencie trzech modeli znalezionych w literaturze. Pierwszym z nich jest model regulacji emocjonalnej (ER) Grossa, zorientowany na cel proces liniowy, pozwalający na interwencje na różnych etapach doświadczenia. Jednostka ma do wyboru: (1) uniknięcie sytuacji razem; (2) odwrócić uwagę lub odwrócić uwagę od sytuacji; (3) przeformułować sytuację; (4) lub kontrolować reakcje fizjologiczne. Uzupełniając ten model, Koole rozszerzył ramy i ponownie sklasyfikował procesy jako zadania prowadzące do celu, dodając jednocześnie szereg funkcji dla każdego zadania. Obejmuje to, na czym się skupia, o czym myśli i jak reaguje. Daje to jednostce większy wybór w zarządzaniu emocjami, w zależności od tego, co próbuje osiągnąć. Wreszcie, stosując taksonomię opracowaną przez Webba i in. (2012) interwencji do tych ram, wyjaśniono identyfikację rodzajów interwencji. Ramy są następnie stosowane do proponowanej interwencji CARESS.
Proponowane badanie zbada konkretną interwencję i jej skuteczność w radzeniu sobie z ostrymi skutkami głodu narkotykowego, poczuciem własnej skuteczności w odmowie przyjmowania narkotyków i picia, reakcjami fizjologicznymi i zaburzeniami afektu u osób z problematycznymi zachowaniami związanymi z używaniem substancji. Interwencja to jednorazowa sesja terapeutyczna z użyciem CARESS w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymuje CARESS dla osób z problematycznymi zachowaniami związanymi z używaniem substancji. Celem jest zbadanie różnic w wariancjach między pomiarami przed, po i kontrolnymi pod kątem głodu, poczucia własnej skuteczności w umiejętności odmowy przyjmowania narkotyków i picia, zaburzeń afektu i reakcji fizjologicznych dla jednorazowej sesji terapeutycznej z użyciem CARESS w porównaniu z grupą kontrolną grupa dla osób z problematycznymi zachowaniami związanymi z używaniem substancji.
Jest to wstępne badanie dotyczące CARESS jako całości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Behavioral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- spełniają kryteria problemowego picia lub używania narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- bezpośrednio wypisany ze szpitala psychiatrycznego;
- aktualnie pod wpływem alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych lub nieprzepisanych środków odurzających;
- otrzymali którąkolwiek z interwencji terapeutycznych w ramach swojego obecnego leczenia;
- mając aktualne myśli, plany lub próby samobójcze lub samobójcze;
- przeżywanie aktualnej psychozy; Lub
- nie jest w stanie przeczytać samoopisowych formularzy oceny w języku angielskim bez pomocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIEŚCIĆ
Proponowana interwencja w tym badaniu ma trzy etapy: porozumiewanie się alternatywne (CA), uwalnianie endorfin (RE) i samouspokojenie (SS) (CARESS) CARESS to połączona umiejętność trzech czynności. Każda sekcja jest ograniczona czasowo i ma określone działania: CA - potrwa osiem (8) minut i będzie wyrazem emocji poprzez rysowanie kredkami. RE - potrwa sześć (6) minut i będzie to uścisk motyla z kocem. SS - potrwa sześć (6) minut i będzie to wcześniej nagrana muzyka. |
Cele każdego komponentu są następujące:
|
|
Aktywny komparator: IZOMETRYCZNY
Jest to jednorazowy, pięciominutowy obwód izometryczny polegający na napinaniu mięśni w różnych częściach ciała.
Aby czas poświęcony na interwencję eksperymentalną był równoważny, obwód ten zostanie wykonany trzy razy z pięciominutową przerwą między każdym wystąpieniem
|
5-minutowy protokół zarządzania apetytem i regulacji wpływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zachcianek
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
Aby zidentyfikować zmiany w intensywności i charakterystyce głodu, używając Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) to narzędzie samoopisowe dotyczące częstotliwości, intensywności i czasu trwania głodu, a także poczucia własnej skuteczności w zakresie odporności na picie oraz kompleksowego pomiaru głodu.
Każde pytanie jest na skali Likerta z odpowiedziami od zera (0) do sześciu (6) i wynikami pytań od pierwszego do czwartego w zakresie od zera do 30, bez podskal.
Im niższy wynik, tym mniejsze pragnienie, a tym samym lepszy wynik.
Wstępne badanie PACS potwierdziło treść, trafność predykcyjną i konstrukcyjną.
Wewnętrzna spójność wynosi 0,92
Alfa Cronbacha.
|
Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach afektu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
Aby zidentyfikować zmianę w zaburzeniu afektu, zostanie użyty instrument Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS to narzędzie składające się z 20 pytań z 10 emocjami wymienionymi dla afektu pozytywnego i 10 dla afektu negatywnego.
Są one oceniane na 5-punktowej skali Likerta, mierzącej pozytywne i negatywne wpływy, jakich doświadcza dana osoba w określonym momencie.
Chociaż obie skale znajdują się na instrumencie, nie mierzą tego samego kontinuum.
Podskala pozytywnego afektu: pytania 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19, z wynikami w zakresie od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
Alfa Cronbacha dla podskali pozytywnego afektu waha się od 0,86 do 0,90.
Podskala negatywnego wpływu: pytania 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20 z punktacją w zakresie od 10 do 50; niższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ.
Alfa Cronbacha dla negatywnego afektu, zakres 0,84-0,87.
|
Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
|
Zmiana odpowiedzi fizjologicznych
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
Zidentyfikuj zmianę reakcji galwanicznej skóry uczestnika, korzystając z czytnika GSR
|
Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
|
Zmiana umiejętności odmowy przyjmowania narkotyków
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
Zidentyfikuj zmianę w postrzeganiu poczucia własnej skuteczności w zakresie umiejętności odmawiania narkotyków, korzystając z Kwestionariusza Pewności Przyjmowania Narkotyków.
DTCQ-8 ocenia pewność uczestnika, że nie użyłby narkotyków ani nie pił w różnych scenariuszach sytuacji wysokiego ryzyka.
Każde z 8 pytań odpowiada predyktorom nawrotu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, w odstępach 20: 0, 0% wcale nie jestem pewien, czy byłbym w stanie się oprzeć; 20, 20% zaufania do oporu; 40, 40% pewności siebie; 60, 60% pewności siebie; 80, 80% pewności siebie; i 100, 100% bardzo pewny siebie.
Istnieją dwie wersje DTCQ-8, jedna dla alkoholu i jedna dla narkotyków, pomiary są takie same, a sformułowania w instrukcjach są nieco inne.
Zaleca się stosowanie odpowiedniego instrumentu do leku wybranego przez klienta.
W celu oceny pełnego narzędzia oblicza się globalny wynik własnej skuteczności poprzez uśrednienie punktowanych pozycji; im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności.
|
Pojedyncza sesja potrwa 2 godziny, interwencja 20 minut. Działania zostaną podjęte przed interwencją (przed), bezpośrednio po interwencji (po) i 30 minut po jej zakończeniu (kontynuacja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
- Krzesło do nauki: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #18-3023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PIEŚCIĆ
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjnyZespół moczowo-płciowy menopauzyWłochy