Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARESS: En undersøkelse av effektene av CARESS

14. august 2020 oppdatert av: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services

Kommuniser alternativt, frigjør endorfiner og selvberoligende (CARESS) og emosjonell regulering for trangbehandling med rusmiddelbruk

Hensikten med denne forskningen er å studere effekten av en intervensjon som kan avbryte syklusen av følelsesmessig dysregulering når den er relatert til cravings og negative følelser for de med problematisk rusatferd. Dette vil være en kvantitativ randomisert kontrollstudie med datainnsamling på tre punkter: pre-intervensjon, post-intervensjon og samme dag oppfølging. Denne studien vil bli utført ved Inova Behavioral Health Merrifield Center. Inovas avhengighetstjenesteprogram er CATS-programmet (tidligere omfattende avhengighetsbehandlingstjenester), som gir terapeutiske intervensjoner for de som håndterer ruslidelser. Fokus for målingen vil være om deltakerens nåværende tilstand, og ikke en kumulativ status. Denne intervensjonen på én økt. Målet er å ha 96 deltakere i studien, 48 i hver av de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det konseptuelle rammeverket for studien er bygget på et fundament av tre modeller som finnes i litteraturen. Den første av disse er Gross sin modell for emosjonell regulering (ER), en målorientert lineær prosess som tillater intervensjoner i ulike faser av opplevelsen. Individet har valg for å: (1) unngå en situasjon alle sammen; (2) avlede eller distrahere fra situasjonen; (3) reframe situasjonen; (4) eller håndtere de fysiologiske reaksjonene. I tillegg til denne modellen utvidet Koole rammeverket og omklassifiserte prosessene som oppgaver mot et mål, samtidig som de la til en rekke funksjoner for hver oppgave. Dette inkluderer hvor han/hun fokuserer, hva han/hun tenker og hvordan han/hun reagerer. Dette gir individet flere valgmuligheter i å håndtere følelsene, avhengig av hva han/hun prøver å oppnå. Til slutt, ved å bruke en taksonomi utviklet av Webb et al. (2012) av intervensjoner til dette rammeverket, er identifiseringen av typer intervensjoner avklart. Rammeverket brukes deretter på den foreslåtte intervensjonen, CARESS.

Den foreslåtte studien vil undersøke en spesifikk intervensjon og dens effektivitet for å håndtere de akutte effektene av cravings, narkotika- og drikkevegring, fysiologiske responser og påvirke forstyrrelser for de med problematisk rusatferd. Intervensjonen er en engangsbehandling med CARESS i forhold til en kontrollgruppe som ikke får CARESS for de med problematisk rusatferd. Målet er å undersøke forskjellen i varians mellom pre-, post- og oppfølgingsmålinger for cravings, medikament- og drikkevegringsevner, selveffektivitet, affektforstyrrelser og fysiologiske responser for en engangsbehandlingsøkt med CARESS sammenlignet med en kontroll gruppe for de med problematisk rusatferd.

Dette er den første studien med hensyn til CARESS generelt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være 18 år eller eldre
  2. oppfyller kriterier for problematisk drikking eller narkotikabruk

Ekskluderingskriterier:

  1. å ha blitt direkte utskrevet fra en psykiatrisk innleggelse;
  2. for øyeblikket under påvirkning av alkohol eller ulovlige eller ikke-forskrevne stoffer;
  3. å ha mottatt en av behandlingsintervensjonene som en del av deres nåværende behandling;
  4. har aktuelle selvmordstanker, planer eller forsøk;
  5. opplever nåværende psykose; eller
  6. kan ikke lese selvrapporteringsskjemaene på engelsk uten hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KJÆRTEGN

Den foreslåtte intervensjonen for denne studien har tre stadier: kommunisere alternativt (CA), frigjøre endorfiner (RE) og selvberoende (SS) (CARESS)

CARESS er en kombinert ferdighet av tre aktiviteter. Hver seksjon er tidsbestemt og har spesifikke aktiviteter:

CA - vil vare åtte (8) minutter, og vil være uttrykk for følelser med tegning med fargestifter.

RE - vil vare i seks (6) minutter, og vil være en sommerfuglklem med teppe. SS - vil vare i seks (6) minutter, og vil være et forhåndsinnspilt musikkutvalg.

Målene for hver komponent er som følger:

  • Kommuniser alternativt - en metode for å bringe hjernen tilbake og fjerne individet fra hans/hennes limbiske system;
  • Frigjør endorfiner - en frigjøring for det indre stresset skapt av følelsen; og
  • Self-sothe - en metode for å kvele og inneholde.
Aktiv komparator: ISOMETRISKE
Dette er en engangs fem-minutters isometrisk krets som involverer sammentrekning av muskler i forskjellige deler av kroppen. For å tilsvare tid brukt med den eksperimentelle intervensjonen, vil denne kretsen utføres tre ganger med fem minutters pause mellom hver forekomst
5-minutters protokoll for tranghåndtering og affektregulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cravings-nivå
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
For å identifisere endringen i intensitet og karakteristika til cravings, ved å bruke Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et selvrapporteringsverktøy som tar for seg frekvensen, intensiteten og varigheten av suget, samt selveffektiviteten i motstanden mot drikke, og en omfattende trangmåling. Hvert spørsmål er på en Likert-skala med svar fra null (0) til seks (6) og score på spørsmål ett til fire fra null til 30, uten underskalaer. Jo lavere poengsum jo lavere sug, derfor et bedre resultat. Den første studien av PACS støttet innhold, prediktiv og konstruksjonsvaliditet. Det er en intern konsistens på .92 Cronbachs alfa.
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Affektforstyrrelse
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
For å identifisere endringen i affektforstyrrelse, vil instrumentet Positive Affect og Negative Affect Schedule (PANAS) brukes. PANAS er et instrument med 20 spørsmål med 10 følelser oppført for positiv affekt, og 10 følelser oppført for negativ affekt. Disse er skåret på en 5-punkts Likert-skala, som måler de positive og negative påvirkningene en person opplever på et bestemt tidspunkt. Selv om begge skalaene er på instrumentet, måler de ikke samme kontinuum. Underskalaen Positiv affekt: spørsmål 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19, med skårer fra 10 til 50; høyere score indikerer mer av en positiv effekt. Cronbachs alfa for underskalaen for positiv effekt varierer fra 0,86-0,90. Negativ affekt-underskalaen: spørsmål 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20 med skårer fra 10 til 50; lavere skårer indikerer mindre negativ påvirkning. Cronbachs alfa for den negative påvirkningen, et område på 0,84-0,87.
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
Endring i fysiologiske responser
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
Identifiser endringen i den galvaniske hudresponsen for deltakeren ved å bruke GSR-leser
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
Endring i ferdigheter til å nekte narkotika
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
Identifiser endringen i oppfatning av selveffektivitet på ferdigheter med narkotikaavslag, ved å bruke spørreskjemaet om selvtillit. DTCQ-8 vurderer en deltakers tillit til at han/hun ikke vil bruke narkotika eller drikke i forskjellige scenarier med høyrisikosituasjoner. De 8 spørsmålene tilsvarer hver tilbakefallsprediktorer. Hvert element scores på en skala fra 0 til 100, i intervaller på 20: 0, 0 % ikke i det hele tatt sikker på at jeg ville være i stand til å motstå; 20, 20 % selvtillit til å motstå; 40, 40 % selvsikker; 60, 60 % selvsikker; 80, 80 % selvsikker; og 100, 100% veldig selvsikker. Det er to versjoner av DTCQ-8, en for alkohol og en for narkotika, målene er de samme og ordlyden i instruksjonene er litt annerledes. Det anbefales at det riktige instrumentet brukes for det valgte medikamentet til klienten. For å score hele instrumentet, beregnes en global self-efficacy-score ved å beregne gjennomsnittet av de scorede elementene; jo høyere poengsum, desto større selveffektivitet.
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), ​​og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • Studiestol: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere