- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758027
CARESS: En undersøkelse av effektene av CARESS
Kommuniser alternativt, frigjør endorfiner og selvberoligende (CARESS) og emosjonell regulering for trangbehandling med rusmiddelbruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det konseptuelle rammeverket for studien er bygget på et fundament av tre modeller som finnes i litteraturen. Den første av disse er Gross sin modell for emosjonell regulering (ER), en målorientert lineær prosess som tillater intervensjoner i ulike faser av opplevelsen. Individet har valg for å: (1) unngå en situasjon alle sammen; (2) avlede eller distrahere fra situasjonen; (3) reframe situasjonen; (4) eller håndtere de fysiologiske reaksjonene. I tillegg til denne modellen utvidet Koole rammeverket og omklassifiserte prosessene som oppgaver mot et mål, samtidig som de la til en rekke funksjoner for hver oppgave. Dette inkluderer hvor han/hun fokuserer, hva han/hun tenker og hvordan han/hun reagerer. Dette gir individet flere valgmuligheter i å håndtere følelsene, avhengig av hva han/hun prøver å oppnå. Til slutt, ved å bruke en taksonomi utviklet av Webb et al. (2012) av intervensjoner til dette rammeverket, er identifiseringen av typer intervensjoner avklart. Rammeverket brukes deretter på den foreslåtte intervensjonen, CARESS.
Den foreslåtte studien vil undersøke en spesifikk intervensjon og dens effektivitet for å håndtere de akutte effektene av cravings, narkotika- og drikkevegring, fysiologiske responser og påvirke forstyrrelser for de med problematisk rusatferd. Intervensjonen er en engangsbehandling med CARESS i forhold til en kontrollgruppe som ikke får CARESS for de med problematisk rusatferd. Målet er å undersøke forskjellen i varians mellom pre-, post- og oppfølgingsmålinger for cravings, medikament- og drikkevegringsevner, selveffektivitet, affektforstyrrelser og fysiologiske responser for en engangsbehandlingsøkt med CARESS sammenlignet med en kontroll gruppe for de med problematisk rusatferd.
Dette er den første studien med hensyn til CARESS generelt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Behavioral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- oppfyller kriterier for problematisk drikking eller narkotikabruk
Ekskluderingskriterier:
- å ha blitt direkte utskrevet fra en psykiatrisk innleggelse;
- for øyeblikket under påvirkning av alkohol eller ulovlige eller ikke-forskrevne stoffer;
- å ha mottatt en av behandlingsintervensjonene som en del av deres nåværende behandling;
- har aktuelle selvmordstanker, planer eller forsøk;
- opplever nåværende psykose; eller
- kan ikke lese selvrapporteringsskjemaene på engelsk uten hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KJÆRTEGN
Den foreslåtte intervensjonen for denne studien har tre stadier: kommunisere alternativt (CA), frigjøre endorfiner (RE) og selvberoende (SS) (CARESS) CARESS er en kombinert ferdighet av tre aktiviteter. Hver seksjon er tidsbestemt og har spesifikke aktiviteter: CA - vil vare åtte (8) minutter, og vil være uttrykk for følelser med tegning med fargestifter. RE - vil vare i seks (6) minutter, og vil være en sommerfuglklem med teppe. SS - vil vare i seks (6) minutter, og vil være et forhåndsinnspilt musikkutvalg. |
Målene for hver komponent er som følger:
|
|
Aktiv komparator: ISOMETRISKE
Dette er en engangs fem-minutters isometrisk krets som involverer sammentrekning av muskler i forskjellige deler av kroppen.
For å tilsvare tid brukt med den eksperimentelle intervensjonen, vil denne kretsen utføres tre ganger med fem minutters pause mellom hver forekomst
|
5-minutters protokoll for tranghåndtering og affektregulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cravings-nivå
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
For å identifisere endringen i intensitet og karakteristika til cravings, ved å bruke Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et selvrapporteringsverktøy som tar for seg frekvensen, intensiteten og varigheten av suget, samt selveffektiviteten i motstanden mot drikke, og en omfattende trangmåling.
Hvert spørsmål er på en Likert-skala med svar fra null (0) til seks (6) og score på spørsmål ett til fire fra null til 30, uten underskalaer.
Jo lavere poengsum jo lavere sug, derfor et bedre resultat.
Den første studien av PACS støttet innhold, prediktiv og konstruksjonsvaliditet.
Det er en intern konsistens på .92
Cronbachs alfa.
|
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Affektforstyrrelse
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
For å identifisere endringen i affektforstyrrelse, vil instrumentet Positive Affect og Negative Affect Schedule (PANAS) brukes.
PANAS er et instrument med 20 spørsmål med 10 følelser oppført for positiv affekt, og 10 følelser oppført for negativ affekt.
Disse er skåret på en 5-punkts Likert-skala, som måler de positive og negative påvirkningene en person opplever på et bestemt tidspunkt.
Selv om begge skalaene er på instrumentet, måler de ikke samme kontinuum.
Underskalaen Positiv affekt: spørsmål 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19, med skårer fra 10 til 50; høyere score indikerer mer av en positiv effekt.
Cronbachs alfa for underskalaen for positiv effekt varierer fra 0,86-0,90.
Negativ affekt-underskalaen: spørsmål 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20 med skårer fra 10 til 50; lavere skårer indikerer mindre negativ påvirkning.
Cronbachs alfa for den negative påvirkningen, et område på 0,84-0,87.
|
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
|
Endring i fysiologiske responser
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
Identifiser endringen i den galvaniske hudresponsen for deltakeren ved å bruke GSR-leser
|
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
|
Endring i ferdigheter til å nekte narkotika
Tidsramme: Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
Identifiser endringen i oppfatning av selveffektivitet på ferdigheter med narkotikaavslag, ved å bruke spørreskjemaet om selvtillit.
DTCQ-8 vurderer en deltakers tillit til at han/hun ikke vil bruke narkotika eller drikke i forskjellige scenarier med høyrisikosituasjoner.
De 8 spørsmålene tilsvarer hver tilbakefallsprediktorer.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100, i intervaller på 20: 0, 0 % ikke i det hele tatt sikker på at jeg ville være i stand til å motstå; 20, 20 % selvtillit til å motstå; 40, 40 % selvsikker; 60, 60 % selvsikker; 80, 80 % selvsikker; og 100, 100% veldig selvsikker.
Det er to versjoner av DTCQ-8, en for alkohol og en for narkotika, målene er de samme og ordlyden i instruksjonene er litt annerledes.
Det anbefales at det riktige instrumentet brukes for det valgte medikamentet til klienten.
For å score hele instrumentet, beregnes en global self-efficacy-score ved å beregne gjennomsnittet av de scorede elementene; jo høyere poengsum, desto større selveffektivitet.
|
Enkeltøkten vil vare i 2 timer, intervensjonen vil vare i 20 minutter. Tiltakene vil bli iverksatt før intervensjonen, (pre-), umiddelbart etter intervensjonen, (post-), og 30 minutter etter konklusjonen (oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
- Studiestol: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #18-3023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .