Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARESS: een onderzoek naar de effecten van CARESS

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services

Communiceer als alternatief, laat endorfines vrij en kalmeer jezelf (CARESS) en emotionele regulatie voor het beheersen van hunkeren met middelengebruik

Het doel van dit onderzoek is om de doeltreffendheid te bestuderen van een interventie die de cyclus van ontregeling van emoties zou kunnen onderbreken in verband met onbedwingbare trek en negatieve emoties bij mensen met problematisch middelengebruik. Dit wordt een kwantitatief gerandomiseerd controleonderzoek met gegevensverzameling op drie punten: pre-interventie, post-interventie en follow-up op dezelfde dag. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Inova Behavioral Health Merrifield Center. Inova's programma voor verslavingszorg is het CATS-programma (voorheen uitgebreide verslavingsbehandelingsdiensten), dat therapeutische interventies biedt voor mensen die omgaan met stoornissen in het gebruik van middelen. De focus van de meting zal liggen op de huidige toestand van de deelnemer, en niet op een cumulatieve status. Deze interventie van één sessie. Het doel is om 96 deelnemers aan het onderzoek te hebben, 48 in elk van de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het conceptuele raamwerk voor de studie is gebaseerd op drie modellen die in de literatuur zijn gevonden. De eerste hiervan is Gross' model van emotionele regulatie (ER), een doelgericht lineair proces dat interventies in verschillende fasen van de ervaring mogelijk maakt. Het individu heeft keuzes om: (1) een situatie allemaal samen te vermijden; (2) afleiden of afleiden van de situatie; (3) herformuleer de situatie; (4) of de fysiologische reacties beheersen. Als aanvulling op dit model breidde Koole het raamwerk uit en herclassificeerde de processen als taken naar een doel toe, terwijl hij voor elke taak een reeks functies toevoegde. Dit omvat waar hij/zij op focust, wat hij/zij denkt en hoe hij/zij reageert. Hierdoor heeft het individu meer keuzes in het omgaan met de emoties, afhankelijk van wat hij/zij probeert te bereiken. Tot slot, het toepassen van een taxonomie ontwikkeld door Webb et al. (2012) van interventies aan dit raamwerk, wordt de identificatie van soorten interventies verduidelijkt. Het raamwerk wordt vervolgens toegepast op de voorgestelde interventie, CARESS.

De voorgestelde studie zal een specifieke interventie onderzoeken en de doeltreffendheid ervan bij het beheersen van de acute effecten van onbedwingbare trek, zelfwerkzaamheid bij het weigeren van drugs en drinken, fysiologische reacties en affectstoornissen voor mensen met problematisch middelengebruik. De interventie is een eenmalige behandelsessie waarbij CARESS wordt gebruikt in vergelijking met een controlegroep die geen CARESS krijgt voor mensen met problematisch middelengebruik. Het doel is om het verschil te onderzoeken in varianties tussen pre-, post- en follow-upmetingen voor hunkering, drugs- en drankweigering, zelfeffectiviteit, affectstoornis en fysiologische reacties voor een eenmalige behandelingssessie met behulp van CARESS in vergelijking met een controlesessie. groep voor mensen met problematisch middelengebruik.

Dit is de eerste studie met betrekking tot CARESS in het algemeen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. voldoen aan de criteria voor problematisch drinken of drugsgebruik

Uitsluitingscriteria:

  1. direct ontslagen zijn uit een intramurale psychiatrische opname;
  2. momenteel onder invloed van alcohol of andere illegale of niet-voorgeschreven drugs;
  3. een van de behandelinterventies hebben gekregen als onderdeel van hun huidige behandeling;
  4. huidige suïcidale of moorddadige gedachten, plannen of pogingen hebben;
  5. het ervaren van een huidige psychose; of
  6. niet in staat om de zelfrapportageformulieren in het Engels te lezen zonder hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRELEN

De voorgestelde interventie voor deze studie heeft drie fasen: alternatief communiceren (CA), endorfine vrijmaken (RE) en zelfverzachting (SS) (CARESS)

CARESS is een gecombineerde vaardigheid van drie activiteiten. Elke sectie is getimed en heeft specifieke activiteiten:

CA - duurt acht (8) minuten en zal een uitdrukking van emotie zijn met tekenen met kleurpotloden.

RE - duurt zes (6) minuten en is een vlinderknuffel met een deken. SS - duurt zes (6) minuten en is een vooraf opgenomen muziekselectie.
Gedragsmatig: STRELEN

De doelen van elk onderdeel zijn als volgt:

  • Alternatief communiceren - een methode om de hersenen terug te brengen en het individu uit zijn/haar limbisch systeem te verwijderen;
  • Laat endorfines vrij - een vrijlating voor de interne stress die door de emotie wordt veroorzaakt; En
  • Zelfverzachting - een methode om te onderdrukken en in bedwang te houden.
Actieve vergelijker: ISOMETRISCH
Dit is een eenmalig isometrisch circuit van vijf minuten waarbij spieren in verschillende delen van het lichaam worden samengetrokken. Om de tijd die aan de experimentele interventie wordt besteed gelijk te houden, wordt dit circuit drie keer uitgevoerd met een pauze van vijf minuten tussen elke instantie
Gedragsmatig: Isometrische oefening
Protocol van 5 minuten voor het beheersen van onbedwingbare trek en affectregulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkeringsniveau
Tijdsspanne: De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).
Om de verandering in intensiteit en kenmerken van onbedwingbare trek te identificeren, met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagetool die de frequentie, intensiteit en duur van hunkering aanpakt, evenals de zelfeffectiviteit in de weerstand tegen drinken, en een uitgebreide meting van hunkering. Elke vraag is op een Likert-schaal met antwoorden van nul (0) tot zes (6) en scores van vragen één tot vier variërend van nul tot 30, zonder subschalen. Hoe lager de score, hoe lager de hunkering, dus een beter resultaat. De initiële studie van de PACS ondersteunde inhoud, voorspellende en constructvaliditeit. Er is een interne consistentie van .92 Cronbachs alfa.
De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in affectverstoring
Tijdsspanne: De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).
Om de verandering in affectstoornis te identificeren, wordt het instrument Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS) gebruikt. De PANAS is een instrument met 20 vragen met 10 emoties voor positief affect en 10 emoties voor negatief affect. Deze worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, die de positieve en negatieve affecten meet die een individu op een bepaald moment ervaart. Hoewel beide schalen op het instrument zitten, meten ze niet hetzelfde continuüm. De subschaal Positief affect: vragen 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, & 19, met scores variërend van 10 - 50; hogere scores duiden op een meer positief affect. De Cronbach's alpha voor de subschaal positief affect varieert van .86-.90. De subschaal Negatief affect: vragen 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20 met scores variërend van 10 - 50; lagere scores duiden op minder negatief affect. De Cronbach's alfa voor het negatieve affect, een bereik van 0,84-0,87.
De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).
Verandering in fysiologische reacties
Tijdsspanne: De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).
Identificeer de verandering in de galvanische huidreactie voor de deelnemer, met behulp van de GSR-lezer
De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).
Verandering in het weigeren van drugsgebruik
Tijdsspanne: De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).
Identificeer de verandering in de perceptie van zelfeffectiviteit op vaardigheden voor het weigeren van drugs, met behulp van de vragenlijst voor vertrouwen in drugsgebruik. De DTCQ-8 beoordeelt het vertrouwen van een deelnemer dat hij/zij geen drugs of drank zou gebruiken in verschillende scenario's van risicovolle situaties. De 8 vragen komen elk overeen met terugvalvoorspellers. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, in intervallen van 20: 0, 0% helemaal niet zeker dat ik het zou kunnen weerstaan; 20, 20% vertrouwen om weerstand te bieden; 40, 40% zeker; 60, 60% zeker; 80, 80% zeker; en 100, 100% zeer zelfverzekerd. Er zijn twee versies van de DTCQ-8, een voor alcohol en een voor drugs, de afmetingen zijn hetzelfde en de formulering in de instructies is iets anders. Het wordt aanbevolen om het juiste instrument te gebruiken voor het medicijn van keuze van de cliënt. Om het volledige instrument te scoren, wordt een globale self-efficacy-score berekend door het gemiddelde te nemen van de gescoorde items; hoe hoger de score, hoe groter de zelfredzaamheid.
De enkele sessie duurt 2 uur, de interventie duurt 20 minuten. De maatregelen worden genomen voorafgaand aan de ingreep (pre-), direct na de ingreep (post-) en 30 minuten na afloop (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • Studie stoel: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #18-3023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STRELEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren