CARESS: исследование эффектов CARESS
Альтернативное общение, высвобождение эндорфинов и самоуспокоение (CARESS) и эмоциональное регулирование для управления тягой к употреблению психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концептуальная основа исследования построена на основе трех моделей, найденных в литературе. Первая из них - это модель эмоциональной регуляции (ER) Гросса, целенаправленный линейный процесс, позволяющий вмешиваться на разных этапах переживания. У человека есть выбор: (1) избегать ситуации вместе; (2) отвлечь или отвлечь от ситуации; (3) переосмыслить ситуацию; (4) или управлять физиологическими реакциями. Дополняя эту модель, Koole расширил структуру и переклассифицировал процессы как задачи для достижения цели, добавив при этом набор функций для каждой задачи. Это включает в себя то, на чем он/она сосредотачивается, что он/она думает и как он/она реагирует. Это дает человеку больше возможностей для управления эмоциями в зависимости от того, чего он/она пытается достичь. Наконец, применение таксономии, разработанной Webb et al. (2012) вмешательств в эту структуру, уточнено определение типов вмешательств. Затем схема применяется к предлагаемому вмешательству CARESS.
В предлагаемом исследовании будет изучено конкретное вмешательство и его эффективность в управлении острыми последствиями тяги, отказом от наркотиков и питья, самоэффективностью, физиологическими реакциями и нарушением аффекта у людей с проблемным поведением, связанным с употреблением психоактивных веществ. Вмешательство представляет собой одноразовый сеанс лечения с использованием CARESS по сравнению с контрольной группой, которая не получает CARESS для людей с проблемным поведением, связанным с употреблением психоактивных веществ. Цель состоит в том, чтобы исследовать разницу в различиях между измерениями до, после и последующих измерений тяги, навыка отказа от наркотиков и питья, самоэффективности, аффективного расстройства и физиологических реакций на однократный сеанс лечения с использованием CARESS по сравнению с контрольной группой. Группа для людей с проблемным поведением при употреблении психоактивных веществ.
Это первое исследование, посвященное CARESS в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Behavioral Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть 18 лет или старше
- соответствуют критериям проблемного употребления алкоголя или наркотиков
Критерий исключения:
- непосредственно выписанный из стационарного психиатрического госпиталя;
- в настоящее время находится под воздействием алкоголя или каких-либо запрещенных или отпускаемых без рецепта наркотиков;
- получившие какое-либо из лечебных вмешательств в рамках текущего лечения;
- наличие текущих суицидальных или убийственных мыслей, планов или попыток;
- переживает текущий психоз; или
- не может без посторонней помощи читать формы самооценки на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАСК
Предлагаемое вмешательство для этого исследования состоит из трех этапов: альтернативное общение (CA), высвобождение эндорфинов (RE) и самоуспокоение (SS) (CARESS). CARESS — это комбинированный навык трех видов деятельности. Каждый раздел рассчитан по времени и имеет определенные действия: CA - продлится восемь (8) минут и будет представлять собой выражение эмоций рисованием мелками. RE - продлится шесть (6) минут и будет представлять собой объятие бабочки с одеялом. SS - продлится шесть (6) минут и будет представлять собой предварительно записанную музыкальную подборку. |
Цели каждого компонента следующие:
|
|
Активный компаратор: ИЗОМЕТРИЧЕСКИЙ
Это разовая пятиминутная изометрическая схема, включающая сокращение мышц разных частей тела.
Чтобы время, затрачиваемое на экспериментальное вмешательство, было эквивалентно, эта схема будет выполняться три раза с пятиминутным перерывом между каждым экземпляром.
|
5-минутный протокол для управления тягой и регуляции аффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тяги
Временное ограничение: Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
Чтобы определить изменение интенсивности и характеристик тяги к алкоголю, используйте шкалу тяги к алкоголю Пенна (PACS).
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) представляет собой инструмент самоотчета, определяющий частоту, интенсивность и продолжительность тяги к алкоголю, а также самоэффективность в отношении устойчивости к употреблению алкоголя и всестороннее измерение тяги.
Каждый вопрос соответствует шкале Лайкерта с ответами от нуля (0) до шести (6) и баллами вопросов с первого по четвертый в диапазоне от нуля до 30 без подшкал.
Чем ниже оценка, тем ниже тяга, следовательно, лучше результат.
Первоначальное исследование PACS поддерживало содержание, прогностическую и конструктную валидность.
Существует внутренняя согласованность 0,92
Альфа Кронбаха.
|
Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аффективного расстройства
Временное ограничение: Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
Чтобы определить изменение аффективного расстройства, будет использоваться инструмент График положительного и отрицательного воздействия (PANAS).
PANAS представляет собой инструмент из 20 вопросов, в котором 10 эмоций перечислены для положительного аффекта и 10 эмоций для отрицательного аффекта.
Они оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, измеряющей положительные и отрицательные эффекты, которые человек испытывает в определенный момент времени.
Хотя обе шкалы находятся на приборе, они не измеряют один и тот же континуум.
Подшкала положительного аффекта: вопросы 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19 с оценкой от 10 до 50; более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
Альфа Кронбаха для подшкалы положительного аффекта колеблется от 0,86 до 0,90.
Подшкала отрицательного аффекта: вопросы 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20 с оценкой от 10 до 50; более низкие баллы указывают на меньшее негативное влияние.
Альфа Кронбаха для отрицательного аффекта, диапазон 0,84-0,87.
|
Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
|
Изменение физиологических реакций
Временное ограничение: Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
Определите изменение кожно-гальванической реакции участника, используя считыватель GSR.
|
Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
|
Изменение навыков отказа от приема наркотиков
Временное ограничение: Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
Определите изменение восприятия самоэффективности в отношении навыков отказа от наркотиков, используя Опросник уверенности в употреблении наркотиков.
DTCQ-8 оценивает уверенность участника в том, что он/она не будет употреблять наркотики или пить в различных сценариях ситуаций высокого риска.
Каждый из 8 вопросов соответствует предикторам рецидива.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 с интервалом в 20: 0, 0% совсем не уверен, что смогу сопротивляться; 20, 20% уверенности в сопротивлении; 40, 40% уверены; 60, 60% уверен; 80, 80% уверены; и 100, 100% очень уверен.
Есть две версии DTCQ-8, одна для алкоголя и одна для наркотиков, измерения одинаковые, а формулировка в инструкции немного отличается.
Рекомендуется использовать соответствующий инструмент для препарата по выбору клиента.
Для оценки всего инструмента глобальная оценка самоэффективности рассчитывается путем усреднения оцененных элементов; чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
Один сеанс продлится 2 часа, интервенция продлится 20 минут. Меры будут приняты до вмешательства (до), сразу после вмешательства (после) и через 30 минут после заключения (последующие действия).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
- Учебный стул: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #18-3023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .