CARESS: Zkoumání účinků CARESS
Alternativně komunikujte, uvolněte endorfiny a sebeuklidněte (CARESS) a emocionální regulaci pro zvládání bažení s užíváním látek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncepční rámec studie je postaven na základě tří modelů nalezených v literatuře. Prvním z nich je Grossův model emoční regulace (ER), cílově orientovaný lineární proces umožňující zásahy v různých fázích prožívání. Jednotlivec má na výběr: (1) společně se vyhnout situaci; (2) odklonit nebo odvést pozornost od situace; (3) přeformulovat situaci; (4) nebo řídit fyziologické reakce. Přidáním tohoto modelu Koole rozšířil rámec a překlasifikoval procesy na úkoly směrem k cíli, přičemž pro každý úkol přidal řadu funkcí. To zahrnuje, kam se zaměřuje, co si myslí a jak reaguje. To umožňuje jednotlivci více možností při zvládání emocí v závislosti na tom, čeho se snaží dosáhnout. Konečně, použitím taxonomie vyvinuté Webbem et al. (2012) intervencí do tohoto rámce je objasněna identifikace typů intervencí. Rámec je poté aplikován na navrhovaný zásah, CARESS.
Navrhovaná studie bude zkoumat specifickou intervenci a její účinnost při zvládání akutních účinků na chutě, vlastní účinnost odmítající drogy a pití, fyziologické reakce a narušení ovlivnění osob s problematickým chováním při užívání návykových látek. Intervence je jednorázové léčebné sezení pomocí CARESS ve srovnání s kontrolní skupinou, která CARESS nedostává u osob s problematickým chováním při užívání návykových látek. Cílem je prozkoumat rozdíl v rozptylech mezi měřením před, po a následným měřením bažení, sebeúčinnosti dovedností při odmítání drog a pití, narušením afektu a fyziologickými reakcemi pro jednorázové léčebné sezení pomocí CARESS ve srovnání s kontrolou. skupina pro osoby s problematickým chováním při užívání návykových látek.
Toto je první studie s ohledem na CARESS celkově
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Behavioral Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- splňují kritéria pro problematické pití nebo užívání drog
Kritéria vyloučení:
- byl přímo propuštěn z hospitalizace na psychiatrii;
- v současné době pod vlivem alkoholu nebo jakýchkoli nezákonných či nepředepsaných drog;
- absolvování některé z léčebných intervencí jako součást jejich současné léčby;
- mít aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky, plány nebo pokusy;
- prožívá současnou psychózu; nebo
- nemohou bez pomoci přečíst formuláře hodnocení sebehodnocení v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POHLAZENÍ
Navrhovaná intervence pro tuto studii má tři fáze: komunikovat alternativně (CA), uvolňovat endorfiny (RE) a samouklidňovat (SS) (CARESS) CARESS je kombinovaná dovednost tří činností. Každá sekce je časově omezena a má specifické aktivity: CA - bude trvat osm (8) minut a bude vyjádřením emocí kreslením pastelkami. RE - bude trvat šest (6) minut a bude se jednat o motýlí objetí s dekou. SS – bude trvat šest (6) minut a bude se jednat o předem nahraný výběr hudby. |
Cíle každé složky jsou následující:
|
|
Aktivní komparátor: IZOMETRICKÉ
Jedná se o jednorázový pětiminutový izometrický okruh zahrnující stahování svalů v různých částech těla.
Aby bylo dosaženo ekvivalentního času stráveného experimentální intervencí, bude tento okruh proveden třikrát s pětiminutovou přestávkou mezi jednotlivými případy.
|
5minutový protokol pro zvládnutí bažení a ovlivnění regulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně chuti
Časové okno: Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
K identifikaci změny intenzity a charakteristik bažení pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je nástroj pro self-report, který se zabývá frekvencí, intenzitou a trváním bažení, stejně jako vlastní účinností v odporu k pití a komplexním měřením bažení.
Každá otázka je na Likertově škále s odpověďmi od nuly (0) do šesti (6) a skóre otázek jedna až čtyři v rozmezí od nuly do 30, bez subškál.
Čím nižší skóre, tím nižší chuť k jídlu, tedy lepší výsledek.
Počáteční studie PACS podporovala obsahovou, prediktivní a konstruktovou validitu.
Vnitřní konzistence je 0,92
Cronbachova alfa.
|
Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ovlivnění poruchy
Časové okno: Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
K identifikaci změny afektu poruchy bude použit nástroj PANAS (Positive Affect and Negative Affect Schedule).
PANAS je nástroj s 20 otázkami s 10 emocemi uvedenými pro pozitivní vliv a 10 emocemi uvedenými pro negativní vliv.
Ty jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, která měří pozitivní a negativní vlivy, které jedinec zažívá v konkrétním okamžiku.
Přestože jsou na přístroji obě stupnice, neměří stejné kontinuum.
Subškála Pozitivní vliv: otázky 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19 se skóre v rozmezí 10 - 50; vyšší skóre značí spíše pozitivní vliv.
Cronbachova alfa pro subškálu pozitivního vlivu se pohybuje od 0,86 do 0,90.
Subškála Negativní vliv: otázky 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20 se skóre v rozmezí 10 - 50; nižší skóre značí menší negativní vliv.
Cronbachovo alfa pro negativní vliv, rozsah 0,84-0,87.
|
Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
|
Změna fyziologických reakcí
Časové okno: Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
Identifikujte změnu v galvanické kožní reakci pro účastníka pomocí čtečky GSR
|
Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
|
Změna v dovednostech odmítání drog
Časové okno: Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
Identifikujte změnu ve vnímání sebeúčinnosti u dovedností odmítat drogu pomocí dotazníku důvěry v užívání drog.
DTCQ-8 hodnotí důvěru účastníka, že by neužíval drogy nebo nepil v různých scénářích vysoce rizikových situací.
Každá z 8 otázek odpovídá prediktorům relapsu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, v intervalech 20: 0, 0 % si vůbec nejsem jistý, že bych byl schopen odolat; 20, 20% spolehlivost vzdorovat; 40, 40 % sebevědomí; 60, 60 % sebevědomí; 80, 80 % sebevědomí; a 100, 100% velmi sebevědomý.
Existují dvě verze DTCQ-8, jedna pro alkohol a jedna pro drogy, míry jsou stejné a znění v návodu se mírně liší.
Doporučuje se použít vhodný nástroj pro drogu dle výběru klienta.
Aby bylo možné ohodnotit celý nástroj, vypočítá se celkové skóre sebeúčinnosti zprůměrováním bodovaných položek; čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost.
|
Jedno sezení bude trvat 2 hodiny, intervence bude trvat 20 minut. Opatření budou přijata před zásahem (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a 30 minut po ukončení (následné).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
- Studijní židle: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #18-3023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .