妊娠期碘和硒状态与甲状腺疾病风险的相关性
2018年11月29日 更新者：Rongrong Li
妊娠期碘和硒状态与甲状腺疾病风险的相关性：一项前瞻性登记研究
本研究将招募 290 名孕龄小于 20 周的孕妇。
将监测硒和碘的状况以及甲状腺疾病的风险，直至终止妊娠，并记录妊娠结果。
研究概览
详细说明
该研究将招募 290 名孕龄小于 20 周的孕妇。
碘硒状况将通过膳食回顾（根据中国食品成分信息）和生化检查（血清碘浓度、尿碘浓度、血清硒浓度等）进行评估。
在整个怀孕期间，将监测和跟踪所有纳入受试者的碘和硒的营养状况。
将收集甲状腺功能和抗-TPO 和抗-TG 水平的信息。
并且还会记录怀孕期间的所有并发症（尤其是甲状腺疾病）。
将对所有孕妇进行随访直至终止妊娠，并记录妊娠结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
290
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究应招募 290 名孕龄小于 20 周的孕妇，并将在整个孕期进行随访。
描述
纳入标准：
- 临床确认怀孕。
- 怀孕不到 20 周 a。
排除标准：
- 怀孕但妊娠超过 20 周 a。
- 精神或心理不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适当的硒和碘条件
受试者应根据中国膳食参考摄入量（DRIs）（硒65μg/d和碘230μg/d）摄入适当的硒和碘。 血清碘浓度45-92μg/L，尿I/Cr 150-249μg/g Cr。 血清硒浓度为18-40μg/L。 |
这项研究是一项观察性研究。
不会出于研究目的进行任何干预。
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硒或碘过多的情况
受试者膳食摄入硒和碘过量，通常超过每日摄入量的 2 倍。 血清碘浓度大于100μg/L，尿I/Cr大于300μg/g Cr。 血清硒浓度大于40μg/L。 |
这项研究是一项观察性研究。
不会出于研究目的进行任何干预。
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硒或碘不足的情况
与 DRI 相比，受试者的硒或碘摄入不足。 血清碘浓度小于45μg/L，尿I/Cr小于150μg/g Cr。 血清硒浓度小于18μg/L。 |
这项研究是一项观察性研究。
不会出于研究目的进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺疾病的风险
大体时间：从参与者纳入之日到终止妊娠之日，评估长达 8 个月
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甲状腺疾病的患病率（甲状腺功能异常；甲状腺抗体的产生）
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从参与者纳入之日到终止妊娠之日，评估长达 8 个月
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妊娠结局
大体时间：从参与者纳入之日到终止妊娠之日，评估长达 8 个月
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早产、死产和流产率
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从参与者纳入之日到终止妊娠之日，评估长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他妊娠并发症的发生率
大体时间：从参与者纳入之日到终止妊娠之日，评估长达 8 个月
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妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、血脂异常等的患病率。
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从参与者纳入之日到终止妊娠之日，评估长达 8 个月
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新生儿甲状腺疾病的患病率
大体时间：从出生之日起至出生后 4 周
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新生儿甲状腺疾病（甲状腺功能异常；甲状腺抗体的产生，或甲状腺结节的发现）的患病率
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从出生之日起至出生后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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