La correlación entre el estado de yodo y selenio en el embarazo y el riesgo de enfermedad tiroidea
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Rongrong Li
La correlación entre el estado de yodo y selenio en el embarazo y el riesgo de enfermedad tiroidea: un estudio de registro prospectivo
En este estudio se reclutarán 290 mujeres embarazadas con una edad gestacional inferior a 20 semanas.
Las condiciones de selenio y yodo, y el riesgo de enfermedad de la tiroides se monitorearán hasta la terminación del embarazo, y se registrarán los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a 290 mujeres embarazadas con una edad gestacional de menos de 20 semanas.
La condición de yodo y selenio se evaluará a través de recordatorios dietéticos (sobre la base de información de ingredientes de alimentos chinos) y exámenes bioquímicos (concentraciones de yodo en suero, concentraciones de yodo en orina, concentraciones de selenio en suero, etc.).
El estado nutricional de yodo y selenio será monitoreado y seguido de todos los sujetos incluidos durante todo el embarazo.
Se recogerá la información de función tiroidea y nivel de anti-TPO y anti-TG.
Y también se registrarán todas las complicaciones (especialmente la enfermedad de la tiroides) en el embarazo.
Todas las mujeres embarazadas serán seguidas hasta la terminación del embarazo, registrándose los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
290
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Doscientas noventa mujeres embarazadas con una edad gestacional inferior a 20 semanas deben ser reclutadas en este estudio y serán seguidas durante todo el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación clínica de estar embarazada.
- Estar dentro de las 20 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada pero con más de 20 semanas de gestación.
- Mental o psicológicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Condición adecuada de selenio y yodo
Los sujetos deben tener una ingesta dietética adecuada de selenio y yodo, de acuerdo con las ingestas dietéticas de referencia chinas (DRI) (ingesta de selenio 65 μg/d y yodo 230 μg/d). La concentración de yodo sérico es de 45-92 μg/L, y la I/Cr urinaria es de 150-249 μg/g Cr. Las concentraciones de selenio en suero son 18-40 μg/L. |
Este estudio es un estudio observacional.
No se administrará ninguna intervención con fines de investigación.
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Condición excesiva de selenio o yodo
Los sujetos tienen una ingesta dietética excesiva de selenio y yodo, generalmente más de 2 veces las DRI. La concentración de yodo sérico es superior a 100 μg/L, y la I/Cr urinaria es superior a 300 μg/g Cr. Las concentraciones de selenio en suero son superiores a 40 μg/L. |
Este estudio es un estudio observacional.
No se administrará ninguna intervención con fines de investigación.
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Condición insuficiente de selenio o yodo
Los sujetos tienen una ingesta dietética insuficiente de selenio o yodo, en comparación con los DRI. La concentración de yodo sérico es inferior a 45 μg/L, y la I/Cr urinaria inferior a 150 μg/g Cr. Las concentraciones de selenio en suero son inferiores a 18 μg/L. |
Este estudio es un estudio observacional.
No se administrará ninguna intervención con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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riesgo de enfermedad de la tiroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión de la participante hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 8 meses
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prevalencia de enfermedad tiroidea (función tiroidea anormal; desarrollo de anticuerpos tiroideos)
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Desde la fecha de inclusión de la participante hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 8 meses
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resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión de la participante hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 8 meses
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prevalencia de parto prematuro, muerte fetal y aborto
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Desde la fecha de inclusión de la participante hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de otras complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión de la participante hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 8 meses
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prevalencia de diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, dislipidemia, etc.
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Desde la fecha de inclusión de la participante hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 8 meses
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prevalencia de enfermedad tiroidea en neonatos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta 4 semanas después del nacimiento
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prevalencia de enfermedad tiroidea (función tiroidea anormal; desarrollo de anticuerpos tiroideos, o hallazgos de nódulos tiroideos) en recién nacidos
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Desde la fecha de nacimiento hasta 4 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISCMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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