Korrelationen mellem jod- og selenstatus under graviditet og risiko for skjoldbruskkirtelsygdom
29. november 2018 opdateret af: Rongrong Li
Korrelationen mellem jod- og selenstatus under graviditet og risiko for skjoldbruskkirtelsygdom: en prospektiv registerundersøgelse
To hundrede og halvfems gravide kvinder med en gestationsalder på mindre end 20 uger vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Selen- og jodforhold og risiko for skjoldbruskkirtelsygdom vil blive overvåget indtil graviditetsafbrydelsen, med graviditetsresultater registreret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere 290 gravide kvinder med en gestationsalder under 20 uger.
Jod- og selentilstanden vil blive evalueret gennem kosttilbagekaldelse (på grundlag af oplysninger om kinesiske fødevareingredienser) og biokemiske undersøgelser (serumjodkoncentrationer, urinjodkoncentrationer, serumselenkoncentrationer osv.).
Ernæringsstatus for jod og selen vil blive overvåget og fulgt op for alle de inkluderede forsøgspersoner gennem hele graviditeten.
Oplysninger om skjoldbruskkirtelfunktion og niveau af anti-TPO og anti-TG vil blive indsamlet.
Og alle komplikationer (især skjoldbruskkirtelsygdom) i graviditeten vil også blive registreret.
Alle gravide vil blive fulgt op indtil graviditetsafbrydelsen, med graviditetsresultater registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
290
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
To hundrede og halvfems gravide kvinder med en gestationsalder på under 20 uger bør rekrutteres i denne undersøgelse og vil blive fulgt op gennem hele graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftelse af at være gravid.
- At være inden for mindre end 20 uger efter graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid, men over 20 ugers svangerskab.
- Mentalt eller psykisk ustabil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Korrekt selen og jod tilstand
Forsøgspersonerne skal have et korrekt kostindtag af selen og jod i henhold til kinesiske diætreferenceindtag (DRI'er) (indtag af selen 65μg/d og jod 230 μg/d). Serumjodkoncentrationen er 45-92μg/L, og urin I/Cr 150-249μg/g Cr. Serum selenkoncentrationerne er 18-40μg/L. |
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse.
Der vil ikke blive givet intervention til forskningsformål.
|
|
Overdreven selen eller jod tilstand
Forsøgspersonerne har et for højt indtag af selen og jod i kosten, normalt mere end 2 gange DRI'er. Serumjodkoncentrationen er mere end 100μg/L, og urin I/Cr mere end 300μg/g Cr. Serum selenkoncentrationerne er mere end 40μg/L. |
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse.
Der vil ikke blive givet intervention til forskningsformål.
|
|
Utilstrækkelig selen eller jod tilstand
Forsøgspersonerne har utilstrækkeligt kostindtag af enten selen eller jod sammenlignet med DRI'er. Serumjodkoncentrationen er mindre end 45μg/L, og urin I/Cr mindre end 150μg/g Cr. Serum selenkoncentrationerne er mindre end 18μg/L. |
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse.
Der vil ikke blive givet intervention til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for skjoldbruskkirtelsygdom
Tidsramme: Fra datoen for deltageroptagelse til datoen for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 8 måneder
|
forekomst af skjoldbruskkirtelsygdom (unormal skjoldbruskkirtelfunktion; udvikling af skjoldbruskkirtelantistoffer)
|
Fra datoen for deltageroptagelse til datoen for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 8 måneder
|
|
graviditetsresultater
Tidsramme: Fra datoen for deltageroptagelse til datoen for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 8 måneder
|
forekomst af for tidlig fødsel, dødfødsel og abort
|
Fra datoen for deltageroptagelse til datoen for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af andre graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra datoen for deltageroptagelse til datoen for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 8 måneder
|
forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus, svangerskabsforhøjet blodtryk, dyslipidæmi mv.
|
Fra datoen for deltageroptagelse til datoen for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 8 måneder
|
|
forekomst af skjoldbruskkirtelsygdom hos nyfødte
Tidsramme: Fra fødselsdato til 4 uger efter fødslen
|
forekomst af skjoldbruskkirtelsygdom (unormal skjoldbruskkirtelfunktion; udvikling af skjoldbruskkirtelantistoffer, eller fund af skjoldbruskkirtelknogler) hos nyfødte
|
Fra fødselsdato til 4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISCMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .