Korrelasjonen mellom jod- og selenstatus under graviditet og risiko for skjoldbruskkjertelsykdom
29. november 2018 oppdatert av: Rongrong Li
Korrelasjonen mellom jod- og selenstatus under graviditet og risiko for skjoldbruskkjertelsykdom: en prospektiv registerstudie
To hundre og nitti gravide kvinner med svangerskapsalder mindre enn 20 uker vil bli rekruttert i denne studien.
Selen- og jodforhold, og risiko for skjoldbruskkjertelsykdom vil bli overvåket inntil svangerskapet avsluttes, med graviditetsutfall registrert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere 290 gravide kvinner med svangerskapsalder mindre enn 20 uker.
Jod- og selentilstanden vil bli evaluert gjennom dietttilbakekalling (på grunnlag av informasjon om kinesisk matingrediens) og biokjemiske undersøkelser (serumjodkonsentrasjoner, urinjodkonsentrasjoner, serumselenkonsentrasjoner osv.).
Ernæringsstatusen til jod og selen vil bli overvåket og fulgt opp for alle de inkluderte forsøkspersonene gjennom hele svangerskapet.
Informasjon om skjoldbruskkjertelfunksjon og nivå av anti-TPO og anti-TG vil bli samlet inn.
Og alle komplikasjoner (spesielt skjoldbruskkjertelsykdom) i svangerskapet vil også bli registrert.
Alle gravide vil bli fulgt opp frem til svangerskapets avslutning, med graviditetsutfall registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
290
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To hundre og nitti gravide kvinner med svangerskapsalder mindre enn 20 uker bør rekrutteres i denne studien og vil bli fulgt opp gjennom hele svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftelse på å være gravid.
- Å være innen mindre enn 20 uker etter svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid, men over 20 uker med svangerskap.
- Mentalt eller psykisk ustabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Riktig selen- og jodtilstand
Forsøkspersonene bør ha riktig diettinntak av selen og jod, i henhold til Chinese Dietary Reference Intakes (DRI) (inntak av selen 65μg/d og jod 230 μg/d). Serumjodkonsentrasjonen er 45-92μg/L, og urin I/Cr 150-249μg/g Cr. Serumselenkonsentrasjonen er 18-40μg/L. |
Denne studien er en observasjonsstudie.
Ingen intervensjon vil bli administrert for forskningsformål.
|
|
Overdreven selen- eller jodtilstand
Forsøkspersonene har for høyt kostinntak av selen og jod, vanligvis mer enn 2 ganger DRI. Serumjodkonsentrasjonen er mer enn 100μg/L, og urin I/Cr mer enn 300μg/g Cr. Serumselenkonsentrasjonen er mer enn 40 μg/L. |
Denne studien er en observasjonsstudie.
Ingen intervensjon vil bli administrert for forskningsformål.
|
|
Utilstrekkelig selen- eller jodtilstand
Forsøkspersonene har utilstrekkelig kostinntak av enten selen eller jod, sammenlignet med DRI. Serumjodkonsentrasjonen er mindre enn 45 μg/l, og urin I/Cr mindre enn 150 μg/g Cr. Serumselenkonsentrasjonen er mindre enn 18μg/L. |
Denne studien er en observasjonsstudie.
Ingen intervensjon vil bli administrert for forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for skjoldbrusk sykdom
Tidsramme: Fra datoen for deltakerinkludering til datoen for svangerskapsavbrudd, vurdert opp til 8 måneder
|
prevalens av skjoldbruskkjertelsykdom (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon; utvikling av skjoldbruskkjertelantistoffer)
|
Fra datoen for deltakerinkludering til datoen for svangerskapsavbrudd, vurdert opp til 8 måneder
|
|
graviditetsutfall
Tidsramme: Fra datoen for deltakerinkludering til datoen for svangerskapsavbrudd, vurdert opp til 8 måneder
|
prevalens av prematur fødsel, dødfødsel og abort
|
Fra datoen for deltakerinkludering til datoen for svangerskapsavbrudd, vurdert opp til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av andre graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for deltakerinkludering til datoen for svangerskapsavbrudd, vurdert opp til 8 måneder
|
prevalens av svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapshypertensjon, dyslipidemi, etc.
|
Fra datoen for deltakerinkludering til datoen for svangerskapsavbrudd, vurdert opp til 8 måneder
|
|
prevalens av skjoldbruskkjertelsykdom hos nyfødte
Tidsramme: Fra fødselsdato til 4 uker etter fødsel
|
forekomst av skjoldbruskkjertelsykdom (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon; utvikling av skjoldbruskkjertelantistoffer, eller funn av skjoldbruskknuter) hos nyfødte
|
Fra fødselsdato til 4 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISCMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .