Korelace mezi stavem jódu a selenu v těhotenství a rizikem onemocnění štítné žlázy
29. listopadu 2018 aktualizováno: Rongrong Li
Korelace mezi stavem jódu a selenu v těhotenství a rizikem onemocnění štítné žlázy: prospektivní registrační studie
Do této studie bude zahrnuto dvě stě devadesát těhotných žen s gestačním věkem nižším než 20 týdnů.
Stav selenu a jódu a riziko onemocnění štítné žlázy budou sledovány až do ukončení těhotenství a výsledky těhotenství budou zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato 290 těhotných žen s gestačním věkem nižším než 20 týdnů.
Stav jódu a selenu bude vyhodnocen prostřednictvím odebrání stravy (na základě informací o čínské složce potravin) a biochemických vyšetření (koncentrace jódu v séru, koncentrace jódu v moči, koncentrace selenu v séru atd.).
Nutriční stav jódu a selenu bude monitorován a sledován u všech zahrnutých subjektů po celou dobu těhotenství.
Budou shromažďovány informace o funkci štítné žlázy a hladině anti-TPO a anti-TG.
A zaznamenají se i všechny komplikace (zejména onemocnění štítné žlázy) v těhotenství.
Všechny těhotné ženy budou sledovány až do ukončení těhotenství, přičemž výsledky těhotenství budou zaznamenány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
290
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie by mělo být zařazeno 200 těhotných žen s gestačním věkem nižším než 20 týdnů, které budou sledovány během celého těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické potvrzení těhotenství.
- Být do méně než 20 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná, ale více než 20 týdnů těhotenství.
- Psychicky nebo psychicky nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Správný stav selenu a jódu
Subjekty by měly mít správný dietní příjem selenu a jódu podle čínských dietních referenčních příjmů (DRI) (příjem selenu 65 μg/den a jódu 230 μg/den). Koncentrace jódu v séru je 45-92 μg/l a I/Cr v moči 150-249 μg/g Cr. Koncentrace selenu v séru jsou 18-40 μg/l. |
Tato studie je observační studií.
Pro výzkumné účely nebudou prováděny žádné intervence.
|
|
Nadměrný stav selenu nebo jódu
Subjekty mají nadměrný dietní příjem selenu a jódu, obvykle více než 2násobek DRI. Koncentrace jódu v séru je vyšší než 100 μg/l a I/Cr v moči více než 300 μg/g Cr. Koncentrace selenu v séru jsou vyšší než 40 μg/l. |
Tato studie je observační studií.
Pro výzkumné účely nebudou prováděny žádné intervence.
|
|
Nedostatečný stav selenu nebo jódu
Subjekty mají ve srovnání s DRI nedostatečný dietní příjem buď selenu nebo jódu. Koncentrace jódu v séru je nižší než 45 μg/l a I/Cr v moči menší než 150 μg/g Cr. Koncentrace selenu v séru jsou nižší než 18 μg/l. |
Tato studie je observační studií.
Pro výzkumné účely nebudou prováděny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Od data zařazení účastnice do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 8 měsíců
|
prevalence onemocnění štítné žlázy (abnormální funkce štítné žlázy; tvorba protilátek štítné žlázy)
|
Od data zařazení účastnice do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 8 měsíců
|
|
výsledky těhotenství
Časové okno: Od data zařazení účastnice do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 8 měsíců
|
prevalence předčasných porodů, mrtvě narozených dětí a potratů
|
Od data zařazení účastnice do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence dalších těhotenských komplikací
Časové okno: Od data zařazení účastnice do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 8 měsíců
|
prevalence gestačního diabetes mellitus, gestační hypertenze, dyslipidémie atd.
|
Od data zařazení účastnice do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 8 měsíců
|
|
prevalence onemocnění štítné žlázy u novorozenců
Časové okno: Od data porodu do 4 týdnů po porodu
|
prevalence onemocnění štítné žlázy (abnormální funkce štítné žlázy; tvorba protilátek štítné žlázy nebo nález uzlíků štítné žlázy) u novorozenců
|
Od data porodu do 4 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISCMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .