De correlatie tussen jodium- en seleniumstatus bij zwangerschap en risico op schildklieraandoeningen
29 november 2018 bijgewerkt door: Rongrong Li
De correlatie tussen de jodium- en seleniumstatus tijdens de zwangerschap en het risico op schildklieraandoeningen: een prospectief registeronderzoek
Tweehonderdnegentig zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd.
Selenium- en jodiumaandoeningen en het risico op schildklieraandoeningen zullen worden gecontroleerd tot het einde van de zwangerschap, waarbij de zwangerschapsuitkomsten worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 290 zwangere vrouwen rekruteren met een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken.
De conditie van jodium en selenium zal worden geëvalueerd door middel van terugroepen van het dieet (op basis van informatie over Chinese voedselingrediënten) en biochemische onderzoeken (serumjodiumconcentraties, urinaire jodiumconcentraties, serumseleniumconcentraties, enz.).
De voedingsstatus van jodium en selenium zal gedurende de zwangerschap worden gecontroleerd en opgevolgd voor alle geïncludeerde proefpersonen.
De informatie over de schildklierfunctie en het niveau van anti-TPO en anti-TG zal worden verzameld.
En alle complicaties (vooral schildklieraandoeningen) tijdens de zwangerschap worden ook geregistreerd.
Alle zwangere vrouwen worden gevolgd tot aan de zwangerschapsafbreking, waarbij de zwangerschapsuitkomsten worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
290
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tweehonderdnegentig zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken moeten worden gerekruteerd voor deze studie en zullen gedurende de hele zwangerschap worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische bevestiging van zwanger zijn.
- Binnen minder dan 20 weken zwangerschap zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn maar meer dan 20 weken zwangerschap.
- Mentaal of psychisch instabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goede selenium- en jodiumconditie
De proefpersonen moeten voldoende selenium en jodium via de voeding binnenkrijgen, volgens Chinese Dietary Reference Intakes (DRI's) (inname van selenium 65 μg/d en jodium 230 μg/d). De serumjodiumconcentratie is 45-92 μg/L, en de urinaire I/Cr 150-249 μg/g Cr. De serumseleniumconcentraties zijn 18-40μg/L. |
Deze studie is een observationele studie.
Er wordt geen interventie uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
|
|
Overmatige selenium- of jodiumconditie
De proefpersonen hebben een overmatige inname van selenium en jodium via de voeding, meestal meer dan 2 keer de DRI's. De serumjodiumconcentratie is meer dan 100 μg/L, en de urinaire I/Cr meer dan 300 μg/g Cr. De serumseleniumconcentraties zijn meer dan 40μg/L. |
Deze studie is een observationele studie.
Er wordt geen interventie uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
|
|
Onvoldoende selenium- of jodiumconditie
De proefpersonen hebben onvoldoende inname van selenium of jodium via de voeding, vergeleken met DRI's. De serumjodiumconcentratie is minder dan 45 μg/L, en de urinaire I/Cr minder dan 150 μg/g Cr. De serumseleniumconcentraties zijn minder dan 18μg/L. |
Deze studie is een observationele studie.
Er wordt geen interventie uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risico op schildklieraandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie van de deelnemer tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 8 maanden
|
prevalentie van schildklierziekte (abnormale schildklierfunctie; ontwikkeling van schildklierantilichamen)
|
Vanaf de datum van inclusie van de deelnemer tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 8 maanden
|
|
zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie van de deelnemer tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 8 maanden
|
prevalentie van vroeggeboorte, doodgeboorte en abortus
|
Vanaf de datum van inclusie van de deelnemer tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van andere zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie van de deelnemer tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 8 maanden
|
prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus, zwangerschapshypertensie, dyslipidemie, enz.
|
Vanaf de datum van inclusie van de deelnemer tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 8 maanden
|
|
prevalentie van schildklieraandoeningen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot 4 weken na de geboorte
|
prevalentie van schildklierziekte (abnormale schildklierfunctie; ontwikkeling van schildklierantilichamen of bevindingen van schildklierknobbeltjes) bij pasgeborenen
|
Vanaf de geboortedatum tot 4 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISCMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .