Korrelationen mellan jod- och selenstatus under graviditet och risk för sköldkörtelsjukdom
29 november 2018 uppdaterad av: Rongrong Li
Korrelationen mellan jod- och selenstatus under graviditet och risk för sköldkörtelsjukdom: en prospektiv registerstudie
Tvåhundranittio gravida kvinnor med graviditetsålder mindre än 20 veckor kommer att rekryteras i denna studie.
Selen- och jodtillstånd och risk för sköldkörtelsjukdom kommer att övervakas tills graviditeten avslutas, med graviditetsresultat registrerade.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 290 gravida kvinnor med en graviditetsålder mindre än 20 veckor.
Jod- och selentillståndet kommer att utvärderas genom dietåterkallelse (baserat på information om kinesiska livsmedelsingredienser) och biokemiska undersökningar (jodkoncentrationer i serum, jodkoncentrationer i urin, selenkoncentrationer i serum, etc).
Jods och selens näringsstatus kommer att övervakas och följas upp för alla inkluderade försökspersoner under hela graviditeten.
Information om sköldkörtelfunktion och nivå av anti-TPO och anti-TG kommer att samlas in.
Och alla komplikationer (särskilt sköldkörtelsjukdom) under graviditeten kommer också att registreras.
Alla gravida kvinnor kommer att följas upp tills graviditeten avbryts, med graviditetsutfall registrerade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
290
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tvåhundranittio gravida kvinnor med graviditetsålder mindre än 20 veckor bör rekryteras i denna studie och kommer att följas upp under hela graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekräftelse på att vara gravid.
- Att vara inom mindre än 20 veckor efter graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid men över 20 veckors graviditet.
- Mentalt eller psykiskt instabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rätt selen och jod tillstånd
Försökspersonerna ska ha rätt intag av selen och jod i kosten, enligt Chinese Dietary Reference Intakes (DRI) (intag av selen 65μg/d och jod 230 μg/d). Serumjodkoncentrationen är 45-92μg/L, och urin I/Cr 150-249μg/g Cr. Serumselenkoncentrationerna är 18-40μg/L. |
Denna studie är en observationsstudie.
Ingen intervention kommer att administreras för forskningsändamål.
|
|
Överdriven selen eller jodtillstånd
Försökspersonerna har överdrivet kostintag av selen och jod, vanligtvis mer än 2 gånger DRI. Serumjodkoncentrationen är mer än 100μg/L, och urin I/Cr mer än 300μg/g Cr. Serumselenkoncentrationerna är mer än 40 μg/L. |
Denna studie är en observationsstudie.
Ingen intervention kommer att administreras för forskningsändamål.
|
|
Otillräckligt selen eller jodtillstånd
Försökspersonerna har otillräckligt matintag av antingen selen eller jod, jämfört med DRI. Serumjodkoncentrationen är mindre än 45μg/L, och urin I/Cr mindre än 150μg/g Cr. Serumselenkoncentrationerna är mindre än 18μg/L. |
Denna studie är en observationsstudie.
Ingen intervention kommer att administreras för forskningsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
risk för sköldkörtelsjukdom
Tidsram: Från datum för deltagarinkludering till datum för avbrytande av graviditeten, bedömd upp till 8 månader
|
förekomst av sköldkörtelsjukdom (onormal sköldkörtelfunktion; utveckling av sköldkörtelantikroppar)
|
Från datum för deltagarinkludering till datum för avbrytande av graviditeten, bedömd upp till 8 månader
|
|
graviditetsresultat
Tidsram: Från datum för deltagarinkludering till datum för avbrytande av graviditeten, bedömd upp till 8 månader
|
förekomst av för tidig födsel, dödfödsel och abort
|
Från datum för deltagarinkludering till datum för avbrytande av graviditeten, bedömd upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av andra graviditetskomplikationer
Tidsram: Från datum för deltagarinkludering till datum för avbrytande av graviditeten, bedömd upp till 8 månader
|
prevalens av graviditetsdiabetes mellitus, graviditetshypertoni, dyslipidemi, etc.
|
Från datum för deltagarinkludering till datum för avbrytande av graviditeten, bedömd upp till 8 månader
|
|
förekomst av sköldkörtelsjukdom hos nyfödda
Tidsram: Från födelsedatum till 4 veckor efter födseln
|
förekomst av sköldkörtelsjukdom (onormal sköldkörtelfunktion; utveckling av sköldkörtelantikroppar, eller fynd av sköldkörtelknölar) hos nyfödda
|
Från födelsedatum till 4 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Första postat (Faktisk)
3 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISCMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .