La corrélation entre le statut en iode et en sélénium pendant la grossesse et le risque de maladie thyroïdienne
29 novembre 2018 mis à jour par: Rongrong Li
La corrélation entre le statut en iode et en sélénium pendant la grossesse et le risque de maladie thyroïdienne : une étude prospective du registre
Deux cent quatre-vingt-dix femmes enceintes dont l'âge gestationnel est inférieur à 20 semaines seront recrutées dans cette étude.
Les conditions de sélénium et d'iode, et le risque de maladie thyroïdienne seront surveillés jusqu'à l'interruption de la grossesse, avec des résultats de grossesse enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 290 femmes enceintes dont l'âge gestationnel est inférieur à 20 semaines.
L'état de l'iode et du sélénium sera évalué par un rappel alimentaire (sur la base des informations sur les ingrédients alimentaires chinois) et des examens biochimiques (concentrations sériques d'iode, concentrations urinaires d'iode, concentrations sériques de sélénium, etc.).
L'état nutritionnel de l'iode et du sélénium sera surveillé et suivi pour tous les sujets inclus tout au long de la grossesse.
Les informations sur la fonction thyroïdienne et le taux d'anti-TPO et d'anti-TG seront recueillies.
Et toutes les complications (en particulier les maladies thyroïdiennes) de la grossesse seront également enregistrées.
Toutes les femmes enceintes seront suivies jusqu'à l'interruption de grossesse, et l'issue de la grossesse sera enregistrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
290
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Deux cent quatre-vingt-dix femmes enceintes dont l'âge gestationnel est inférieur à 20 semaines devraient être recrutées dans cette étude et seront suivies tout au long de la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation clinique d'être enceinte.
- Être à moins de 20 semaines de gestationa.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte mais plus de 20 semaines de gestationa.
- Mentalement ou psychologiquement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bon état du sélénium et de l'iode
Les sujets doivent avoir un apport alimentaire approprié en sélénium et en iode, selon les apports nutritionnels de référence chinois (ANREF) (apport de sélénium 65 μg/j et d'iode 230 μg/j). La concentration sérique d'iode est de 45 à 92 μg/L et l'I/Cr urinaire de 150 à 249 μg/g de Cr. Les concentrations sériques de sélénium sont de 18 à 40 μg/L. |
Cette étude est une étude observationnelle.
Aucune intervention ne sera administrée à des fins de recherche.
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Condition excessive de sélénium ou d'iode
Les sujets ont un apport alimentaire excessif en sélénium et en iode, généralement plus de 2 fois supérieur aux ANREF. La concentration sérique en iode est supérieure à 100 μg/L, et l'I/Cr urinaire supérieur à 300 μg/g Cr. Les concentrations sériques de sélénium sont supérieures à 40 μg/L. |
Cette étude est une étude observationnelle.
Aucune intervention ne sera administrée à des fins de recherche.
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Condition insuffisante de sélénium ou d'iode
Les sujets ont un apport alimentaire insuffisant en sélénium ou en iode, par rapport aux ANREF. La concentration sérique d'iode est inférieure à 45 μg/L, et l'I/Cr urinaire inférieur à 150 μg/g Cr. Les concentrations sériques de sélénium sont inférieures à 18μg/L. |
Cette étude est une étude observationnelle.
Aucune intervention ne sera administrée à des fins de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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risque de maladie thyroïdienne
Délai: De la date d'inclusion du participant jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 8 mois
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prévalence des maladies thyroïdiennes (fonction thyroïdienne anormale ; développement d'anticorps thyroïdiens)
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De la date d'inclusion du participant jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 8 mois
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résultats de la grossesse
Délai: De la date d'inclusion du participant jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 8 mois
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prévalence des naissances prématurées, des mortinaissances et des avortements
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De la date d'inclusion du participant jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence d'autres complications de la grossesse
Délai: De la date d'inclusion du participant jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 8 mois
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prévalence du diabète sucré gestationnel, de l'hypertension gestationnelle, de la dyslipidémie, etc.
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De la date d'inclusion du participant jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 8 mois
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prévalence des maladies thyroïdiennes chez les nouveau-nés
Délai: De la date de naissance à 4 semaines après la naissance
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prévalence de la maladie thyroïdienne (fonction thyroïdienne anormale ; développement d'anticorps thyroïdiens ou découverte de nodules thyroïdiens) chez les nouveau-nés
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De la date de naissance à 4 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .